COMPOSICIÓN:

Forma farmaceutica y formulación: JARABE

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg
Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg
Excipientes:
Carboximetilcelulosa, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Color rojo #40, Glicerina USP 99%, Metilparabeno, Sacarina sódica, Sorbitol USP, Sabor fresa líquido, Sabor cereza líquido, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CETHIRID D está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, en rinitis alérgica de diversa etiología, sinusitis aguda o crónica, otitis media, en cuadros gripales, conjuntivitis alérgica. Asociación cetirizina-pseudoefedrina de Cethirid D:

• A nivel nasal se controla estornudos, hipersecreción y tumefacción de las mucosas.

• A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enrojecimiento.

• A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio favorece el drenaje y liberación de las áreas

congestionadas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Por cetirizina:

La coadministración de teofilina y cetirizina puede causar disminución del clearance de esta última, resultando en un aumento de los niveles plasmáticos y posible toxicidad de cetirizina. Aunque se requieren estudios adicionales, utilizar concomitantemente con precaución.

Farmacocinética y farmacodinamia:

Cetirizina/Pseudoefedrina es una potente asociación antialérgica descongestionante, no sedante, de rápida acción y cómoda posología.

El metabolito humano de la hidroxicina, que posee actividad antihistamínica gracias a la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos controlando eficazmente las manifestaciones alérgicas tanto locales como sistémicas. La Cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica mediada por la histamina, reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”.

La Cetirizina se administra por vía oral, mostrando un efecto muy rápido y una acción prolongada. La biodisponibilidad del fármaco no es afectada por la presencia de alimentos, aunque estos podrían retrasar la absorción.

Aproximadamente el 60% de una dosis de 10 mg de Cetirizina es eliminada en la orina en 24 horas, siendo el fármaco una molécula inalterada en un 80%. En total, la recuperación del fármaco es del 70% en la orina y del 10% en las heces. La hemodiálisis elimina menos del 10% de la dosis.

La Pseudoefedrina se comporta como agonista en los vasos que incluyen de los de la mucosa nasal, logrando una disminución del edema, lo que se traduce en un efecto descongestionante de la vía nasal, con mínimos efectos sobre el sistema nervioso central.

Se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15 a 30 minutos, manteniendo su efecto durante 3 a 4 horas, se elimina por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Conocida hipersensibilidad a sus componentes, en pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 10 días de haber suspendido su administración; pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave o hipertiroidismo.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios

Convulsiones; alucinaciones; arritmias; dificultad respiratoria; anafilaxia; colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática; convulsiones.

• Incidencia más frecuente: Nerviosismo, intranquilidad, insomnio o somnolencia.

• Incidencia menos frecuente o rara: Micción dificultosa o dolorosa; mareos o aturdimiento, taquicardia, cefalea; sudoración incrementada; náusea o vómitos; temblor; palidez inusual; debilidad; visión borrosa o cualquier cambio en la visión; confusión; mareos; sequedad de la boca, nariz o garganta; aumento del apetito; pérdida del apetito; reacción paradójica (pesadillas; excitación, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad inusuales); fotosensibilidad, zumbido en los oídos; exantema.

Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias:

La Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial, por ejemplo, para conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas, o utilizar maquinaria

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Debe usarse con precaución cuando se ingieren sedantes por la posibilidad de potencializar este efecto. Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores incrementan los efectos de las aminas simpaticomiméticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede reducir sus efectos antihipertensivos..

Pseudoefedrina:

• Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas.

• Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto.

• Bloqueadores beta adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico.

• Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos.

• Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria.

• Cocaína: Se puede incrementar la estimulación de SNC y los efectos cardiovasculares.

• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas.

• Levodopa: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas.

• Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina

• Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos.

• Alcaloides de la rauwolfia: Se puede inhibir la acción de la pseudoefedrina.

• Simpaticomiméticos: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares.

• Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos.

• Otros medicamentos que pueden afectar el uso de antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas son especialmente los anticolinérgicos; medicamentos o depresión; alcohol o medicamentos depresores del SNC, glicósidos digitálicos y los IMAO con pseudoefedrina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Uso durante el embarazo

No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en embarazo

El uso de Pseudoefedrina durante el primer trimestre de embarazo ha sido asociado con un incremento de la frecuencia de gastrosquisis (defecto en el desarrollo de la pared intestinal con hernia intestinal) y de atresia del intestino delgado (obstrucción congénita del intestino delgado).

Debido a las propiedades vasoconstrictoras de la Pseudoefedrina, no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede inducir una reducción en la circulación útero-placenta. Los datos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indicaron que la Cetirizina no produjo reacciones adversas en embarazadas o en la salud del feto/recién nacido

Uso durante la lactancia

No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en lactancia.

Cetirizina y Pseudoefedrina se excretan en la leche materna, por lo que no deben administrarse a las madres durante el período de lactancia.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

Precauciones:

Hipersensibilidad a la cetirizina o a la pseudoefedrina.

Los simpacomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, glaucoma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardiaca, Úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. En niños menores de 2 años debe limitarse su uso.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

POSOLOGIA:

Niños de 6 a 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

Menos o igual a 30 kg: 1/2 cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas incluyen convulsiones; taquipnea; alucinaciones; hipertensión; arritmias, disnea o dificultad respiratoria severa o continua; bradicardia, nerviosismo, intranquilidad o excitación inusuales; efectos anticolinérgicos; depresión del SNC; estimulación del SNC; hipotensión.

Para disminuir la absorción: Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico dentro de las 4 horas de la ingestión. Utilizar carbón activado sólo si se administra dentro de 1 hora de la ingestión.

Para aumentar la eliminación: La diuresis forzada aumentará la eliminación de la pseudoefedrina, pero no se recomienda para sobredosis severas. Se puede utilizar catárticos salinos (leche de magnesia). Tratamiento específico: Para el delirio o convulsiones utilizar diazepam intravenoso. Vigilar el estado cardíaco y los electrólitos séricos. Si hay signos de toxicidad cardíaca, utilizar propanolol intravenoso. Tratar la hipokalemia con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, vigilar las concentraciones de potasio durante y varias horas después de la administración del cloruro de potasio. Utilizar vasopresores para tratar la hipotensión, no debe utilizarse la epinefrina porque puede disminuir aún más la presión arterial. Utilizar oxígeno y fluidos intravenosos. Tener precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) porque pueden causar convulsiones.

Aquellos pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

PRESENTACIÓN:

Presentación Comercial:

Caja x 1 frasco x 60 ml de jarabe + vaso dosificador + inserto caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador + inserto.

Muestra médica

Caja x 1 frasco x 45 ml de jarabe + prospecto caja x 1 frasco x 30 ml de jarabe + prospecto

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Elaborado por:

Indeurec S.A.

Km. 2 1/2 Vía Durán – Boliche Durán – Ecuador

PARA:

JULPHARMA GROUP S.A.

Panamá — Panamá

Distribuido y comercializado por:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil-Ecuador