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Bandera Ecuador
CEFULAM® Polvo para suspensión oral
Marca

CEFULAM®

Sustancias

CEFUROXIMA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Frasco, 70 ml, 125/5 mg/ml

Frasco, 75 ml, 250/5 mg/ml

COMPOSICIÓN

Cada 5 ml contiene según la presentación:
Cefuroxima Axetil 125 mg
Cefuroxima Axetil 250 mg

TABLETAS
Cefuroxima Axetil 500 mg
Cefuroxima Axetil 250 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: CEFULAM está indicado para el tratamiento infecciones bacterianas causadas por organismos susceptibles. Entre las afecciones que más frecuentemente se presentan y suelen responder adecuadamente al tratamiento con Cefuroxima se encuentran: bronquitis, exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica, gonorrea no complicada, impétigo, enfermedad de Lyme, otitis media, faringitis bacteriana, tonsilitis (amigdalitis), neumonía bacteriana, sinusitis mayormente aguda, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones bacterianas del tracto urinario. Infecciones odontogénicas y de cavidad bucal como periodontitis, pericoronitis y abscesos


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: CEFULAM es Cefuroxima, una Cefalosporina de segunda generación. Su acción es bactericida y logra este efecto al impedir la formación de la pared celular bacteriana mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglicanos. Se ha visto también que la Cefuroxima inhibe los procesos de división celular, además del crecimiento y la elongación bacteriana, considerándose éste, como otro mecanismo de acción.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no se debe usar cuando exista: reacción alérgica previa (anafiláctica) a las Penicilinas, derivados de la Penicilina, Penicilaminas o Cefalosporinas.

Se debe considerar el factor riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

Antecedentes de desórdenes de la coagulación: Todas las Cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y, potencialmente, hemorragia.

Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada al antibiótico: Las Cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa.

Deterioro de la función hepática o pobre estado nutricional: La Cefuroxima puede ocasionar una disminución de la actividad de la protrombina; debe indicarse la administración de vitamina K exógena. Deterioro de la función renal.

Precauciones: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: los pacientes alérgicos a una Cefalosporina o Cefamicina pueden también ser alérgicos a otras Cefalosporinas o Cefamicinas. Los pacientes que son alérgicos a las Penicilinas, derivados de la Penicilina, o Penicilamina, pueden también ser alérgicos a las Cefalosporinas o Cefamicinas.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la Cefuroxima.

Mutagenicidad: Los estudios no han mostrado que la Cefuroxima sea mutagénica.

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo, estudios en animales no evidencian que las Cefalosporinas ocasionen deterioro de la fertilidad.

Embarazo: La Cefuroxima cruza la barrera placentaria. Según la FDA, la Cefuroxima pertenece a la categoría B. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, estudios en animales no han evidenciado que las Cefalosporinas causen efectos adversos en el feto.

Lactancia: La Cefuroxima se distribuye en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, hasta la fecha no se han documentado problemas en seres humanos.

Pediatría: Estudios adecuados de la relación entre la edad y los efectos de la Cefuroxima no han sido realizados en niños hasta tres meses de edad. Sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha en niños de tres meses o más de edad.

Geriatría: La Cefuroxima se ha usado en la población geriátrica y no se han documentado problemas geriátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste de la dosis y/o del intervalo de dosificación. Dental: La terapia a largo plazo con la Cefuroxima puede llevar al sobre crecimiento de Candida albicans, resultando en una candidiasis oral.

Pacientes diabéticos: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 2,7g de sacarosa. Se recomienda control y vigilancia médica durante el tratamiento. Advertencias: Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Eosinofilia.

• Incidencia menos frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad; hipoprotrombinemia; colitis pseudomembranosa; tromboflebitis y urticaria.

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxia; necrólisis epidérmica tóxica; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson; la Cefuroxima puede causar la pérdida de la audición; anemia hemolítica inmune inducida por drogas; leucopenia, neutropenia o trombocitopenia; disfunción renal; reacciones tipo enfermedad del suero; convulsiones (especialmente con dosis altas y en pacientes con deterioro de la función renal).

• Incidencia desconocida: Agranulocitosis; anemia aplásica; hemorragia; disfunción hepática, incluyendo colestasis; pancitopenia; superinfección; nefropatía tóxica. La Cefuroxima puede causar además angioedema.

Las siguientes necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea, náuseas o vómitos); dolor de cabeza; candidiasis oral (dolor en la boca o lengua); candidiasis vaginal (picazón y flujo).

• Incidencia menos frecuente o rara: Mareo; fiebre por la droga; dispepsia; flatulencia; prurito; rash cutáneo; vaginitis.

Las siguientes indican colitis pseudomembranosa y necesitan atención médica si llegan a ocurrir después de discontinuar el medicamento: Severos calambres y dolor abdominal o estomacal; distensión abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual puede ser también sanguinolenta; o fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Antibióticos aminoglucósidos: Al interactuar con la Cefuroxima pueden ocasionar nefrotoxicidad, se recomienda monitorear la función renal cuidadosamente en pacientes que reciben Cefalosporinas y aminoglucósidos concomitantemente.

Diuréticos potentes: La administración puede afectar negativamente la función renal lo que puede afectar la eliminación de la cefuroxima.

Medicamentos nefrotóxicos: El potencial para incrementar la nefrotoxicidad existe cuando las Cefalosporinas son usadas con otros medicamentos nefrotóxicos, como los diuréticos de asa, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Anticoagulante; Cumarina, derivados de la Indandiona, Heparina o agentes trombolíticos: Debido a que todas las Cefalosporinas pueden inhibir la síntesis de la vitamina K por eliminación de la flora intestinal, se recomienda terapia profiláctica con vitamina K, cuando uno de estos medicamentos es usado por prolongados períodos o en pacientes seriamente enfermos o desnutridos.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: La hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial hemorrágico o ulcerativo gastrointestinal de los AINEs, salicilatos o sulfinpirazona, pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

Probenecid: Disminuye la secreción tubular renal de la Cefuroxima, resultando en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas de la Cefuroxima, prolongando la vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Probenecid y las Cefalosporinas podrían usarse concomitantemente en el tratamiento de infecciones, como ETS, u otras infecciones en las que se requiera concentraciones altas y/o prolongadas del antibiótico en suero.

Alteración de los valores de laboratorio: Pruebas de Coombs (antiglobulina): una reacción positiva de Coombs frecuentemente se da en aquellos pacientes que reciben grandes dosis de Cefalosporinas; hemólisis puede ocurrir raramente, pero se ha reportado; la prueba puede dar positivo en neonatos cuyas madres recibieron Cefalosporinas antes del parto. La Cefuroxima origina un falso positivo para la glucosa en orina con la solución de Fehling.

Test de ferrocianuro: La Cefuroxima puede ocasionar un resultado falso negativo para glucosa en plasma sanguíneo, la glucosa sanguínea debe ser determinada por métodos enzimáticos (glucosa oxidasa o el método de la hexocinasa).

Glucosa en orina: La Cefuroxima puede producir falsos positivos o elevar falsamente los resultados de las pruebas que se basan en la reducción del cobre (Benedict, Fehling o tabletas Clinitest).

Tiempo de protrombina: Puede ser prolongado; la cefuroxima puede inhibir la síntesis de vitamina K por supresión de la flora intestinal, las cefalosporinas han sido asociadas con un aumento de la incidencia de hipoprotrombinemia; en pacientes críticamente enfermos, desnutridos, o que tienen deterioro de la función hepática, están bajo un alto riesgo de hemorragia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en el adulto y adolescente: (suspensión y tabletas):

• Para las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 250 o 500 mg dos veces por día, durante 10 días.

• Para la bronquitis: 250 mg o 500 mg dos veces por día, durante 5 a 10 días.

• Para la gonorrea no complicada: 1000 mg en una sola dosis.

• Para la enfermedad de Lyme temprana: 500 mg dos veces por día, durante 20 días.

• Para la sinusitis aguda o tonsilitis (amigdalitis): 250 mg dos veces por día, durante 10 días.

Para la neumonía: 500 mg dos veces al día.

• Para las infecciones del tracto urinario, no complicadas: 250 mg dos veces por día, durante 7 a 10 días.

• Para infecciones odontológicas: 500 mg cada 12 horas por 7 a 10 días.

Dosis usual pediátrica: (suspensión).

Para el impétigo, la otitis media o aguda y la sinusitis bacteriana mayormente aguda:

• Infantes y niños de 3 meses a 12 años de edad: 15 mg por kg de peso corporal cada doce horas, hasta 1000 mg por día, durante 10 días.

Para la faringitis y tonsilitis (amigdalitis):

• Infantes y niños de 3 meses a 12 años de edad: 10 mg por kg de peso corporal cada doce horas, hasta 500 mg por día, durante 10 días.

Límite de prescripción en pediatría: 500 mg por día para faringitis y tonsilitis, y 1000 mg por día para impétigo, otitis media y sinusitis.

Dosis usual geriátrica: La misma dosis del adulto y adolescente.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis

Para incrementar la eliminación: La hemodiálisis puede ser usada para depurar las concentraciones de Cefuroxima, se recomienda usar también la diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación

CEFULAM 250 mg/5 ml en frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión y CEFULAM 125 mg/5 ml en frasco con polvo para reconstituir 70 ml de suspensión.

CEFULAM 500 mg y 250 mg cada presentación viene en caja x 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Previo a la reconstitución, mantener el producto en un lugar fresco y seco, de preferencia a una temperatura entre 2 y 25 °C. Después de su reconstitución, la suspensión oral mantiene su potencia hasta por 7 días en refrigeración.

LAMOSAN

Quito - Ecuador