COMPOSICIÓN:

Fórmula: Cada COMPRIMIDO RANURADO contiene: Cinitaprida Tartrato Ácido (equivalente a Cinitaprida 1 mg) 1,373 mg

Excipientes: dióxido de silicio coloidal 1 mg, ludipress 156,627 mg, almidón glicolato de sodio 5 mg, talco 3 mg, estearato de magnesio 3 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Reflujo gastroesofágico. Trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Características farmacológicas / propiedades Acción farmacológica: Cinitaprida es un procinético a nivel gastrointestinal cuyo mecanismo de acción se explica por el bloqueo de los receptores serotoninérgicos presinápticos que conlleva a la liberación de serotonina, aumentando su actividad. Posee además una discreta y específica acción antidopaminérgica que contribuye al efecto terapéutico,

Farmacocinética: La absorción de Cinitaprida administrada por vía oral es rápida, alcanzándose los niveles plasmáticos máximos a las dos horas de la dosis. La vida media de eliminación es de 3-5 horas, durante las primeras 8 horas, con una vida media residual superior a 15 horas, en adelante. Los niveles plasmáticos durante esta fase lenta son, sin embargo, despreciables. La eliminación urinaria en las 24 horas, de Cinitaprida y sus dos metabolitos mayoritarios (productos dealquilados) no supera el 7 % de la dosis administrada, siendo esta, por lo tanto, una vía minoritaria de eliminación.

Acción terapéutica: Procinético gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía a neurolépticos.

REACCIONES ADVERSAS:

Con dosis superiores a las recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, del cuello o de la lengua, que desaparecen al interrumpir el tratamiento. Aunque los estudios de farmacología clínica con Cinitaprida a las dosis recomendadas no han demostrado somnolencia o alteraciones de las pruebas psicométricas, algunos pacientes pueden experimentar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden originarse disquinesias tardías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La estimulación del vaciado gástrico que produce Cinitaprida puede alterar la absorción de ciertos fármacos. El paciente deberá indicar al médico toda otra medicación concomitante.

Depresores del SNC: Evitar la administración conjunta con ansiolíticos, neurolépticos, barbitúricos, antihistamínicos H, sedantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, anestésicos, alcohol, derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), pues pueden potenciarse los efectos depresores centrales.

Levodopa y otras drogas dopaminérgicas: La co-adminislración con Cinitaprida puede disminuir la acción de estas drogas. Fenotiazinas y otras drogas antidopaminérgicas: La administración con Cinitaprida eleva el riesgo de efectos extrapiramidales.

Digoxina, Cimetidina: Cinitaprida puede disminuir el efecto de estas drogas mediante una reducción en su absorción.

Fármacos anticolinérgicos atropínicos / analgésicos narcóticos: Pueden inhibir parcialmente la acción de Cinitaprida sobre la motilidad gastrointestinal.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de aprobación: 25 de enero de 2010.

BALIARDA S. A.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: En ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden aparecer disquinesias tardías. Se desaconseja su empleo en pacientes que conduzcan vehículos, operen maquinarias peligrosas, o desempeñen tareas que requieran completa alerta mental, ya que el producto puede influir sobre la capacidad de reacción.

Precauciones

Embarazo: Dado que la experiencia con Cinitaprida en mujeres embarazadas es escasa, se recomienda no administrar durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Adultos (mayores de 20 años): 1 comprimido 3 veces por día, 15 minutos antes de cada comida. No es más eficaz ni conveniente aumentar las dosis recomendadas.

Adolescentes y niños: No se dispone de experiencia con Cinitaprida en estos grupos etarios, por lo que se desaconseja su administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Sintomatología: La sobredosis masiva se manifiesta con somnolencia profunda, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o anti histamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Envases con 15 comprimidos ranurados. Reg. San. No. 29158-01-10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Mantener en lugar seco, a temperatura no superior a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Manténgase los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Todo tratamiento exige un control periódico, debiendo consultarse al médico ante la menor duda o efecto indeseable del medicamento.

Siguiendo los criterios de la OMS se aconseja no administrar medicamentos durante el primer trimestre del embarazo y aún durante todo el transcurso del mismo, excepto cuando sean indicados por el médico.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.