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Bandera Ecuador
CETRALON Polvo para suspensión
Marca

CETRALON

Sustancias

CEFADROXILO

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión

Presentación

1 Frasco(s), 100 ml, 250 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 5 mL de suspensión reconstituÍda contiene:

Cefadroxilo monohidratado equi-valente a

250 mg de cefadroxilo base

Vehículo, c.b.p.

5 ml

Excipientes: sacarosa, Silica Coloidal Anhidra, Ácido Citrico Anhidro, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Croscaramelos sódica, Sabor a Fresa, Colorante FD&C Rojo No.3, (Eritrosina Supra, C.I. 45430).

Grupo Terapéutico: otros antibacterianos betalactámicos

SG Químico/Terapéutico: cefalosporinas de primera generación

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CETRALON está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por microorganismos sensibles, en las siguientes enfermedades: infecciones en el tracto genitourinario provocadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella.

Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y estreptococos.

Se utiliza solo o en combinación para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis séptica).

Únicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. CEFADROXILO es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo; no disponemos de información sobre la eficacia de CEFADROXILO en la profilaxis de la fiebre reumática.

Nota: antes y durante la terapia deberán realizarse cultivos para pruebas de sensibilidad de los microorganismos. En caso de ser necesario, deben practicarse pruebas de función renal, y realizarse procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

CEFADROXILO es absorbido rápidamente luego de su administración oral. Después de administrar dosis únicas de 500 y 1,000 mg, la concentración máxima promedio en suero fue de aproximadamente 16 y 28 μg/ml, respectivamente, 12 horas posteriores a la administración, aun se encontraron niveles cuantificables de cefadroxilo. Más de 90% del fármaco es excretado sin cambios en la orina luego de 24 horas.

Las concentraciones máximas en orina son de aproximadamente 1,800 μg/ml después de una dosis oral única de 500 mg. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Un incremento en la dosis generalmente provoca un aumento proporcional en la concentración urinaria de CEFADROXILO.

La concentración antibiótica en la orina, posterior a la administración de 1 g, produce niveles superiores a las CMIs (Concentraciones Mínimas Inhibitorias) para la mayoría de la flora patógena susceptible en orina, durante 20 a 22 horas.

Microbiología: las pruebas in vitro demostraron que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de la pared celular. Se ha demostrado que CEFADROXILO tiene actividad contra los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: estreptococo betahemolítico.

Estafilococo, incluyendo coagulasa-positivo, coagulasa-negativo y cepas productoras de betalactamasa.

Streptococcus (Diplococcus) pneumonie.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella spp.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles son: H. influenzae, Salmonella spp y Shigella spp.

Nota: la mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis (antiguamente Streptococcus faecalis) y Enterococcus faecium (antiguamente Streptococcus faecium) son resistentes al cefadroxilo.

No es activo contra todas las cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii (antiguamente Proteus morganii) y P. vulgaris.

No tiene actividad contra Pseudomonas sp y Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima y Herellea sp).

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos.En pacientes alérgicos a la penicilina, los antibióticos cefalosporínicos deberán administrarse con gran cuidado, ya que existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

Existen, además, antecedentes de pacientes que han reaccionado con alergia a ambos fármacos, incluyendo anafilaxia fatal después de uso parenteral.

Cualquier paciente que ha mostrado alguna forma de alergia a medicamentos, debe recibir el antibiótico con precaución y únicamente cuando sea necesario, sin excepción alguna.

Se han reportado casos de colitis seudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro). Sin embargo, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico.

El tratamiento con antibióticos de alto espectro, altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de colitis seudomembranosa asociada con el uso de antibióticos. Las resinas de colestiramina y colestipol, han demostrado ligarse a la toxina in vitro.

Los casos leves de colitis pueden mejorar al suspender el tratamiento con cefadroxilo. Los casos moderados a severos, deben ser manejados con líquidos, electrólitos y proteínas cuando sea necesario. Cuando la colitis no cede al suspender la administración del medicamento o cuando es severa, el tratamiento de elección es vanco-micina oral para la colitis seudomembranosa producida por C. difficile.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones administrando hasta 11 veces la dosis empleada en humanos; dichos estudios han revelado que no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad como daño al feto, debido al uso de CEFADROXILO.

Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, CEFADROXILO deberá utilizarse durante el embarazo sólo en caso de ser estrictamente necesario.

CEFADROXILO deberá administrarse con precaución en mujeres que dan de lactar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los eventos adversos son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas.

Gastrointestinales: durante el tratamiento con CEFADROXILO pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa. Raramente se han reportado náuseas y vómito. La administración de CEFADROXILO con alimentos disminuye las náuseas y no altera la absorción. También puede presentarse diarrea.

Hipersensibilidad: se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al suspender la administración del medicamento.

Otras reacciones incluyen prurito, moniliasis, vaginitis, elevaciones moderadas de transaminasas en suero y se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson.

Asimismo, se han observado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas en pacientes tratados con cefalosporinas: anafilaxia, eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, niveles elevados de creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato-aminotransferasa (ASAT) elevada, alanino-aminotransferasa (ALAT) elevada, bilirrubina elevada, LDH elevado, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Durante la experiencia, se han reportado disfunción hepática y colestasis.

Los reportes de daño hepático idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo espontáneo de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y el medicamento.

Algunas cefalosporinas se han visto relacionadas con ataques, sobre todo en pacientes con impedimento renal cuando la dosis no fue la adecuada (véase Dosis y vía de administración).

Si ocurren ataques relacionados con la terapia, la administración del fármaco debe ser suspendida, y se puede proporcionar una terapia anticonvulsiva si está indicada clínicamente.


precauciones en relación con efectos de CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico ni pruebas de toxicidad genética.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El probenecid puede inhibir la excreción de cefadroxilo y aumentar las concentraciones sanguíneas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Véase Precauciones generales.

PRECAUCIONES GENERALES

CETRALON debe ser usado con precaución en presencia de daño marcado en la función renal. En pacientes con insuficiencia renal confirmada o con sospecha, es necesario, realizar estudios de laboratorio apropiados y tener una cuidadosa observación clínica antes y durante la terapia.

En pacientes con depuración de creatinina menor de 50 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada no debe administrarse a intervalos más frecuentes de c/12 horas.

Para pacientes con una depuración menor de 25 ml/min/1.73 m2, véase Dosis y vía de administración.

El uso prolongado de CEFADROXILO puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Es esencial una cuidadosa observación del paciente; si ocurre una superinfección durante la terapia, deben tomarse las medidas apropiadas.

CEFADROXILO debe ser prescrito con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los agentes adecuados (epinefrina u otras aminas, antihistamínicos o corticosteroides).

Se han reportado, en algunos pacientes, pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas; asimismo, en pacientes con transfusiones sanguíneas o en pruebas cruzadas, se han encontrado pruebas de Coombs positivas al determinarse pruebas de antiglobulinas. La prueba de Coombs puede ser positiva en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto, por lo cual debe reconocerse que una prueba de Coombs positiva puede deberse a la administración de cefalosporinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

CETRALON es ácido resistente y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos.

Administrado con alimentos, puede ayudar a disminuir la acidez gastrointestinal causada ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas por vía oral.

Adultos

Infecciones del tracto urinario: para infecciones del tracto urinario bajo (por ejemplo, cistitis), la dosis usual es de 1 a 2 g al día en dosis única o divididas en dos dosis. Para otras infecciones de vías urinarias, la dosis usual es de 2 g al día en dos dosis.

Infecciones de la piel: para este tipo de infecciones, la dosis es de 1 g por día en dosis única o dividida en dos dosis.

Faringitis y amigdalitis debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A: 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis, por lo menos durante 10 días.

Infecciones respiratorias altas y bajas: para infecciones leves, la dosis usual es 1 g al día en dos dosis divididas de 500 mg cada una.

Para infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g diariamente en dos dosis divididas (500 mg a 1 g cada 12 horas), como se indica.

Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal.

En cinco pacientes adultos anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas.

Niños: la dosis recomendada diariamente para niños, es de 25-50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas).

En el tratamiento de infecciones por estreptococo betahemolítico, el tratamiento con CEFADROXILO debe tener una duración de 10 días. Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo betahemolítico, tanto en niños como en adultos, CEFADROXILO puede ser administrado a dosis única o dividida cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina, para evitar acumulación del fármaco.

Método de preparación

Suspensión oral: agite o golpee el frasco para remover el polvo. Agregue la cantidad de agua suficiente en dos porciones. Invierta el frasco y agite bien después de cada porción. Cuando está reconstituida la mezcla de 5 ml, ésta contiene 250 mg de cefadroxilo activo monohidratado, dependiendo de la concentración de la fórmula.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario, medidas generales, realización de exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). ADVERTENCIA

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio).

Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas.

Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal.

En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol.

PRESENTACIONES

Caja por 1 frasco por 250 mg/5 ml de suspensión frasco de 120 ml.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR:

Wexford Laboratories Pvt. Ltd.

Tumkur, India

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador