FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Grupo Terapéutico: otros antibacterianos betalactámicos

SG Químico/Terapéutico: cefalosporinas de primera generación

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles: Infecciones de las vías respiratorias Altas y bajas. Infecciones de las vías genitourinarias. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Osteomielitis y artritis séptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Mecanismo de acción: la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular. El cefadroxilo es activo frente a los siguientes microorganismos in vitro: Estreptococos beta-hemolíticos, Estafilococos coagulasa-positivos, coagulasa-negativos y cepas productoras de penicilinasa, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteusmirabilis. Especies de Klebsiella. Entre otros microorganismos sensibles se encuentran cepas de H. influenzae, Salmonella y Shigella.

Nota: muchas cepas de Enterococos (Streptococcus faecalis y S. laecium) son resistentes al cefadroxilo. No es activo frente a numerosas cepas de Enterobacter, P. morganii y P. vulgaris. No es activo frente a especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus.

Farmacocinética: la absorción oral es casi completa en el tubo digestivo. Después de una dosis de 500 mg y 1 g por boca, se alcanza una concentración pico plasmática de entre 16 y 30 µg/mL, respectivamente, 1,5 a 2 h después de la toma. Aunque la concentración pico es igual a la de cefalexina, las concentraciones plasmáticas se mantienen durante más tiempo. La absorción no es interferida por la comida. Alrededor del 20% del fármaco se une a proteínas plasmáticas. La vida media es de 1,5 h, aunque se prolonga con disfunción renal. Se distribuye ampliamente por los tejidos y fluidos corporales. Cruza la placenta y aparece en leche materna.

Más del 90% de la dosis de Cefadroxilo es excretado sin metabolizar por orina en 24 horas mediante filtración glomerular y secreción tubular; se han comunicado concentraciones urinarias pico de 1,8 mg/mL tras una dosis de 500 mg. Cefadroxilo es eliminado por hemodiálisis

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. El cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

La influencia de cefadroxilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se ha observado que CEFADROXILO tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS

Gastrointestinales: la administración de alimentos reduce la incidencia de náuseas sin disminuir la absorción del antibiótico. Pueden aparecer diarrea y síntomas de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento. Las náuseas y vómitos son raros.

Hipersensibilidad: se ha observado alergia (rash, urticaria y angioedema), que normalmente disminuye tras la interrupción del tratamiento. Otras reacciones son prurito y moniliasis genita, vaginitis y neutropenia moderada y transitoria.

Otras reacciones adversas señaladas con el cefadroxilo incluyen disfunción hepática incluyendo colestasis y elevaciones de las transaminasas séricas agranulocitosis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y artralgias, aunque suelen ser bastante raras.

Se ha atribuido a algunas cefalosporinas la capacidad de desencadenar convulsiones cuando se administran en dosis elevadas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Si aparecieran convulsiones durante el tratamien-to con cefadroxilo, se debe descontinuar el fármaco y administrar el tratamiento anticonvulsivo apropiado

INTERACCIONES DE LA DROGA: El probenecid inhibe competitivamente la secreción tubular de cefadroxilo produciendo unos niveles plasmáticos más elevados de la cefalosporina. En general, este efecto no es peligroso y se puede utilizar terapéuticamente.

El uso concomitante de las cefalosporinas en general, y del cefadroxilo en particular, con fármacos nefrotóxicos como la vancomicina, la colistina, los diuréticos de asa o los antibióticos aminoglucósidos, incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

El uso concomitante del cefadroxilo con antibióticos bacteriostáticos como el cloramfenicol interfiere con la actividad bactericida. Aunque muchos autores descartan la utilización al mismo tiempo de antibióticos bactericidas y bacteriostáticos, otros utilizan de forma rutinaria en la clínica combinaciones de cefalosporinas y tetraciclinas en infecciones mixtas sin que parezca que se produzca una pérdida de eficacia. De igual forma, muchas infecciones mixtas son tratadas eficazmente con cefalosporinas y macrólidos como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina.

Las cefalosporinas, incluyendo el cefadroxilo pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, resultando embarazos no deseados Puede ser necesario recurrir a otro método de anticoncepción durante el tratamiento con cefadroxilo

PRECAUCIONES GENERALES: El cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. El uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe adminis-trarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

ADVERTENCIA

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad.

Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas.

Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal.

En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Posología

Adultos: faringitis o amigdalitis por estreptococo beta hemolítico del grupo A: 1 gramo diario, en dosis única o dividida en dos dosis, durante 10 días.

Infecciones de piel o tejidos blandos: 1 gramo diario, en dosis única o dividida en dos dosis.

Infecciones de las vías urinarias: 1 a 2 gramos por día, en dosis única o dividida en dos dosis, para infecciones no complicadas y 2 gramos al día divididas en dos dosis.

Para infecciones complicadas. En pacientes con disfunción renal se recomienda una dosis inicial de carga de 1 gramo, seguida por 500 mg cada 12 horas (depuración renal de creatinina de 25 a 50 ml/min), o cada 24 horas (depuración renal de creatinina de 10 a 25 ml/min) o cada 36 horas (depuración renal de creatinina de 0-10 ml/min).

manifestaciones y manejo de la sobredosificaciÓn o ingesta accidental

En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea).

PRESENTACIONES

Caja por 20 cápsulas + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR:

Wexford laboratorios Pvt. Ltd. Tumkur– India.

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

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