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Bandera Ecuador
CAPTURAN Cápsula blanda
Marca

CAPTURAN

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsula blanda

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas blandas, 10 mg

COMPOSICIÓN:

CAPTURAN® 5 mg tableta masticable: Cada TABLETA contiene: Montelukast Monosódico 5.1876 mg (equivalente a 5 mg de Montelukast ácido libre).

Excipientes: celulosa microcristalina 200, estearato de magnesio vegetal, lactosa monohidrato/povidona/crospovidona, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, xylitol C, polivinilpirrolidona K-30, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, sabor arequipe, sabor fruta tropical, manitol, alcohol etílico, opadry blanco y dióxido de titanio.

CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda: cada CÁPSULA contiene: Montelukast Monosódico 10.40 mg (Equivalente a 10 mg de ácido libre).

Excipientes: polietilenglicol 400 NF, polietilenglicol 600, polivinilpirrolidona K-30, polietilenglicol USP, gelatina farmacéutica, glicerina USP, dióxido de titanio USP, azul #1, óxido de hierro negro, rojo #3 y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CAPTURAN® está indicado en el tratamiento crónico y profiláctico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos. También para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos, macrófagos alveolares y eosinófilos, son productos del metabolismo del ácido araquidónico mediado por la 5-lipooxigensa. CAPTURAN® se une con altísima afinidad y selectividad al receptor CysLT1, inhibiendo las acciones fisiológicas de los cisteinil leucotrienos sobre el receptor presente en las vías aéreas. La activación de este receptor por los citeinil leucotrienos desencadena broncocostricción, migración de los eosinófilos, edema, hipersecreción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas.

Acción farmacológica: CAPTURAN® es un antagonista de los receptores de leucotrienos, tiene una gran selectividad y afinidad por el receptor cisteinil leucotrieno. Está indicado en el tratamiento del asma y para la prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio, tanto en adultos como en niños, previene o posterga síntomas diurnos o nocturnos del asma crónica; también está indicado en la rinitis perenne, rinitis alérgica por ácaros, cambios bruscos de temperatura, contaminación, polución ambiental y polen.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia. No es útil para el manejo de los episodios agudos de asma. CAPTURAN® 5 mg tableta masticable contiene sucralosa, por lo que se recomienda no administrar en pacientes fenilcetonúricos.

REACCIONES ADVERSAS:

CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Muy frecuente

Infección respiratoria alta.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras

Diátesis hemorrágica incrementada.

Muy raras

Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Muy raras

Infiltración hepática eosinofílica.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, temblor).

Raras

Alteración de la atención, alteración de la memoria, tic.

Muy raras

Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Mareo, adormecimiento, parestesias / hipoestesia y crisis.

Trastornos cardíacos

Raras

Palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Epistaxis.

Muy raras

Síndrome de Churg-Strauss, , eosinofilia pulmonar..

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Diarrea, náusea y vómitos.

Poco frecuentes

Boca seca y dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes

Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST).

Muy raras

Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente

Erupción.

Poco frecuentes

Cardenales, urticaria y prurito.

Raras

Angioedema.

Muy raros

Eritema nudoso, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

Poco frecuentes

Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes

Enuresis en niños.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Pirexia.

Poco frecuentes

Astenia, malestar general y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

CAPTURAN® puede administrarse con otros medicamentos antiasmáticos. No se han encontrado interacciones con: teofilina, prednisona, sedantes hipnóticos, benzodiacepinas, descongestionantes, warfarina, hormonas tiroides, AINEs, digoxina y anticonceptivos orales. El Fenobarbital puede disminuir la concentración plasmática de CAPTURAN® lo que no requiere ajustes en la dosis.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

INTERPHARM


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Eventos neuropsiquiátricos serios:
Se han reportado eventos neuro-psiquiátricos (NP) serios con el uso de montelukast (principio activo de CAPTURAN®). Los tipos de eventos reportados son altamente variables, e incluyeron, aunque no estuvieron limitados a, agitación, agresión, depresión, trastornos del sueño, ideas y comportamiento suicida (incluyendo suicidio). Al momento, no se han establecido adecuadamente los mecanismos subyacentes de los eventos NP asociados con el uso de montelukast.

Debido al riesgo de eventos NP, es posible que en algunos pacientes los beneficios de usar montelukast no superen los riesgos, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad sean leves y puedan ser tratados de forma adecuada con terapias alternativas. Reserve el uso de montelukast para pacientes con rinitis alérgica que han presentado una respuesta inadecuada a terapias alternativas. Considere los riesgos y los beneficios antes de prescribir montelukast en pacientes con asma o broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Cuando prescriba CAPTURAN®, discuta los riesgos y beneficios del uso de montelukast con los pacientes y sus cuidadores. Recomiende a los pacientes y/o cuidadores que, mientras estén tomando CAPTURAN®, estén alerta por cambios en el comportamiento o síntomas NP nuevos. Si se observan cambios en el comportamiento, o si ocurren nuevos síntomas NP o comportamiento/pensamiento suicida, recomiende que los pacientes suspendan el uso de CAPTURAN® y contacten con su médico inmediatamente.

CAPTURAN® no está indicado en el tratamiento de la crisis asmática, el paciente asmático debe saber usar su medicación de rescate específicamente los medicamentos prescritos por el especialista como salbutamol, corticoides inhalatorios, entre otros. Debe seguirse estrictamente la conducta establecida por el especialista lo que incluye asistencia a emergencias en los casos advertidos. En casos raros los pacientes en tratamiento con CAPTURAN® pueden desarrollar trastornos del humor o eosinofilia sistémica, a veces asociada a vasculitis (Síndrome de Churg Strauss), rash, agudización de síntomas, complicaciones cardíacas y/o neuropatía, aunque no se conoce la relación causal directa. No se recomienda su uso en el embarazo y lactancia.

El uso de este agente permite reducir la dosis de corticosteroides o broncodilatadores. Pacientes con reconocida hipersensibilidad a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE) deben suspender estos medicamentos mientras tomen CAPTURAN®. No se han realizado estudios sobre el efecto de CAPTURAN® al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir CAPTURAN®, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Embarazo y lactancia: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de Montelukast y la aparición de malformaciones. Los estudios en ratas han demostrado que Montelukast se excreta en la leche, se desconoce si se excreta en la leche humana. CAPTURAN® puede usarse durante el embarazo y en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes desde los 15 años de edad: 1 cápsula blanda de 10 mg.

Niños de 6 a 14 años: 1 tableta masticable de 5 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de CAPTURAN®. En ensayos en asma crónica, se ha administrado dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas y en ensayos a corto plazo dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes. Se desconoce si Montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

CAPTURAN® 5 mg tableta masticable caja x 10 unidades. CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda caja x 10 unidades.