CETHIRID
CETIRIZINA, PSEUDOEFEDRINA
Tabletas recubiertas
1 Caja, 10 Tabletas, 5 Miligramos
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta recubierta contiene: |
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Cetirizina clorhidrato |
10.00 mg |
Excipientes: celulosa microcristalina, Lactosa, Fosfato dibásico de calcio, Silica anhidra coloidal, Estearato de magnesio, Glicolato almidón de sodio, Hipromelosa (hidroxipropilmetil celulosa), Polietilenglicol, Talco purificado, dióxido de Titanio (CI No. 77891), Allura Red Lake (CI No. 16035), Laca eritrosina (CI No. 45430), Óxido de Hierro amarillo (CI No. 77492), Alcohol isopropílico, Cloruro de metileno. |
Grupo Terapéutico: antihistamínicos para uso sistémico
SG Químico/Terapéutico: derivados de la piperazina.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne,
- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética
La cetirizina presenta una farmacocinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. La vida media terminal es de aproximadamente 10 horas y el volumen aparente de distribución es 0.50 L/kg. No se observa acumulación de cetirizina si se administra en dosis diarias de 10 mg por 10 días. La concentración plasmática al estado estacionario es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1.0 ± 0.5 h. La unión a proteínas plasmáticas es de 93 ± 0.3%. La cetirizina no modifica la unión a proteínas de la warfarina.
La cetirizina no sufre metabolismo hepático apreciable. Cerca de dos tercios de la dosis se excretan sin cambios por vía urinaria. La tasa de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque disminuye su velocidad de absorción. La biodisponibilidad es semejante cuando la cetirizina se administra en solución, capsulas y tabletas.
Farmacodinamia
Los estudios muestran que la cetirizina, a dosis de 5 y 10 mg, inhiben fuertemente las reacciones caracterizadas por eritema y ronchas inducidas por la administración de dosis muy altas de histamina en la piel. El inicio de actividad después de la administración de una dosis de 10 mg se presenta dentro de los primeros 20 minutos en 50% de los pacientes y en una hora en 95% de los pacientes. Esta actividad persiste al menos durante 24 horas después de administrado. Cuando se suspende un tratamiento con cetirizina, después de varias administraciones, la piel recobra su reactividad normal a la histamina en los siguientes días. La cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida del paciente con rinitis alérgica estacional o perenne, a la dosis recomendada.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo
Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal, sin embargo se debe prestar especial atención en la prescripción a mujeres embarazadas
Lactancia
Cetirizina se excreta en la leche materna a concentraciones plasmáticas de 0,25 a 0,90 dependiendo del tiempo de toma de la muestra tras administración. Por lo tanto, se debe prestar atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA
Los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento. En estos pacientes sensibles, el uso concomitante de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
Ningún dato clínico reveló ningún peligro especial para los humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad a la reproducción.
REACCIONES ADVERSAS
La cetirizina produce pocas reacciones adversas siendo los más frecuentes: cefaleas (16%), xerostomía (5.7%), fatiga (5.6%) y naúseas o vómitos (2.2%). En los estudios realizados en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, urticaria crónica, picaduras de mosquitos y dermatitis atópica han dado resultados parecidos. En comparación con otros antihistamínicos, la cetirizina parece ser algo más sedante que la terfenadina o la loratadina, pero menos que otras antihistaminas más antiguas. No se han comunicado efectos arritmogénicos ni alteraciones del electrocardiograma
INTERACCIONES DE LA DROGA
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. La absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque la velocidad de absorción si disminuye.
PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. Los antihistamínicos inhiben las pruebas de alergia en piel, por ello, es necesario interrumpir el tratamiento 3 días antes de que se realice dicha pruebas.
ADVERTENCIA
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se emplee durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Durante su administración evítense trabajos que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como manejo de vehículos u otro tipo de maquinarias. No consumir bebidas alcohólicas ni otros productos sedantes durante el tratamiento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: oral.
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (1 tableta). La dosis inicial de 5 mg puede ser propuesta si se lleva un control satisfactorio de los síntomas. Las tabletas deben ser tomadas con suficiente líquido.
Ancianos: los datos no sugieren que la dosis necesite ser reducida en ancianos con funcionamiento renal normal.
Ancianos con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente.
PRESENTACIONES
Caja por 10 tabletas recubiertas + inserto.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco.
Proteger de la luz y humedad.
ELABORADO POR:
Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.
DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:
Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
DIFARE S.A.
Guayaquil, Ecuador
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.