CILOSTAL
CILOSTAZOL
Tabletas
Caja , 30 Tabletas
COMPOSICIÓN:
Fórmula: Cada TABLETA contiene: Cilostazol 50,00 mg
Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado, Hidroxipropilmetilcelulosa 15cp, Celulosa Microcristalina PH 200, Crospovidona, Estearato de Magnesio.
Forma farmacéutica: Tabletas.
PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:
Grupo farmacoterapéutico: C24010.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CILOSTAL® es un agente antiagregante plaquetario y vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES:
Se contraindica el uso de CILOSTAL® en los siguientes pacientes:
- Pacientes con falla cardíaca congestiva de cualquier grado.
- Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, y hemorragia vítrea y otros sangrados mayores.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cilostazol o a cualquiera de sus componentes.
- Mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazarse y mujeres dando de lactar (véase Uso durante el Embarazo y la Lactancia).
REACCIONES ADVERSAS:
Efectos y reacciones adversas
1. Reacciones adversas de significancia clínica.Hemorragias: Puede producirse una tendencia hacia hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia vítrea (frecuencia desconocida*), hemorragia digestiva y epistaxis. Si se observa cualquier signo de hemorragia, la medicación debería ser descontinuada y se deberán tomar medidas correctivas apropiadas.
Neumonía intersticial: (frecuencia desconocida*). Puede producirse neumonía intersticial acompañada de fiebre, tos, disnea, rayos X anormales y eosinofilia. Si se sospechara cualquier signo de neumonía intersticial, la medicación debería descontinuarse y se deberían tomar medidas correctivas apropiadas.
Infarto de miocardio, angina pectoris y taquicardia ventricular: (frecuencia desconocida*) fueron reportados en pacientes bajo tratamiento con cilostazol. Si se produjera cualquier signo de estas reacciones adversas, el fármaco debería descontinuarse y se deberían tomar adecuadas medidas correctivas.
2. Otras reacciones adversas:
|
Generales |
Frecuencia 0,1 a menos 5% |
Frecuencia 0,1% |
Frecuencia desconocida |
|
Hipersensibilidad |
** Rash |
Erupción, urticaria y prurito. |
Fotosensibilidad |
|
Cardiovascular** |
Palpitaciones, taquicardia y sensación de acaloramiento |
Aumento de presión sanguínea. |
Arritmias incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles ventriculares, y alteración de la presión sanguínea. |
|
Psiconeurológico*** |
Cefaleas, mareos. |
Insomnio, somnolencia, aturdimiento. |
Temblor |
|
Gastrointestinal |
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia y diarrea. |
Pirosis y distensión abdominal. |
|
|
Hematológico |
Anemia, leucopenia y trombocitopenia |
||
|
Tendencia al sangrado |
Hemorragía subcutánea |
Hematuria |
|
|
Hepáticas Renales |
Disfunción hepática incluyendo un aumento de GOT, GPT, Fosfasata alcalina y LDH |
Aumento de uremia, creatinina y ácido úrico. |
Ictericia |
|
Otras |
Transpiración y edema |
Aumento de la glucemia, dolor toráxico, tinnítus, dolores, malestar, debilidades y conjuntivitis. |
Fiebre |
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Interacciones: Se deberá tener precaución con la administración concomitante de CILOSTAL® y los siguientes fármacos:
|
Fármaco |
Signos, Síntomas y Tratamiento |
Mecanismos y Factores de Riesgo |
|
Anticoagulantes (ej.: warfarina) Agentes Antiagregantes Plaquetarios (ej.: aspirina, ticlopidina) Agentes Trombolíticos (ej.:uroquinasa, alteplase) Prostaglandina E1, o sus derivados: (ej.: alprostadil, limaprost, alfadex). |
Si se produjera sangrado, la tendencia al mismo puede aumentar. Pruebas de coagulación u otros procedimientos de control adecuados deberían ser empleados cuando se administra CILOSTAL concomitantemente con este fármaco, de manera de minimizar el riesgo de reacciones adversas (hemorragia). |
Dado que CILOSTAL posee un efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, la co-administración con estos fármacos puede incrementar la tendencia al sangrado. |
|
Inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4 (ej.: eritromicina, cimetidina, jugo de toronja). |
Los efectos de CILOSTAL pueden potenciarse cuando estos fármacos se administran concomitantemente. |
Las concentraciones plasmáticas de CILOSTAL aumentan cuando se administra concomitantemente con estos fármacos que inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos, CYP3A4 y CYP2C19. |
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:
Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia, para Merck S.A., Bogotá D.C., Colombia.
MERCK C. A.
E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com
Fax: (02) 2981644
PBX: (02) 2981677
Web Page: http://www.merck.com.ec
Quito - Ecuador
RECOMENDACIONES:
Precauciones de uso y advertencias: El uso de CILOSTAL® en las siguientes circunstancias deberá ser controlado estrictamente:
- Pacientes bajo tratamientos con anticoagulantes (como heparina, warfarina, acenocumarol), antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina) o agentes trombolíticos (como uroquinasa, estreptoquinasa, alteplase), prostaglandina E, o sus derivados (como alprostadil, limaprox, alfadex), (véase Interacciones).
- Pacientes que se encuentren durante el período menstrual (existe riesgo de menorragia).
- Pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo.
- Pacientes con insuficiencia hepática severa. (Las concentraciones plasmáticas de cilostazol pueden aumentar), (véase Farmacocinética).
- Pacientes con insuficiencia renal severa. (Las concentraciones plasmáticas de su metabolito pueden aumentar), (véase Farmacocinética).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. (véase Otras precauciones).
Dosificación: La dosis recomendada para adultos es de 50-100 mg de CILOSTAL® dos veces al día por vía oral. Se puede ajustar la dosis de acuerdo con la edad del paciente y la severidad de los síntomas. Debe conside-rarse iniciar el tratamiento o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas en los siguientes casos: A)-Administración simultánea con omeprazol, eritromicina o diltiazem. B)-Pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ≤=25 ml/min).
Vía de administración: Oral.
PRESENTACIÓN:
30 tabletas (caja por 3 blíster por 10 tabletas).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
