COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Solución oral

Cada 100 mL SOLUCIÓN ORAL LIBRE DE AZÚCAR contiene:
Levocarnitina. 10 g
Excipientes metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70, ácido cítrico anhidro, esencia de uva, agua purificada c.s.p

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Deficiencia congénita de Levocarnitina. Deficiencia de Levocarnitina en pacientes sometidos a diálisis repetidas, Fibroelastosis subendocárdica.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico:

Aminoácidos y derivados

MECANISMO DE ACCIÓN:

Actividad de Levocarnitina:

La Levocarnitina es un constituyente natural del organismo y es necesaria para la producción de energía. Se obtiene de los alimentos y el mismo organismo es capaz de producirla en el hígado y los riñones a partir de las proteínas de la dieta. Actúa en el metabolismo de las grasas para la producción de la energía necesaria para la vida. Además, puede promover la eliminación del exceso de grasas en pacientes con defectos del metabolismo de las mismas. Administrar por vía oral, con las comidas, acompañado con un vaso de agua después de cada

administración.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Vómitos, Náuseas, Diarrea, dolor abdominal tipo cólico. Se han descrito trastornos gastrointestinales leves después de la administración oral.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: Olor corporal. En pacientes urémicos se han observado síntomas miasténicos leves. Se han descrito algunos casos de convulsiones en pacientes con o sin precedentes de actividad convulsiva, que habían recibido Levocarnitina por vía oral o intravenosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se han notificado de forma aislada casos de incrementos en el Cociente Internacional Normalizado (International Normalised Ratio) (INR) en pacientes tratados de forma concomitante con Levocarnitina y fármacos cumarínicos. Debe controlarse el INR (o los test de coagulación apropiados) semanalmente hasta que se estabilicen, y mensualmente después, en los pacientes que tomen dichos fármacos anticoagulantes junto con Levocarnitina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Información necesaria antes de tomar el producto y

advertencias especiales:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo

estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento. No exceda la dosis prescrita. El uso de este medicamento no afecta la conducción de vehículos y operación de maquinaria. En caso de inquietudes adicionales, consulte a su médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

RECOMENDACIONES:

Precauciones de uso:

No se recomienda la administración de dosis altas durante

periodos largos en pacientes con disfunción renal grave 0 enfermedad renal en fase terminal y sometidos a diálisis, ya que puede producirse una acumulación en la sangre de los principales metabolitos potencialmente tóxicos, como son trimetilamina (TMA) y trimetilamina N-óxido (TMAO), ya que son excretados en orina normalmente. La acumulación de TMA y TMAO en sangre produce como consecuencia trimetilaminuria, condición que se caracteriza por un fuerte "olor a pescado" en orina, aliento y transpiración. La Levocarnitina mejora la utilización de la glucosa por el organismo, y su uso en pacientes diabéticos tratados con hipoglicemiantes orales o insulina podría ocasionar hipoglucemia, por lo tanto, se recomienda vigilar periódicamente la glicemia y, de ser necesario, ajustar la dosis del fármaco para la diabetes. Previo al uso del producto en pacientes con fibroelastosis endocárdica, se debe establecer si la condición está asociada a una deficiencia de Levocarnitina (mediante determinación de Levocarnitina plasmática, biopsia de músculo-esquelético u otras técnicas apropiadas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: 1-2 g/día en dosis divididas cada 8 horas. Dosis máxima: 3 g/día.

Niños: 50-100 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas. Dosis máxima: 3 g/día.

No exceda la dosis recomendada por el médico y completar el tratamiento prescrito por el profesional de la salud.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Sobredosificación: En caso de sobredosificación o ingesta

accidental, consultar con un profesional de la salud. No existe información disponible relativa a sobredosificación de Levocarnitina, sin embargo, se ha descrito que el uso de dosis elevadas puede causar diarrea. El tratamiento es sintomático y de soporte, según necesidad. La Levocarnitina circulante es fácilmente removible por diálisis.

PRESENTACIONES:

Caja x frasco x 240 mL de solución oral + Vaso dosificador + Prospecto.

Venta bajo receta médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto que puede ser administrado en todas las edades, desde el nacimiento hasta pacientes ancianos para cubrir deficiencias primarias y secundarias de L-carnitina.

Fabricado por:

Genven Genéricos Venezolanos, S.A.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela. RIF: J- 00344157-0.

Representado y Distribuido por:

Laboratorios Leti S.A.V.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela. RIF: J-00021500-6. Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. E.F. 38.877/18.

Importado y Distribuido por

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR. No. Reg. San. 4929-MEE-0120.

C.U.M.: A16AA01SOO05890