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Bandera Ecuador
CEFACROL IV 1000 Polvo para solución inyectable
Marca

CEFACROL IV 1000

Sustancias

CEFTRIAXONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Vial de polvo, 1 Solución para inyección, 1000 Miligramos

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones: Causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones intraabdominales: Causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de la enfermedad de Lyme.

• Tratamiento de meningitis: Causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones pélvicas femeninas: Causada por organismos susceptibles.

• Profilaxis de infecciones perioperatorias: Causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de neumonía bacteriana: Causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de septicemia bacteriana: Causada por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos: Causadas por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Causadas por organismos susceptibles.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Ceftriaxona es una cefalosporina de tercera generación. Antibiótico de amplio espectro y de acción prolongada. Ceftriaxona posee una gran estabilidad en presencia de betalactamasas y, por tanto, tiene una excelente actividad contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas, incluyendo las cepas productoras de penicilinas as de N. gonorhoeae y otras enterobacterias (Citrobacter, E. coli, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia y especies de Serratia). Su acción bactericida depende de la capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilina, localizadas en la membrana citoplasmática bacteriana. Ceftriaxona inhibe la división celular bacteriana y la síntesis de la pared celular, probablemente por acilación de las enzimas transpeptidasa del entrecruzamiento de la membrana. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, lo cual es necesario para conferir consistencia y rigidez a la pared celular bacteriana. También inhibe la división celular, el crecimiento y la elongación de bacterias susceptibles, originando frecuentemente una lisis. Rápidamente las bacterias divididas son las más susceptibles a la acción de Ceftriaxona.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica previa (anafilaxis) a las penicilinas derivados de penicilina, penicilamina o cefalosporinas.

• El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de colitis o enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos: Cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa.

• Antecedentes de desórdenes de sangrado: Todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y potencialmente sangrado.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

Incidencia más frecuente:
Eosinofilia (heces negras, dolor de pecho, escalofríos, tos, fiebre, dolor o dificultad para miccionar, respiración entrecortada, dolor de garganta, llagas, úlceras o manchas blancas en labios o en boca, glándulas inflamadas, inusual sangrado o hematoma, cansancio o debilidad inusual).

Incidencia menos frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad, fiebre, picazón de piel, erupción, o enrojecimiento, hinchazón, hipoprotrombinemia (inusual sangrado o hematoma), colitis pseudomembranosa (calambres y dolores abdominales o estomacales severos, sensibilidad abdominal, diarrea acuosa y severa, la cual puede también ser sanguinolenta, fiebre), tromboflebitis (dolor, enrojecimiento, e hinchazón en el sitio de inyección), urticaria (ronchas en la piel, comezón, enrojecimiento de piel, erupción cutánea). Incidencia rara: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (broncoespasmo, hipotensión), necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, descamación, desprendimiento de piel, escalofríos, tos, diarrea, comezón, dolor articular o muscular, ojos rojos irritados, lesiones rojas cutáneas, a menudo con un centro púrpura, dolor de garganta, llagas, úlceras, o manchas blancas en boca o labios, cansancio o debilidad inusual), eritema multiforme o síndrome de Stevens- Johnson ( ampollas , descamación, o desprendimiento de piel y membranas mucosas, las cuales pueden involucrar ojos u otros sistemas orgánicos), pérdida de audición, ha ocurrido raramente en pacientes pediátricos al empezar el tratamiento por meningitis, anemia hemolítica inmune inducida por drogas (cansancio o debilidad inusual, coloración amarillenta de ojos o piel), leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (heces negras, dolor de pecho, escalofríos, tos, fiebre, dolor o dificultad para miccionar, respiración entrecortada, dolor de garganta, llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca, glándulas inflamadas, sangrado inusual o hematoma, cansancio o debilidad inusual), insuficiencia renal (disminución en la salida de orina o disminución de la capacidad para concentrar orina), reacciones parecidas a la enfermedad del suero (fiebre, dolor articular, erupción cutánea), convulsiones (especialmente con altas dosis y en pacientes con insuficiencia renal). “Barro” biliar o pseudolitiasis (anorexia, dolor epigástrico, náuseas y vómitos) más comúnmente, cuando se administra en bolo intravenoso por más de 3 a 5 minutos.

Incidencia desconocida: Agranulocitosis (tos o ronquera, fiebre con o sin escalofríos, sensación general de cansancio o debilidad, dolor en la parte baja de la espalda o en uno de sus lados, dolor o dificultad para miccionar, dolor de garganta, llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca, inusual sangrado o hematoma), anemia aplásica (dolor de pecho, escalofríos, tos, fiebre, cefalea, respiración entrecortada, llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca, glándulas inflamadas o dolorosas, presión en el pecho, inusual sangrado o hematomas, cansancio o debilidad inusual, sibilancia), hemorragia (sangrado de encías, tos con sangre, dificultad para respirar o deglutir, mareos , cefalea, incremento del flujo menstrual o sangrado vaginal, hemorragia nasal, parálisis, sangrado prolongado en cortes, orina roja o marrón oscura, heces rojas o negras, respiración entrecortada), insuficiencia hepática incluyendo colestasis (dolor abdominal o estomacal, escalofríos, heces del color de la arcilla, orina oscura, diarrea, mareos, fiebre, cefalea, picazón, pérdida del apetito, náuseas, erupción cutánea, mal aliento, cansancio o debilidad inusual, vómito de sangre, ojos o piel amarillentos), pancitopenia ( fiebre alta, escalofríos , sangrados inexplicados o hematomas, heces sanguinolentas o negras, piel pálida, debilidad o cansancio inusual, tos, respiración entrecortada, llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca, glándulas inflamadas), super infección (fiebre o escalofríos, tos o ronquera, dolor en la parte baja de la espalda o en uno de sus lados, dolor o difcultad para miccionar), nefropatía tóxica (orina sanguinolenta u oscura, dificultad o dolor para miccionar, disminución repentina en la cantidad de orina).

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

Incidencia más frecuente-menos frecuente con algunas cefalosporinas: Reacciones gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea leve, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral (llagas en boca o lengua), candidiasis vaginal (prurito y flujo vaginal).

Incidencia menos frecuente o rara: Mareos, fiebre por drogas, dispepsia (acidez estomacal, eructos, ardor estomacal, indigestión, incomodidad, malestar o dolor estomacal), flatulencia, (sensación de hinchazón total, exceso de aire o gas en el estómago o intestinos, tránsito de gases), prurito (picazón de piel), erupción cutánea, vaginitis (comezón en vagina o área genital, dolor durante el acto sexual, descarga vaginal densa y blanca con o sin un ligero olor).

Aquellas con posibilidad de colitis pseudomembranosa y que necesitan atención médica si ello ocurre después de que la medicación es discontinuada: Calambre y dolor abdominal o estomacales severos, sensibilidad abdominal, diarrea acuosa y severa, que puede también ser sanguinolenta, fiebre.

Incompatibilidades

• La mezcla de Ceftriaxona con otros medicamentos incluyendo isetionato de pentamidina clorhidrato del abetal no es recomendada.

• La mezcla de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos puede resultar en una sustancial inactivación mutua. Si estos son administrados concomitantemente deben ser administrados en lugares separados. No mezclarlos en la misma bolsa o botella intravenosa.

• La mezcla de Ceftriaxona con vancomicina y fluconazol son físicamente incompatibles. Cuando se administre concomitantemente Ceftriaxona por una infusión intravenosa intermitente, se recomienda que estos medicamentos sean administrados secuencialmente, con un minucioso lavado de las líneas intravenosas (con un fluido compatible entre cada administración.

• Ceftriaxona no debe añadirse a soluciones que contengan calcio como la solución de Hartmann o solución de Ringer.

Estabilidad

• Después de su reconstitución para uso intravenoso, la solución retiene al menos el 90% de su potencia por 2 días a temperatura ambiente (25° C) o por 10 días si es refrigerado a 4°C, cuando es almacenado en envases de vidrio o cloruro de polivinilo (PVC) en diluyentes apropiados.

• Después de su reconstitución para uso intravenoso con dextrosa al 5% o con cloruro de sodio al 0,9% solución inyectable, las soluciones en concentraciones de 10 a 40 mg por mL retinen su potencia por 26 semanas a –20 °C cuando es almacenado en envases de PVC o poliolefina. Las soluciones congeladas deben ser descongeladas a temperatura ambiente. Una vez descongeladas no deben ser recongeladas.

• Las soluciones pueden variar en el color desde un amarillo claro hasta un ámbar, dependiendo de la duración del tiempo de almacenamiento, concentración y diluyente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y/o alimentos: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica, dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Medicamentos nefrotóxicos: El potencial de nefrotoxicidad se incrementa cuando cefalosporinas son utilizadas con otros medicamentos nefrotóxicos, tales como diuréticos de asa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente, la función renal debe ser monitoreada cuidadosamente en pacientes que reciben cefalosporinas y aminoglucósidos concomitantemente. Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: Hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial hemorrágico o ulcerativo gastrointestinal de medicamentos antinflamatorios o esteroideos (AINES), salicilatos o sulfinpirazona pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionadas: Pacientes alérgicos a una cefalosporina o cefamicina pueden ser alérgicos también a otras Cefalosporinas o cefamicinas. Pacientes alérgicos a penicilinas, derivados de penicilina o penicilamina pueden ser alérgicos también a cefalosporinas y cefamicinas. La reacción cruzada de cefalosporinas es aproximadamente de 3 a 7% en pacientes con un antecedente documentado de alergia a la penicilina. Aunque las cefalosporinas se han administrado sin incidente en algunos pacientes con alergia a penicilina tipo erupción, se recomienda precaución cuando se administren cefalosporinas en pacientes con antecedentes de anafilaxis a la penicilina debido a que la anafilaxis puede también ocurrir después de la administración de cefalosporinas.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Ceftriaxona.

Mutagenicidad: Estudios realizados no mostraron que Ceftriaxona sea mutagénica.

Embarazo/reproducción:

Fertilidad:
No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales no mostraron que Ceftriaxona cause deterioro en la fertilidad.

Embarazo: Ceftriaxona atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales no mostraron que Ceftriaxona cause efectos adversos en el feto. Clasificado en la categoría B del a FDA.

Lactancia: Ceftriaxona se distribuye en la leche materna, usualmente en concentraciones bajas. Sin embargo, no se han reportado problemas en humanos hasta la fecha.

Pediatría: Se ha reportado en infantes recién nacidos disminución del metabolismo y /o eliminación renal de las cefalosporinas resultando en una vida media prolongadas. Sin embargo, se ha encontrado que Ceftriaxona tiene una vida media más corta en infantes que en adultos. Debido a que Ceftriaxona tiene una unión muy alta a las proteínas plasmáticas, ésta puede ser más propensa que algunas otras cefalosporinas a desplazar bilirrubina de la albúmina sérica. Ceftriaxona debe ser usada con precaución en neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente neonatos prematuros.

Geriatría: Las cefalosporinas se han usado en la población geriátrica, y no se han reportado problemas específicos geriátricos hasta la fecha. Sin embargo, los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar una insuficiencia renal relacionada a la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis y/o en el intervalo de dosificación en pacientes que reciben Ceftriaxona.Odontológico: Terapias prolongadas con Ceftriaxona pueden producir un sobrecrecimiento de Candida albicans, resultando en una candidiasis oral.

Advertencias:

• Cumplir con el tratamiento completo, especialmente en infecciones estreptocócicas.

• Consultar con su médico si no mejoran los síntomas dentro de unos días.

• En pacientes diabéticos pueden ocurrir reacciones falso positivo con pruebas de reducción de cobre para glucosa en orina.

• En caso de diarreas severas, consultar con su médico antes de tomar algún antidiarreico, en diarreas leves, tratar con antidiarreicos conteniendo caolín o atapulgita, pero no con otros, consultar con su médico o farmacéutico si las diarreas leves continúan o empeoran.

• La terapia debe ser continuada por al menos 10 días en infecciones estreptocócicas del grupo A beta-hemolítico para ayudar a prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.

• La administración profiláctica perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria postoperatoria) de cefalosporinas parenterales usualmente debe ser discontinuidad dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía.

• Ceftriaxona debe ser utilizada con precaución cuando es administrada a neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente neonatos prematuros.

• Pacientes con insuficiencia hepática no requieren generalmente una reducción en la dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática y renal, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos.

• La infusión intravenosa deberá ser administrada sobre un período de 30 minutos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Preparación de la forma farmacéutica

Para preparar la dilución inicial para uso intravenoso:
Se debe adicionar 2,4 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 250 mg, 4,8 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 500 mg y 9,6 mL de agua estéril para inyección u otro diluyente apropiado a cada vial de 1 g para suministrar una concentración de aproximadamente 100 mg/mL. La solución reconstituida puede ser posteriormente diluida a 50 mL o 100 mL con un diluyente apropiado para infusión intravenosa.

No se recomienda utilizar diluyentes que contienen alcohol bencílico para la preparación de medicamentos para uso en neonatos. Un síndrome tóxico mortal que consiste en acidosis metabólica, depresión del SNC, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión, y posiblemente convulsiones y hemorragias intracraneales se han asociado con este uso.

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Profilaxis perioperatoria:
Intravenosa1, g (base) media a dos horas antes de empezarla cirugía.

Para todas las demás infecciones: Intravenosa, 1 g a 2 g (base) cada 24 horas, ó 500 mg a 1 g cada 12 horas. Prescripción límite en adultos y adolescentes: 4 g (base) al día.

Dosis usual pediátrica:

Meningitis:
Intravenosa, 100 mg (base) por kg de peso corporal, hasta 4 g, en el primer día, luego 100 mg por kg de peso corporal cada 24 horas, ó 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 4 g al día, por 7 a 14 días.Infecciones de piel y tejidos blandos: Intravenosa 5, 0 mg a 75 mg (base) por kg de peso corporal cada 24 horas ó 25 mg a 37,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g al día.

Para todas las demás infecciones severas: Intravenosa, 25 mg a 37,5 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g al día.

Prescripción límite en pediatría: 4 g (base) al día para meningitis, y 2 g al día para todas las demás infecciones.Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis de Ceftriaxona deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificación intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

Elaborado por

MEDIFARMA S.A.

Lima – Perú

Para: CORPORACIÓN MAGMA ECUADOR S.A.

Quito – Ecuador

Reg. San. en Ecuador Nº 5447-MAE-04-09

Av. Naciones Unidas # 1084 y Av. Amazonas – Edificio “La Previsora” Torre B Piso 7 – Of. 710

Telf.: (5932) 2448094/ 2448095 Quito - Ecuador