COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA RECUBIERTA de 10 mg contiene:
Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina PH 102 (Avicel PH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 #2001), crospovidona (Kollidon KCl), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio, opadry White OYS-7322, agua purificada.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL de 5 mg / 5 ml (1 mg / ml) contiene:
Cetirizina diclorhidrato 100 mg

Cada 5 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Cetirizina diclorhidrato 5 mg

Excipientes: Citrato de sodio, azúcar granular, benzoato de sodio, sabor durazno, agua purificada.

Cada 100 ml de GOTAS PEDIÁTRICAS de 10 mg / ml contiene:
Cetirizina diclorhidrato 1000 mg

Cada 1 ml de GOTAS PEDIÁTRICAS contiene:
Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes: Citrato de sodio, azúcar granular, benzoato de sodio, sabor durazno, sacarina sódica,
agua purificada.

Formas farmacéuticas: Tabletas recubiertas.
Solución oral. Gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Rinitis alérgica (perenne y estacional).

• Urticaria.

• Conjuntivitis alérgica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La cetirizina (metabolito activo de la hidroxicina) es un derivado piperazínico que ejerce las siguientes acciones y efectos:

Antialérgico: Actúa por antagonismo competitivo con los receptores histaminérgicos H1 de las células efectoras.

Otras: A dosis usuales tiene un bajo poder de producir somnolencia. Asimismo, se considera que ejerce un efecto antimuscarínico mínimo.

Inicio de la acción: 0,5 a 1 hora, en estudios del halo dérmico de histamina, con 5 y 10 mg, respectivamente.Duración de la acción: Hasta 24 horas.

Farmacocinética

Absorción: Rápida desde el tracto gastrointestinal. Ligadura a las proteínas plasmáticas: 93%.

Distribución: Parece que no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.

Parece que atraviesa en una pequeña proporción por la placenta.

Se la ha detectado en la leche materna.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 hora.

Los alimentos retardan el pico plasmático pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido.

Vida media de eliminación (t½): 8 horas (rango: 6,50 a 10 horas).

Niños: 4,10 a 6 horas.

Diálisis: 20 horas.

Biotransformación: Mínima en el hígado mediante el citocromo P450.

Eliminación: Aproximadamente 60% de la dosis se excreta inalterada dentro de 24 horas.

Aclaramiento: El aclaramiento total es 33% mayor en niños de 7 a 12 años que en adultos, y 81 a 111% más en niños de 2 a 5 años que en adultos.

En insuficiencia renal moderada: el aclaramiento es 70% menor que en voluntarios sanos.

CONTRAINDICACIONES:

• No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central (riesgo potencial de aumentar la sedación y la somnolencia).

• Embarazo y lactancia.

• Hipersensibilidad a la cetirizina, levocetirizina, hidroxicina u otro derivado piperazínico.

REACCIONES ADVERSAS:

La cetirizina y la loratadina pueden producir efectos dosis-dependientes; v.gr.: sedación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Teofilina: Con 400 mg de teofilina disminuye en 16% el aclaramiento de la cetirizina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio: Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina produciendo resultados falsos-negativos. Por este motivo, se recomienda descontinuar la administración de los antihistamínicos varios días antes de realizar las cutirreacciones (“prick test”).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Menores de 2 años.

• Advertir al paciente que no debe participar en actividades peligrosas que requieran óptimo estado de alerta mental y adecuada coordinación motora; v.gr.: conducir vehículos o maquinaria pesada.

• Disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal, porque el aclaramiento de la cetirizina disminuye de manera significativa.

Gestación

• No se recomienda administrarla durante la gestación, aunque no se ha evidenciado efectos teratógenos en estudios realizados en ratones, ratas y conejos, con dosis 40, 180 y 220 veces mayores de las terapéuticas humanas.

• Hay una posible asociación entre el uso de antihistamínicos durante las 2 últimas semanas de gestación y un incremento del riesgo de fibroplasia retrolental en niños prematuros.

• Categoría C de riesgo fetal.

Lactancia

• No se recomienda administrarla durante la lactancia, aunque no se sabe la cantidad que se distribuye en la leche materna humana.

• Estudios en perros indican que aproximadamente 3% de la dosis pasa a la leche.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Evitar la administración concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central por el riesgo de sinergismo. No administrar junto con medicamentos sedantes. Evitar conducir vehículos o manejar maquinaria de riesgo. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes: 5 a 10 mg 1 vez al día.

En insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 31 ml / minuto): 5 mg 1 vez al día.

Dosis máxima: 10 mg diarios.

Niños:

2 a 6 años: 2,5 mg 1 vez al día.

Cuando se requiera se puede aumentar hasta máximo 5 mg, administrados 1 vez al día o fraccionados en 2 dosis de 2,5 mg cada 12 horas.

Mayores de 6 años: 5 a 10 mg 1 vez al día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas: Cetirizina 10 mg, caja x 10.

Solución oral: Cetirizina diclorhidrato 5 mg / 5 ml (1 mg / ml), frasco x 60 ml.

Gotas: Cetirizina 10 mg / ml, frasco x 10 ml + gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.