COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada CÁPSULA de 500 mg contiene:
Cefalexina monohidrato 525,90 mg
equivalente a Cefalexina 500 mg

Excipientes: Almidón de maíz (Almidón 1500 # 2002), talco, estearato de magnesio.

Cada TABLETA de 1 g contiene:
Cefalexina monohidrato 1.051 mg
equivalente a Cefalexina 1.000 mg (1 g)

Excipientes: Almidón pregelatinizado 1500, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio.

Cada 100 g de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL de 125 mg / 5 ml contiene:
Cefalexina monohidrato 6.636 g
equivalente a Cefalexina 6 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
equivalente a Cefalexina 125 mg

Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), azúcar pulverizada, sabor piña.

Cada 100 g de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL de 250 mg / 5 ml contiene:
Cefalexina monohidrato 13,8986 g
equivalente a Cefalexina 13,20 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
equivalente a Cefalexina 250 mg

Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), azúcar pulverizada, sabor piña.

Forma farmacéutica: Cápsulas. Tabletas. Polvo para suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Espectro antibacteriano:

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:

Tratamiento:

• Infecciones respiratorias:

- Amigdalitis y faringitis aguda

- Otitis media aguda

• Infecciones de piel y tejidos blandos. Impétigo

• Infecciones óseas y articulares

Profilaxis:

• Endocarditis bacteriana

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• La cefalexina inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana: al inhibir la transpeptidación, impide la síntesis adecuada y completa de la pared celular, con la consiguiente muerte de la bacteria por lisis.

• Además, se liga a las PBP1 o a las PBP3, las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana.

Farmacocinética

Absorción: Casi completa en el tracto gastrointestinal (95%); la absorción se retarda si se la ingiere con alimentos, pero no se altera la concentración total.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 10 a 15%.

Distribución: Extensa en el organismo, pero no ingresa al LCR en cantidades significativas. Atraviesa la placenta y se la encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna. Se han alcanzado concentraciones urinarias mayores de 1 mg / ml después de una dosis de 500 mg. En la bilis puede encontrarse concentraciones terapéuticas y una parte puede excretarse por esta vía. El volumen de distribución (VolD) es 0.26 litros / kg.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 a 2 horas.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): 9 mcg / ml con una dosis de 250 mg; 18 mcg / ml con dosis de 500 mg, y 32 mcg / ml con 1 g.

Vida media (t½): 0.9 a 1.5 horas. En insuficiencia renal: 20 a 40 horas.

Biotransformación: La cefalexina no se metaboliza.

Eliminación: Renal: mediante filtración glomerular y secreción tubular se elimina en la orina 80% ó más, inalterada, en las primeras 6 horas; y 90% en 8 horas. Diálisis: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal eliminan la cefalexina.

Concentración urinaria: 1.000 mcg / ml con dosis de 250 mg; 2.200 mcg / ml con 500 mg, y 5.000 mcg / ml con 1 g.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco o a otros derivados betalactámicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Eosinofilia, molestias gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea moderada, náusea o vómito), cefalalgia, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

Incidencia poco frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad, hipoprotrombinemia, colitis pseudomembranosa, trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Fármacos nefrotóxicos: El riesgo potencial de aumentar la nefrotoxicidad existe cuando las cefalosporinas se asocian con otros medicamentos nefrotóxicos (v.gr.: diuréticos de asa), especialmente en pacientes que padecen de alteración preexistente de la funcional renal; por tanto, la función renal debe monitorizarse con mucho cuidado en los pacientes que reciben simultáneamente cefalosporinas y aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Pruebas de Coombs: Las cefalosporinas frecuentemente inducen reacciones falsas positivas de las pruebas de Coombs. Así mismo, puede haber resultados falsos positivos en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto.

Glucosuria: Las pruebas de reducción de Cooper (incluyen la solución de Benedict, la solución de Fehling y las tabletas de Clinitest®) pueden dar resultados falsos positivos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Insuficiencia renal y/o hepática.

• Antecedentes de colitis.

• Embarazo y lactancia.

• Durante el tratamiento con cefalosporinas se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas (la cadena lateral NMTT de algunas cefalosporinas puede inhibir a la enzima acetaldehído-deshidrogenasa, produciéndose acumulación de acetaldehído en la sangre).

• El polvo para suspensión no debe administrarse en la intolerancia a la sacarosa.

Gestación: Categoría B de riesgo fetal.

Lactancia: La cefalexina se distribuye en la leche materna usualmente en concentraciones bajas; no obstante, no se ha documentado problemas en los seres humanos. Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por estricta prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Durante el tratamiento evite el consumo de bebidas alcohólicas. Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, asi mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:

Dosis usual: 250 mg a 1 g cada 6 horas.

Profilaxis de endocarditis bacteriana aguda: 2 g dosis única, administrados 1 hora antes del procedimiento quirúrgico.

Dosis máxima: 4 g al día.

Niños:

1 mes a 1 año: 25 a 50 mg / kg, fraccionados cada 6 horas.Mayores de 1 año, hasta 40 kg:

- Infecciones leves a moderadas: 25 a 50 mg / kg, fraccionados cada 6 horas.

- Infecciones severas: 50 a 100 mg / kg, fraccionados cada 6 horas.

Mayores de 40 kg: Dosis usual de adultos y adolescentes.Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Cápsulas: Cefalexina 500 mg, caja x 20.

Tabletas: Cefalexina 1 g (1.000 mg), caja x 20.

Polvo para suspensión oral:

Cefalexina 125 mg / 5 ml, frasco x 60 ml (sabor a piña).

Cefalexina 250 mg / 5 ml, frasco x 60 mg (sabor a piña).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.