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Bandera Ecuador
CILOSTAL Tabletas
Marca

CILOSTAL

Sustancias

CILOSTAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 30 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Fórmula: Cada TABLETA contiene: Cilostazol 50,00 mg

Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado, Hidroxipropilmetilcelulosa 15cp, Celulosa Microcristalina PH 200, Crospovidona, Estearato de Magnesio.

Forma farmacéutica: Tabletas.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico: C24010.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CILOSTAL® es un agente antiagregante plaquetario y vasodilatador periférico.

CONTRAINDICACIONES:

Se contraindica el uso de CILOSTAL® en los siguientes pacientes:

- Pacientes con falla cardíaca congestiva de cualquier grado.

- Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, y hemorragia vítrea y otros sangrados mayores.

- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cilostazol o a cualquiera de sus componentes.

- Mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazarse y mujeres dando de lactar (véase Uso durante el Embarazo y la Lactancia).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos y reacciones adversas

1. Reacciones adversas de significancia clínica
.Hemorragias: Puede producirse una tendencia hacia hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia vítrea (frecuencia desconocida*), hemorragia digestiva y epistaxis. Si se observa cualquier signo de hemorragia, la medicación debería ser descontinuada y se deberán tomar medidas correctivas apropiadas.

Neumonía intersticial: (frecuencia desconocida*). Puede producirse neumonía intersticial acompañada de fiebre, tos, disnea, rayos X anormales y eosinofilia. Si se sospechara cualquier signo de neumonía intersticial, la medicación debería descontinuarse y se deberían tomar medidas correctivas apropiadas.

Infarto de miocardio, angina pectoris y taquicardia ventricular: (frecuencia desconocida*) fueron reportados en pacientes bajo tratamiento con cilostazol. Si se produjera cualquier signo de estas reacciones adversas, el fármaco debería descontinuarse y se deberían tomar adecuadas medidas correctivas.

2. Otras reacciones adversas:

Generales

Frecuencia 0,1 a menos 5%

Frecuencia 0,1%

Frecuencia desconocida

Hipersensibilidad

** Rash

Erupción, urticaria y prurito.

Fotosensibilidad

Cardiovascular**

Palpitaciones, taquicardia y sensación de acaloramiento

Aumento de presión sanguínea.

Arritmias incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles ventriculares, y alteración de la presión sanguínea.

Psiconeurológico***

Cefaleas, mareos.

Insomnio, somnolencia, aturdimiento.

Temblor

Gastrointestinal

Dolor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia y diarrea.

Pirosis y distensión abdominal.

Hematológico

Anemia, leucopenia y trombocitopenia

Tendencia al sangrado

Hemorragía subcutánea

Hematuria

Hepáticas Renales

Disfunción hepática incluyendo un aumento de GOT, GPT, Fosfasata alcalina y LDH

Aumento de uremia, creatinina y ácido úrico.

Ictericia

Otras

Transpiración y edema

Aumento de la glucemia, dolor toráxico, tinnítus, dolores, malestar, debilidades y conjuntivitis.

Fiebre

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Se deberá tener precaución con la administración concomitante de CILOSTAL® y los siguientes fármacos:

Fármaco

Signos, Síntomas y Tratamiento

Mecanismos y Factores de Riesgo

Anticoagulantes (ej.: warfarina) Agentes Antiagregantes Plaquetarios (ej.: aspirina, ticlopidina) Agentes Trombolíticos (ej.:uroquinasa, alteplase) Prostaglandina E1, o sus derivados: (ej.: alprostadil, limaprost, alfadex).

Si se produjera sangrado, la tendencia al mismo puede aumentar. Pruebas de coagulación u otros procedimientos de control adecuados deberían ser empleados cuando se administra CILOSTAL concomitantemente con este fármaco, de manera de minimizar el riesgo de reacciones adversas (hemorragia).

Dado que CILOSTAL posee un efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, la co-administración con estos fármacos puede incrementar la tendencia al sangrado.

Inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4 (ej.: eritromicina, cimetidina, jugo de toronja).

Los efectos de CILOSTAL pueden potenciarse cuando estos fármacos se administran concomitantemente.

Las concentraciones plasmáticas de CILOSTAL aumentan cuando se administra concomitantemente con estos fármacos que inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos, CYP3A4 y CYP2C19.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia, para Merck S.A., Bogotá D.C., Colombia.

MERCK C. A.

E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

Web Page: http://www.merck.com.ec

Quito - Ecuador


RECOMENDACIONES:

Precauciones de uso y advertencias: El uso de CILOSTAL® en las siguientes circunstancias deberá ser controlado estrictamente:

- Pacientes bajo tratamientos con anticoagulantes (como heparina, warfarina, acenocumarol), antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina) o agentes trombolíticos (como uroquinasa, estreptoquinasa, alteplase), prostaglandina E, o sus derivados (como alprostadil, limaprox, alfadex), (véase Interacciones).

- Pacientes que se encuentren durante el período menstrual (existe riesgo de menorragia).

- Pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo.

- Pacientes con insuficiencia hepática severa. (Las concentraciones plasmáticas de cilostazol pueden aumentar), (véase Farmacocinética).

- Pacientes con insuficiencia renal severa. (Las concentraciones plasmáticas de su metabolito pueden aumentar), (véase Farmacocinética).

- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. (véase Otras precauciones).

Dosificación: La dosis recomendada para adultos es de 50-100 mg de CILOSTAL® dos veces al día por vía oral. Se puede ajustar la dosis de acuerdo con la edad del paciente y la severidad de los síntomas. Debe conside-rarse iniciar el tratamiento o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas en los siguientes casos: A)-Administración simultánea con omeprazol, eritromicina o diltiazem. B)-Pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ≤=25 ml/min).

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

30 tabletas (caja por 3 blíster por 10 tabletas).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.