COMPOSICIÓN:

Forma farmaceutica y formulación: TABLETAS RECUBIERTAS

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Cefuroxima Axetil 615.00mg
Equivalente a Cefuroxima 500.00mg
Excipientes:
Sodio Lauril Sulfato, Crospovidona (Kollidon CL), Croscarmelosa sódica (Ac-Di-Sol), Aerosol 200 (Dióxido de Silicio Coloidal), Primojel (Sodio almidón Glicolato), Celulosa Microcristalina - Avicel PH 302, Hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), Talco polvo fino, Titanio Dióxido, Polietilenglicol 4000, Etanol 95%, Agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cefuroxima es un fármaco que pertenece al grupo de los anti infecciosos en general para uso sistémico con acción terapéutica a las cefalosporinas de segunda generación.

Está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.

• Sinusitis bacteriana aguda.

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo. La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

Propiedades farmacodinámica

Mecanismo de acción: Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo. La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas.

Tras la administración de Cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos aparecen aproximadamente a las 24 horas de la administración cuando se toma con alimentos. No se produjo acumulación de Cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250mg a 500mg.

Distribución: Las concentraciones de Cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzado en las amígdalas, tejidos del seno paranasal, mucosa bronquial, huesos, líquidos pleurales, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso.

Cefuroxima atraviesa la barrera hemato encefálica cuando las meninges están inflamadas.

Biotransformación: La Cefuroxima no se metaboliza.

Eliminación: La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1.5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular.

Información preclínica de seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la cefuroxima.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera a los antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico.

REACCIONES ADVERSAS:

Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinarias.

Efectos adversos

En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias.

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario

• Otros: Al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobre crecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida.

• Insuficiencia renal: En los adultos con la función renal alterada, la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Incompatibilidades

No hay datos disponibles sobre incompatibilidades.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Embarazo

Cefuroxima solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

Lactancia

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones aversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de intecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

Información al gremio médico

Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad. Durante el tratamiento evite el consumo de bebidas alcohólicas.

RECOMENDACIONES:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones fertilidad con el uso de cefuroxima.

Naturaleza y contenido del envase

Tabletas recubiertas oblongas, biconvexas de color blanco dispuestos en un blíster de aluminio/aluminio.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Cefuroxima se administra por vía oral, se debe tomar después de las comidas para que haya una absorción óptima.

El curso habitual de tratamiento es de 7 días (rango de 5 a 10 días).

Adultos:

• La mayoría de las infecciones 250 mg dos veces al día.

• Infecciones de las vías urinarias: 125mg dos veces al día.

• Infecciones de grado leve a moderado en las vías respiratorias bajas, como, por ejemplo, bronquitis 250mg dos veces al día.

• Infecciones más graves en las vías respiratorias o, si se sospecha, padecimiento de neumonía 500mg dos veces al día.

• Pielonefritis 250mg dos veces al día.

• Gonorrea sin complicaciones, dosis simple de 1g.

• Enfermedad de Lyne en adultos y niños mayores de 12 años, 500mg dos veces al día por 20 días

Niños:

• La mayoría de las infecciones 125mg dos veces al día, hasta un máximo de 250mg diarios.

• Niños de dos años o mayores con otitis media, o en caso de ser apropiado, con infecciones más severas 250mg dos veces al día, hasta un máximo de 500mg diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente.

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

VALIDEZ

3 años a partir de la fecha de fabricación.

PRESENTACIÓN:

Presentación Comercial:

Caja x 2, 50 y 100 Blíster × 5 tabletas c/u + inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Proteger de la luz y humedad .

Mantener fuera del alcance de los niños.

JULPHARMA GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

Julphar Complex, Airport Road, Digdaga Área 997, UAE

Emiratos Árabes Unidos – Ras Al Khaimah.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco.

Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.