COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: TABLETAS RECUBIERTAS

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Cefuroxima Axetil 308.00mg
Equivalente a Cefuroxima 250.00mg
Excipientes:
Sodio Lauril Sulfato, Crospovidona (Kollidon CL), Croscarmelosa sodica (Ac-Di-Sol), Aerosol 200 (Dióxido de Silicio Coloidal), Primojel (Sodio almidón Glicolato), Celulosa Microcristalina - Avicel PH 3028, Hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), Talco polvo fino, Titanio Dióxido, Polietilenglicol 4000, Etanol 95%, Agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cefuroxima es un fármaco que pertenece al grupo de los anti infecciosos en general para uso sistémico con acción terapéutica a las cefalosporinas de segunda generación.

Está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.

• Sinusitis bacteriana aguda.

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo. La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte..

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas.

Tras la administración de Cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos aparecen aproximadamente a las 24 horas de la administración cuando se toma con alimentos. No se produjo acumulación de Cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250mg a 500mg.

Distribución: Las concentraciones de Cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzado en las amígdalas, tejidos del seno paranasal, mucosa bronquial, huesos, líquidos pleurales, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso.

Cefuroxima atraviesa la barrera hemato encefálica cuando las meninges están inflamadas.

Biotransformación: La Cefuroxima no se metaboliza.

Eliminación: La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1.5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular.

CONTRAINDICACIONES:

Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta- lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales.

Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agentes beta-lactámicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias.

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario

• Otros: Al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobre crecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida.

• Insuficiencia renal: En los adultos con la función renal alterada, la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación con el estado “en ayunas” y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas. Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid.

Incompatibilidades

No hay datos disponibles sobre incompatibilidades.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Embarazo: Cefuroxima solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa al riesgo.

Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

Crecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobre infección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobre infección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej.: Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudo membranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones fertilidad con el uso de cefuroxima.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cefuroxima se administra por vía oral, se debe tomar después de las comidas para que haya una absorción óptima.

El curso habitual de tratamiento es de 7 días (rango de 5 a 10 días).

Adultos:

• La mayoría de las infecciones 250 mg dos veces al día.

• Infecciones de las vías urinarias: 125mg dos veces al día.

• Infecciones de grado leve a moderado en las vías respiratorias bajas, como, por ejemplo, bronquitis 250mg dos veces al día.

• Infecciones más graves en las vías respiratorias o, si se sospecha, padecimiento de neumonía 500mg dos veces al día.

• Pielonefritis 250mg dos veces al día.

• Gonorrea sin complicaciones, dosis simple de 1g.

• Enfermedad de Lyne en adultos y niños mayores de 12 años, 500mg dos veces al día por 20 días.

Niños:

• La mayoría de las infecciones 125mg dos veces al día, hasta un máximo de 250mg diarios.

• Niños de dos años o mayores con otitis media, o en caso de ser apropiado, con infecciones más severas 250mg dos veces al día, hasta un máximo de 500mg diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente.

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducir por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

VALIDEZ

3 años a partir de la fecha de fabricación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Proteger de la luz y humedad

Mantener fuera del alcance de los niños.

BIBLIOGRAFÍA

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

ELABORADO POR:

IJULPHARMA GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

Julphar Complex, Airport Road, Digdaga Área 997, UAE Emiratos Arabe – Ras Al Khaimah.