COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene
Clotrimazol 0,5 g (500 mg)
en una matriz de triglicéridos hidrogenados.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Familia farmacológica

G sistema genito urinario y hormonas sexuales.

G01 Antiinfectivos y antisepticos ginecológicos.

G01A antiinfectivos y antisépticos excluyendo combinaciones con corticosteroides.

G01AF derivados imidazólicos.

G01AF02 clotrimazol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CANDISTAT® está indicado para el tratamiento de las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferentes especies del género Cándida (especialmente, Cándida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo el tratamiento de mujeres embarazadas.

Los antifúngicos administrados por vía oral no resultaron superiores en cuanto a las tasas de recuperación, al ser comparados con el tratamiento intravaginal de la candidiasis vaginali.

De hecho, ha sido posible determinar que empleando concentraciones de 500 mg. de Clotrimazol es posible obtener mejores resultados (efectividad y tolerabilidad) que con antifúngicos orales en el tratamiento de la vulvovaginitis severa producida por cándida, con la ventaja adicional de carecer de efectos secundarios significativos como ocurre con antifúngicos orales (por ej. con Fluconazol).

CANDISTAT® es una opción segura y efectiva dentro de los antifúngicos intravaginales recomendados para la vulvovaginitis por cándida, que además, ofrece conveniencia y facilidad de uso.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: Antimicótico de uso vaginal. Código ATC: G01AF02.

Farmacodinamia (mecanismo de acción): Clotrimazol es un derivado imidazólico (azol) con pobre absorción por la piel (< 1% = 0,5%) o a través de mucosas (vagina 5-10%) que, si es administrado por vía oral, será metabolizado por el hígado y eliminado por la bilis con concentraciones plasmáticas de 0,2 - 0,5 microgramos para 200 mg ingeridos.

Generalmente bien tolerado, puede permanecer en la mucosa vaginal, hasta por 72 horas. En efecto, se documenta la dosificación para vaginitis por c. albicans por un día a una dosis de 500 mg vía vaginal; sin embargo, en la actualidad estos esquemas pueden no ser útiles en la práctica cotidiana en especial en casos moderados, severos o recurrentes.

La matriz de triglicéridos hidrogenados permite que clotrimazol actúe por más tiempo sobre la mucosa vaginal y reduce la pérdida del producto activo por causa de la gravedad.

Clotrimazol es efectivo contra dermatofitos 60% de las veces, cándida cutánea 80-100% y cándida albicans > 80%. Igualmente, C. Krusei y otras especies de cándida son sensibles; sin embargo C. Glabatra no es sensible a Clotrimazol. Tampoco es activo frente a otros gérmenes, entre ellos los productores de vaginosis bacteriana, tricomona vaginal, Neisseria gonorrhoeae (gonococo) y Clamidia.

El mecanismo principal de clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la acumulación de precursores que resulta en un incremento de la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la célula micótica. El tipo de acción es primariamente fungistático, pero al aumentar su concentración se producen efectos fungicidas.

Farmacocinética: La concentración del principio activo no modificado en plasma después de la administración vaginal de un comprimido siempre se encontró por debajo del límite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de CANDISTAT vaginal no debe considerarse algún efecto sistémico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad demostrada al Clotrimazol o sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se trata de un medicamento generalmente bien tolerado; sin embargo, se pueden llegar a presentar ligeras manifestaciones de irritación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo y lactancia: CANDISTAT puede aplicarse desde el primer trime stre del e mbarazo y durante la lactancia. El uso de este producto durante el primer trimestre del embarazo se considera seguro (Rotem et al., 2018 DOI: 10.1111/1471-0528.15293), quedando a juicio del médico tratante establecer la duración del tratamiento acorde con el contexto clínico y la relación riesgo – beneficio (https://bit.ly/3EkXLzH).

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado h asta la f echa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis

Vulvovaginitis leve por Cándida: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, en la noche al acostarse. Vulvovaginitis moderada: 1 óvulo hasta por 3 días. Vulvovaginitis severa: Se recomienda repetir el tratamiento por 6 días. Durante el embarazo, desde el primer trimestre, se puede prescribir 1 óvulo hasta por 10 días. No se recomienda su aplicación durante la menstruación. El tratamiento de la micosis vaginal siempre debe ir acompañado de estrictas medidas de higiene. Para prevenir una reinfección se indica además el tratamiento simultáneo de la pareja.

Para el tratamiento de la vulvovaginitis recurrente existen múltiples esquemas; se recomienda administrar 1 óvulo semanal durante 6 meses.

En pacientes inmunocomprometidos deberá administrarse por más tiempo. Administrar la dosis de profilaxis si es posible antes del primer día de la menstruación o inmediatamente después del último día.

PRESENTACIÓN:

Caja por 3 óvulos.

GUTIS