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Bandera Ecuador
CAPTURAN Tabletas masticables
Marca

CAPTURAN

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas masticables

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas masticables, 5 mg

COMPOSICIÓN:

CAPTURAN® 5 mg tableta masticable: Cada TABLETA contiene: Montelukast Monosódico 5.1876 mg (equivalente a 5 mg de Montelukast ácido libre).

Excipientes: celulosa microcristalina 200, estearato de magnesio vegetal, lactosa monohidrato/povidona/crospovidona, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, xylitol C, polivinilpirrolidona K-30, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, sabor arequipe, sabor fruta tropical, manitol, alcohol etílico, opadray blanco y dióxido de titanio.

CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda: cada CÁPSULA contiene: Montelukast Monosódico 10.40 mg (Equivalente a 10 mg de ácido libre).

Excipientes: polietilenglicol 400 NF, polietilenglicol 600, polivinilpirrolidona K-30, polietilenglicol USP, gelatina farmacéutica, glicerina USP, dióxido de titanio USP, azul #1, óxido de hierro negro, rojo #3 y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: CAPTURAN® está indicado en el tratamiento crónico y profiláctico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos. También para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos, macrófagos alveolares y eosinófilos, son productos del metabolismo del ácido araquidónico mediado por la 5-lipooxigensa. CAPTURAN® se une con altísima afinidad y selectividad al receptor CysLT1, inhibiendo las acciones fisiológicas de los cisteinil leucotrienos sobre el receptor presente en las vías aéreas. La activación de este receptor por los citeinil leucotrienos desencadena broncocostricción, migración de los eosinófilos, edema, hipersecreción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas.

Acción farmacológica: CAPTURAN® es un antagonista de los receptores de leucotrienos, tiene una gran selectividad y afinidad por el receptor cisteinil leucotrieno. Está indicado en el tratamiento del asma y para la prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio, tanto en adultos como en niños, previene o posterga síntomas diurnos o nocturnos del asma crónica; también está indicado en la rinitis perenne, rinitis alérgica por ácaros, cambios bruscos de temperatura, contaminación, polución ambiental y polen.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia. No es útil para el manejo de los episodios agudos de asma. CAPTURAN® 5 mg tableta masticable contiene sucralosa, por lo que se recomienda no administrar en pacientes fenilcetonúricos.

REACCIONES ADVERSAS:

CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Muy frecuente

Infección respiratoria alta.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Rara

Diátesis hemorrágica incrementada.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Muy rara

Infiltración hepática eosinofílica.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad y depresión.

Rara

Temblor.

Muy raras

Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio).

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Mareo, adormecimiento, parestesias / hipoestesia y crisis.

Trastornos cardíacos

Rara

Palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuente

Epistaxis.

Muy rara

Síndrome de Churg-Strauss.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Diarrea, náusea y vómitos.

Poco frecuentes

Boca seca y dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes

Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST).

Muy raras

Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente

Erupción.

Poco frecuentes

Cardenales, urticaria y prurito.

Rara

Angiodema.

Muy raro

Eritema nudoso.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

Poco frecuentes

Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuente

Pirexia.

Poco frecuentes

Astenia, malestar general y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: CAPTURAN® puede administrarse con otros medicamentos antiasmáticos. No se han encontrado interacciones con: teofilina, prednisona, sedantes hipnóticos, benzodiacepinas, descongestionantes, warfarina, hormonas tiroides, AINEs, digoxina y anticonceptivos orales. El Fenobarbital puede disminuir la concentración plasmática de CAPTURAN® lo que no requiere ajustes en la dosis.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

INTERPHARM


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: CAPTURAN® no está indicado en el tratamiento de la crisis asmática, el paciente asmático debe saber usar su medicación de rescate específicamente los medicamentos prescritos por el especialista como salbutamol, corticoides inhalatorios, entre otros. Debe seguirse estrictamente la conducta establecida por el especialista lo que incluye asistencia a emergencias en los casos advertidos. En casos raros los pacientes en tratamiento con CAPTURAN® pueden desarrollar trastornos del humor o eosinofilia sistémica, a veces asociada a vasculitis (Síndrome de Churg Strauss), rash, agudización de síntomas, complicaciones cardíacas y/o neuropatía, aunque no se conoce la relación causal directa. No se recomienda su uso en el embarazo y lactancia.

CAPTURAN® 5 mg tableta masticable se debe usar en niños a partir de 6 hasta 14 años.

CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda se debe usar en adolescentes desde los 15 años y adultos.

El uso de este agente permite reducir la dosis de corticosteroides o broncodilatadores. Pacientes con reconocida hipersensibilidad a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs) deben suspender estos medicamentos mientras tomen CAPTURAN®. No se han realizado estudios sobre el efecto de CAPTURAN® al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir CAPTURAN®, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Embarazo y lactancia: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de Montelukast y la aparición de malformaciones. Los estudios en ratas han demostrado que Montelukast se excreta en la leche, se desconoce si se excreta en la leche humana. CAPTURAN® puede usarse durante el embarazo y en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

Adultos y adolescentes desde los 15 años de edad:
1 cápsula blanda de 10 mg.

Niños de 6 a 14 años: 1 tableta masticable de 5 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de CAPTURAN®. En ensayos en asma crónica, se ha administrado dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas y en ensayos a corto plazo dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes. Se desconoce si Montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

CAPTURAN® 5 mg tableta masticable caja x 10 unidades. Reg San. No. 04738-MAE-04-07.

CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda caja x 10 unidades.Reg San. No. 04105-MAE-02-06.