COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: TABLETAS

Cada TABLETA contiene:
Carbamazepina 200 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones terapéuticas "anticonvulsivante"

En el adulto, es de primera elección en las Crisis Parciales Simples y en las Crisis Parciales Complejas, es de segunda elección en las Crisis Generalizadas tónicas, clónicas o tónico-clónicas (Gran Mal), también puede ser útil en la neuralgia del trigémino y del glosofaringeo, la neuropatía diabética y en la diabetes insípida.

En los estados maníacos, la depresión en pacientes con enfermedad bipolar es considerada como alternativa de la terapia con litio, la farmacodependencia y el manejo del alcoholismo.

En niños, este medicamento está indicado para el tratamiento de primera elección de la epilepsia, trastornos de la conducta por disfunción cerebral y es considerado alternativo para los trastornos conductuales del niño hiperactivo. También se ha recomendado su empleo en ataques incontenibles de hipo y en las distonías infantiles.

CONTRAINDICACIONES:

En el empleo simultáneo con los inhibidores de Ia monoamino oxidasa (IMAOs), Glaucoma agudo, miastenia gravis y estado de Shock, agranulocitosis, trombocitopenia. También este medicamento está contraindicado cuando existe una hipersensibilidad conocida a la CARBAZINA® o a fármacos estructuralmente similares (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos). Pacientes con bloqueo auriculoventricular, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes con depresión de la médula ósea o historial de Porfiria aguda intermitente. Por razones teóricas (una relación estructural con los antidepresivos tricíclicos), no se recomienda emplear CARBAZINA®, los lMAOs deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la situación clínica lo permite.

Precauciones generales:

El médico tratante debe estar consciente que una suspensión abrupta de carbamazepina o de cualquier otro anticonvulsivante puede provocar la aparición de convulsiones que pueden poner en peligro la vida del paciente.

Durante el tratamiento con carbamazepina Ia capacidad de reacción disminuye a causa de los mareos y la somnolencia, especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar la dosis, por ello es conveniente indicar a los pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas: Ciertos tipos de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al comienzo de la medicación con CARBAZINA®, al dar dosis demasiado altas o al tratar a pacientes de edad, por ejemplo, efectos colaterales en el S.N.C. (mareos, cefaleas, ataxia, depresión mental, dificultad para hablar, zumbidos de oídos, alucinaciones, visión borrosa, somnolencia, fatiga, diplopía), trastornos gastrointestinales (náusoas, vómito, estreñimiento, diarrea y anorexia) y reacciones cutáneas alérgicas (prurito y urticaria). Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos días espontáneamente o tras reducir Ia posología de modo transitorio. La aparición de efectos colaterales a nivel del S.N.C. puede ser Ia manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos, como en la neuritis periférica, la hepatotoxicidad, las arritmias cardíacas, la trombocitopenia, la Ieucopenia, Ia agranulocitosis y el síndrome de lupus generalizado.

En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos y en ocasiones disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas fraccionadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Disminuye los efectos de diversos medicamentos (anticoagulantes orales, anticonceptivos orales, benzodiazepinas, barbitúricos y otros). Debido a la inducción del sistema enzimático hepático de Ia monooxidasa, la CARBAZINA® puede hacer descender el nivel plasmático y disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema. Es posible que la dosificación de los fármacos siguientes tenga que ajustarse a las necesidades clínicas: clobazam, clonazepam, etosuccimida, primidona, ácido valproico, alprazolam, corticoesteroides, por ejemplo; prednisolona, dexametasona, ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticonceptivos orales (se tendrán en cuenta los métodos anticonceptivos alternativos), teofilina, anticoagulantes orales (warfarina y dicumarol). Se ha comunicado que la CARBAZINA® aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína. Se ha comprobado que los medicamentos siguientes incrementan los niveles plasmáticos de la CARBAZINA®: eritromicina, troleandomicina, posiblemente isoniazida, verapamilo, diltiazem, dextropropoxifeno, posiblemente desipramina y nicotinamida (en adultos, sólo dosis altas). La asociación de CARBAZINA® y litio o metoclopramida, por un lado, y CARBAZINA® y tranquilizantes mayores (haloperidol, tioridacina), por otro lado, pueden aumentar las reacciones neurológicas adversas (con la última asociación incluso en presencia de "niveles plasmáticos terapéuticos”). AI igual que otros medicamentos psicoactivos, CARBAZINA® puede reducir la tolerancia al alcohol; por ello es recomendable que el paciente renuncie al consumo de bebidas alcohólicas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Siempre que sea posible, CARBAZlNA® deberá prescribirse a las mujeres en edad reproductiva en régimen de monoterapia, ya que la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de mujeres que han sido tratadas con una asociación de antiepilépticos (por ejemplo, ácido valproico, más CARBAZINA®, más fenobarbital y/o fenitoína) es mayor que la encontrada en la descendencia de madres que recibieron fármacos individuales en monoterapia. Si una mujer que está tomando CARBAZINA® queda embarazada o si surge la necesidad de iniciar el tratamiento con este medicamento durante, el embarazo, se considerarán cuidadosamente los beneficios potenciales del medicamento frente a los riesgos posibles, en particular durante los tres primeros meses de la gestación. Se sabe que los hijos de madres epilépticas son más propensos a los trastornos del desarrollo, inclusive las malformaciones. Se ha comunicado la posibilidad de que la CARBAZINA®, como todos los antiepilépticos importantes, aumente este riesgo, si bien faltan pruebas concluyentes derivadas de estudios controlados con la CARBAZINA® en el régimen de monoterapia. Sin embargo, hay informes sueltos acerca de trastornos del desarrollo que incluyen malformaciones, en relación con el tratamiento mediante CARBAZINA®. Durante el embarazo, se aconseja además una terapéutica con ácido fólico para compensar un déficit posible de folato causado por antiepilépticos inductores de enzimas como la CARBAZINA®. También se recomienda administrar vitamina K, tanto a la madre, durante las últimas semanas de gravidez, como al recién nacido, para evitar trastornos hemorrágicos. La CARBAZINA® pasa a la leche materna. Se valorarán los beneficios de amamantar, ante la posibilidad remota de que se produzcan efectos secundarios en el lactante.

Las madres que tomen CARBAZINA® pueden amamantar a sus hijos, si estos están sometidos a observación en lo concerniente a posibles reacciones adversas (por ejemplo somnolencia excesiva). Se ha recibido un informe sobre una reacción cutánea grave de hipersensibilidad en un bebé amamantado.

RECOMENDACIONES:

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

Mutagenicidad, carcinogenicidad y estudios toxicológicos sobre la reproducción. En las ratas tratadas con CARBAZINA® durante dos años se ha comprobado que la incidencia de tumores hepáticos era mayor. En la actualidad se desconoce la significación de este hallazgo en lo relativo al uso de la CARBAZINA® en el ser humano.

Los estudios sobre Ia Mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos. En los experimentos con animales (ratones, ratas, conejos) la administración oral de CARBAZINA® durante la organogénesis ha dado Iugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis que causaban toxicidad en las madres (más de 200mg de peso corporal al día, es decir 10-20 veces la posología usual en el ser humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal al día.

Los fetos de rata próximos a término mostraban retraso de crecimiento también con dosis tóxicas para las madres. No hubo pruebas de un potencial teratogénico en las tres especies animales ensayadas, pero en un estudio efectuado con ratones, la CARBAZINA® (40-240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causo defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en el 4.7 % de los fetos expuestos, en comparación con el 1.3% en los testigos. La CARBAZINA® es condiserada dentro de la categoría C.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Epilepsia en adultos:

Oral. Las dosis eficaces en epilepsia se encuentran entre 12 a 25 mg / kg / día, se inicia con 100 a 200 mg una o dos veces el primer día. Se incrementa gradualmente la dosis hasta Iograr el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día.

Neuralgia del trigémino:

Oral. Las dosis eficaces de 400 a 800 mg / día, se inicia con 100 mg dos veces el primer día. Esta dosis se aumenta en 100 mg cada 12 horas. No se deben exceder los 1200 mg en 24 horas.

Epilepsia en niños:

Oral. De seis a doce años, 10 a 30 mg / kg / día divididos en dos o cuatro tomas. Se debe iniciar con la dosis más baja recomendada e incrementar gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

(Antídotos).

Los síntomas de la sobredosificación suelen manifestarse en el Sistema Nervioso Central suele ocurrir depresión del S.N.C., desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, balbuceos, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia; al principio hiperreflexia; Iuego hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomotores, mioclonía.

En el aparato respiratorio: depresión respiratoria, edema pulmonar. En el aparato cardiovascular: taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción con ensanchamiento del complejo QRS, sincope en relación con el paro cardíaco.

En el tracto gastrointestinal se presentan vómitos, vaciado gástrico retardado, movilidad intestinal reducida. En la función renal: retención urinaria, oliguria o anuria; retención de líquidos, intoxicación acuosa debida a un efecto de la CARBAZINA® semejante al de la hormona antidiurética (ADH). Resultados de laboratorio: hiponatremia, posiblemente acidosis metabólica, posiblemente hiperglucemia, aumento de la creatinina fosfocinasa muscular.

TRATAMIENTO: No existe un antídoto específico EI tratamiento se guiará al principio por el estado clínico del paciente, hospitalización. Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación con CARBAZINA® y averiguar la magnitud de la sobredosis. Vaciado el estómago, Iavado gástrico y administración de carbón activado. Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardíaca y corrección del desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIÓN:

Venta al público: Caja de cartón con 20 tabletas de 200 mg

Exportación: Caja de cartón con 20 tabletas de 200 mg

Sector Salud: Envase (Caja de cartón) con 20 tabletas de 200/mg con el genérico CARBAMAZEPINA y clave 2608.

Genérico: Caja de cartón con 20 tabletas de 200 mg con el GI.

Intercambiable: carbamazepina

Todas las presentaciones en sobres de celopolial y / o envase de burbuja.

Sector Salud: Envase (Frasco PAD con tapa securitainer) con 20 tabletas de 200 mg con el genérico CARBAMAZEPINA y clave 2608.

Registro No.: 116M83 SSA IV

IPP-A No.:

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

EI empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la estricta responsabilidad del médico.

Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. DE C. V.

Calz. de Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan,

C.P. 14050 México, D.F.