COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada tableta recubierta de 500 mg contiene:
Cefuroxima axetilo polvo 617 mg
equivalente a Cefuroxima 500 mg

Excipientes: Almidón glicolato de sodio (Primojel®; Vivastar® P), crospovidona (Kollidon® Cl), dióxido de silicio coloidal (Aerosil® 200), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina (Avicel® PH 102),croscarmelosa sódica (Ac-di-sol®), opadry White OY-S 7322, alcohol isopropílico, diclorometano G.R. (Cloruro de metileno).

Cada 100 g de GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL de 250 mg / 5 ml contiene:
Cefuroxima axetil 6,398 g
equivalente a Cefuroxima 5,319 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Cefuroxima axetil 300,7 g
equivalente a Cefuroxima 250 mg

Excipientes: Fosfato monobásico de sodio anhidro (NaH2PO4), fosfato dibásico de sodio anhidro (Na2HPO4), azúcar pulverizada, sacarina sódica, sabor piña, goma xantana, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), ácido tartárico.

Formas farmacéuticas: Tabletas recubiertas.
Gránulos para reconstituir suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Espectro antibacteriano:

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima:

Tratamiento:

• Infecciones respiratorias:

- Faringitis y amigdalitis.

- Otitis media.

- Sinusitis.

- Neumonía.

- Bronquitis bacteriana (exacerbaciones).

• Infecciones urinarias.

• Impétigo y otras infecciones de la piel y tejidos blandos.

• Gonorrea.

• Borreliosis de Lyme (enfermedad de Lyme).

Profilaxis:

• Infecciones perioperatorias.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• La cefuroxima inhibe la síntesis del septum y de la pared celular bacteriana, probablemente por acilación de las transpeptidasas ligadas a la membrana; esto impide la formación de peptidoglucano (necesario para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana) con la subsecuente muerte bacteriana por lisis.

• También inhibe la división celular y el crecimiento bacteriano.

• Las bacterias más sensibles son aquellas que están en rápida multiplicación.

Farmacocinética

Absorción: 33% a 50% de la cefuroxima axetil se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada a cefuroxima en la mucosa intestinal y en la sangre. La absorción aumenta en presencia de alimentos.

Biodisponibilidad: 52% a 68%, luego de ingerirla junto con los alimentos.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Hasta 50%.

Distribución: Extensa; incluye: líquido pleural, esputo, hueso, líquido sinovial y humor acuoso.

En el líquido cefalorraquídeo (LCR) alcanza concentraciones terapéuticas sólo cuando las meninges están inflamadas.Atraviesa la placenta y se la ha detectado en la leche materna.

Volumen de distribución (VolD): 0,82 litros / kg. Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 2,2 a 3 h.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): Tabletas:

2 mcg / ml luego de administrar una dosis de 125 mg.

4 mcg / ml luego de administrar una dosis de 250 mg.

7 mcg / ml luego de administrar una dosis de 500 mg.

Vida media (t½): 1,2 a 1,9 h.

Es mayor en la insuficiencia renal (3 a 17 h) y en los neonatos.

Biotransformación: No se metaboliza en el hígado.

Eliminación:

Renal: En 12 h se excreta 50% inalterada mediante filtración glomerular y secreción tubular.

Biliar: Pequeñas cantidades.

Diálisis disminuye su concentración plasmática.

CONTRAINDICACIONES:

• Disfunción renal.

• Antecedentes de gastroenteropatías (colitis ulcerosa, colitis por antibioticoterapia, enteritis regional).

• Hipoprotrombinemia.

• Hipersensibilidad a las cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Eosinofilia, molestias gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea, náusea o vómito), cefalalgia, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

Incidencia poco frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad, hipoprotrombinemia, colitis pseudomembranosa, trombocitopenia.

Incidencia rara: Eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antiagregantes plaquetarios: La hipoprotrombinemia inducida por altas dosis de cefalosporinas o salicilatos, y úlcera gastrointestinal o hemorragia potencial por AINE, puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Diuréticos potentes: Pueden afectar la eliminación renal de cefuroxima.

Fármacos nefrotóxicos: Hay riesgo potencial de aumentar la nefrotoxicidad cuando las cefalosporinas se asocian con otros medicamentos nefrotóxicos (v.gr.: diuréticos de asa: furosemida, bumetanida), especialmente en los pacientes que padecen de alteración preexistente de la función renal; por tanto, la función renal debe monitorizarse con mucho cuidado en los pacientes que reciben simultáneamente cefalosporinas o aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Pruebas de Coombs: Las cefalosporinas frecuentemente inducen reacciones falsas-positivas de las pruebas de Coombs. Asimismo, puede haber resultados falsos-positivos en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto.

Glucemia: La cefuroxima puede dar resultados falsos-negativos cuando se usa la prueba de ferricianida; por lo cual, se recomienda medir la glucemia mediante las pruebas enzimáticas de glucosa o de hexoquinasa. Glucosuria: Las pruebas de reducción de Cooper (incluyen: Solución de Benedict, solución de Fehling o las tabletas de Clinitest®) pueden dar resultados falsos-positivos.

Protrombina: Las cefalosporinas pueden asociarse con disminución de la actividad de la protrombina, lo cual puede ser riesgoso en la disfunción renal o hepática, estados de nutrición pobre, en los pacientes que recibieron terapia antimicrobiana prolongada o en aquellos que fueron estabilizados previamente con terapia anticoagulante.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Durante el tratamiento con cefalosporinas se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas (la cadena lateral NMTT de algunas cefalosporinas puede inhibir a la enzima acetaldehído-deshidrogenasa, produciendo acumulación de acetaldehído en la sangre).

• Gestación y lactancia.

• Niños menores de 3 meses de edad.

• Insuficiencia renal y hepática.

• Antecedentes de colitis.

• La cefuroxima puede asociarse con disminución de la actividad de protrombina (por tanto, según esté indicado, administrar vitamina K).

• Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos.

Gestación

• Categoría B de riesgo fetal.

• La administración de las cefalosporinas durante la gestación requiere la evaluación y prescripción previa del médico que debe analizar si es pertinente.

• Es prudente administrar cefuroxima solamente cuando el beneficio supera al posible riesgo.

Lactancia: La cefuroxima se distribuye en la leche materna usualmente en concentraciones bajas; no obstante, no se ha documentado problemas en los seres humanos.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. La administración de cefalosporinas durante la gestación requiere la evaluación y prescripción previa del médico que debe analizar si es pertinente. No administrarla en los lactantes menores de 3 meses de edad. Durante el tratamiento evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes mayores: Tomar la cefuroxima con los alimentos o después de haber comido.

Faringitis, amigdalitis, sinusitis maxilar: 250 mg (base) 2 veces / día, por 10 días.

Neumonía: 500 mg (base) 2 veces / día.

Bronquitis bacteriana (exacerbaciones), infecciones de piel y tejidos blandos: 250 a 500 mg (base) 2 veces / día, por 10 días.

Infecciones urinarias no complicadas: 250 mg (base) 2 veces / día, por 7 a 10 días.

Gonorrea no complicada: 1000 mg (1 g) (base) dosis única.Enfermedad de Lyme temprana: 500 mg (base) 2 veces / día, por 20 días.

Niños:

Faringitis, amigdalitis: de 3 meses a 12 años: 10 mg (base) / kg, cada 12 horas, por 10 días.

Impétigo, otitis media, sinusitis maxilar aguda: de 3 meses a 12 años: 15 mg (base) / kg, cada 12 horas, por 10 días.

Dosis pediátrica máxima:

En faringitis y amigdalitis: 500 mg / día.

En impétigo, otitis media y sinusitis: 1000 mg (1 g) / día.Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas: Cefuroxima 500 mg, caja x 10.

Gránulos para suspensión oral: Cefuroxima 250 mg / 5 ml, frasco x 70 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.