COMPOSICIÓN:

Fórmula
CETROTIDE® 0.25 mg
Cada VIAL con liofilizado de CETROTIDE® 0.25 mg contiene: Cetrorelix (como acetato) 0,25 mg
Excipientes: manitol cs.
Cada JERINGA PRECARGADA contiene: agua para inyección 1 ml

CETROTIDE® 3 mg
Cada VIAL con liofilizado de CETROTIDE® 3 mg contiene: Cetrorelix (como acetato) 3 mg
Excipientes: manitol cs.
Cada JERINGA PRECARGADA contiene: agua para inyección 3 ml.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: CETROTIDE® inhibe los efectos de una hormona natural denominada hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH regula la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH) que induce la ovulación durante el ciclo menstrual. CETROTIDE® inhibe la ovulación prematura, no deseable durante el tratamiento hormonal de estimulación ovárica, ya que sólo los óvulos maduros son adecuados para la fertilización.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CETROTIDE® se utiliza para prevenir la ovulación prematura durante una estimulación ovárica controlada seguida de extracción de ovocitos y técnicas de reproducción

asistida.

CONTRAINDICACIONES:

No utilice CETROTIDE® si usted:

• Es alérgica al acetato de Cetrorelix o cualquier análogo estructural de GnRH, manitol u hormonas peptídicas exógenas (medicamentos similares a CETROTIDE®).

• Está embarazada o en lactancia.

• Ya ha alcanzado su menopausia.

• Tiene una moderada o severa enfermedad renal o hepática.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han descrito reacciones leves y transitorias en la zona de inyección tales como enrojecimiento, prurito e inflamación.

La frecuencia reportada en los ensayos clínicos fue 9.4%, luego de inyecciones múltiples de 0.25 de Cetrorelix.También se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides. Ocasionalmente, se han registrado efectos secundarios sistémicos tales como náuseas y cefalea. Además, se ha descrito un caso aislado de prurito durante el tratamiento con Cetrorelix.

En una paciente se observó una reacción de hipersensibilidad severa asociada con tos, erupción e hipotensión después de 7 meses de tratamiento del cáncer de ovario con Cetrorelix (10 mg/día). La paciente se recuperó totalmente después de 20 minutos. Una relación causal no pudo ser excluida. Ocasionalmente, la estimulación ovárica con gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración de los óvulos) puede provocar el llamado Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO). Los síntomas que indican la presencia del SHO pueden ser dolor abdominal, tensión, náuseas, vómitos, diarrea y dificultades respiratorias. Por favor, informe inmediatamente a su médico si padece dichos síntomas.Si observa algún efecto no deseado que no haya sido mencionado en este prospecto o si no está segura del efecto de este medicamento, por favor informe a su médico o farmacéutico.

Manejo y uso de máquinas: Con los conocimientos actuales, nada indica que CETROTIDE® afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Investigaciones experimentales han mostrado que son improbables las interacciones con medicamentos que se metabolizan en el hígado. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con productos medicinales de uso corriente, no puede ser completamente excluida.

RECOMENDACIONES:

Precauciones de empleo: Debe prestarse una especial atención en la mujeres que presenten signos y síntomas de afecciones alérgicas activas o antecedentes conocidos de predisposición alérgica. No se recomienda el tratamiento con CETROTIDE® en las mujeres que presenten patología alérgica severa.

Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este acontecimiento está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración de los óvulos). En el prospecto con la información destinada al paciente del medicamento que contiene gonadotropinas recetado para usted, encontrará la descripción de síntomas y medidas adecuadas .

El apoyo a la fase lútea (una medida para apoyar el inicio del embarazo) se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de CETROTIDE® durante un procedimiento repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto, solamente debe utilizar CETROTIDE® en ciclos repetidos después de una cio/riesgo por su médico.

Advertencias especiales

Embarazo y lactancia: Usted no debe utilizar CETROTIDE® si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, o si está en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La primera administración de CETROTIDE® debe realizarse bajo supervisión médica. Las administraciones siguientes pueden ser autoadministradas siempre y cuando la paciente conozca los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad las consecuencias de dicha reacción y la necesidad de una intervención médica inmediata.

CETROTIDE® 3 mg

El contenido de 1 vial (3 mg de Cetrorelix) se administrará el séptimo día de la estimulación ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas.

Luego de la primera administración, se recomienda mantener a las pacientes bajo supervisión médica para asegurar que no haya una reacción de hipersensibilidad a la inyección. Una dosis única de CETROTIDE® 3 mg proporciona una duración de acción de al menos 4 días. Si el crecimiento del folículo ovárico no permite la inducción de la ovulación al quinto día tras la administración de CETROTIDE® 3 mg, adicionalmente, se deberá administrar una dosis de 0,25 mg de CETROTIDE® (CETROTIDE® 0,25 mg) una vez al día, comenzando 96 horas después de la inyección de CETROTIDE® 3 mg hasta el día de la inducción de la ovulación.

CETROTIDE® 0,25 mg

El contenido de un vial (0,25 mg de Cetrorelix) se admi-nistrará una vez al día, a intervalos de 24 horas, bien sea por la mañana o por la noche.

Administración por la mañana: El tratamiento con CETROTIDE® 0,25 mg debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente, 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas y debe continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas, incluyendo el día de la inducción de la ovulación.

Administración por la noche: El tratamiento con CETROTIDE® 0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96, a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas y debe continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Consejos especiales

Sobredosis: Una sobredosis de CETROTIDE® puede ocasionar una duración prolongada de la acción pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos. Por consiguiente, en caso de sobredosis no se requiere ninguna medida específica.

Los olvidos de administración deben ser manejados prefe-rentemente por el médico. Una dosis de 0.25 mg omitida puede administrarse en otro momento del mismo día.

PRESENTACIÓN:

CETROTIDE® 3 mg: 1 vial con liofilizado.

CETROTIDE® 0.25 mg: 1 y 7 viales con liofilizado. No todas las presentaciones se comercializan en los países que se detallan como importadores. Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:

• Una jeringa prellenada con disolvente (agua para inyección) para uso parenteral a fin de disolver el polvo en el vial.

• Una aguja de inyección con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar la solución del vial.

• Una aguja de inyección con una marca gris para inyectar la solución.

• Dos paños de alcohol para limpiar.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Instrucciones de conservación: Tanto el vial conteniendo el polvo con CETROTIDE® como la jeringa prellenada con el disolvente poseen la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja. No utilice el polvo de CETROTIDE® ni el disolvente después de esta fecha. La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.

Consérvese a no más de 25 °C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Advertencias de éste y todos los medicamentos. Mantener fuera del alcance de los niños.

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No use medicamentos vencidos.

En caso de sobredosis concurra al centro asistencial más próximo.

MERCK C. A.

E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

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Quito – Ecuador