COMPOSICIÓN:

Composición de BUDESMA
Cada dosis liberada contiene
Budesonida 200 mcg
Excipientes: Sorbitan triolate, Etanol, Propelente 1, 1, 1,2 tetrafluoroetano (HFA 134a).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es BUDESMA y para qué se utiliza?

BUDESMA contiene el fármaco budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides que se emplean para reducir la inflamación.

El asma está causada por una inflamación de las vías respiratorias. La budesonida reduce y previene esta inflamación.

BUDESMA se emplea para el tratamiento del asma. Debe emplearse de forma regular tal y como le indique su médico.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué saber antes de usar BUDESMA?

No usar:

Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de BUDESMA. Tenga especial cuidado con BUDESMA

• Informe a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción inusual a BUDESMA (budesonida) o a cualquiera de los componentes, o a otros medicamentos.

• Si tiene o ha tenido tuberculosis pulmonar, infección de las vías respiratorias causada por hongos o por virus o cualquier otra infección reciente.

• Si alguna vez ha tenido problemas de hígado.

• Si su médico le ha recetado BUDESMA y está todavía en tratamiento con comprimidos de corticoides, puede reducirle la dosis de estos comprimidos gradualmente (durante un periodo de semanas o meses) hasta llegar a interrumpirle finalmente el tratamiento anterior. En este caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como goteo nasal, urticaria o dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

BUDESMA le ha sido recetado para el tratamiento de mantenimiento de su asma, por ello debe tener en cuenta que NO aliviará un ataque agudo de asma una vez iniciado éste. Su médico le indicará cómo actuar y qué usaren estos casos.

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas al usar BUDESMA?

Al igual que todos los medicamentos, BUDESMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 decada 100 pacientes):

• Irrilación leve de la garganla.

• Tos.

• Ronquera.

• Infección por hongos en la boca y garganta.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo (sarpullido), dermatitis de contacto (inflamación de la piel causada por una sustancia irritante), urticaria y angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o extremidades con dificultad para tragar y respirar).

• Hematomas en la piel.

• Igual que sucede con otros tratamientos inhalados, raramente se puede producir un broncoespasmo (contracción y estrechamiento de los bronquios que causa dificultades para respirar).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad. Estos efectos son más probables que aparezcan en niños.

• Visión borrosa.

En casos raros, pueden producirse otros efectos generales por tratamiento con corticoides inhalados, que se pueden sospechar sí siente cansancio, con dolor de cabeza, náuseasovómitos.

Si previamente estaba hajo tratamiento con comprimidos de corticoides, el paso al tratamiento con corticoides inhalados puede provocar la aparición de algunos síntomas como cansancio, dolor ahdominal, debilidad o vómitos. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

En algunos niños y adolescentes tratados con BUDESMA se ha observado una pequeña disminución en el crecimiento (de aproximadamente 1 cm) que normalmente se produce sólo durante el primer año de tratamiento, recuperándose finalmente la altura correspondiente de adulto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sulre es grave o si aprecia cualquier efeeto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento Comunicarlos directamente vía: Email: PV.WestLATAM@glenrnarkpharma.com.

Conducción y uso de máquinas: BUDESMA no afecta a su capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDESMA, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso en deportistas: Este medicamento contiene budesonida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

RECOMENDACIONES:

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no existen pruebas de que BUDESMA sea perjudicial para la madre o el niño cuando se emplea durante el embarazo o la lactancia, informe a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está en periodo de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo usar BUDESMA?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No se administre más dosis de las que su médico le ha indicado. Consulte con su profesional de salud cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

Forma de uso y vía de administración: Antes de iniciar el tratamiento deberá conocer el funcionamiento del inhalador. Es importante que usted lea la información incluida en el apartado ¿ Como usar BUDESMA 200 mcg?y siga las instrucciones cuidadosamente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

La administración de BUDESMA en nInos será supervisada por un adulto con el fin de asegurar que la dosis se administra correctamente y de acuerdo a las instrucciones del médico.

RECUERDE ENJUAGARSE SIEMPRE LA BOCA DESPUÉS DE CADA INHALACIÓN.

BUDESMA se administra por vía inhalatoria.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento: La dosis de BUDESMA debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma. Siga exactamente las instrucciones de administración de BUDESMA indicadas por su médico. BUDESMA es una nueva formulación, con propelentes que respetan la capa de ozono, por lo que puede ser necesario que su médico le ajuste su dosis habitual. Si estima que la acción de BUDESMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada habitualmente en adultos: 1 inhalación (200 microgramos) - 8 inhalaciones (1600 microgramos) al día. En el caso de la dosis de 1600 microgramos, la misma se podrá dividir en 2-4 administraciones.

Dosis recomendada habitualmente en niños de 2-7 años: 1 inhalación (200 microgramos), 2 inhalaciones (400 microgramos) al día. En el caso de la dosis de 400 microgramos, la misma se podrá dividir en 1-2 administraciones.

Dosis recomendada habitualmente en nmos a partir de 7 años: 1 inhalación (200 microgramos) -4 inhalaciones (800 microgramos) al día. En el caso de la dosis de 800 microgramos, la misma se podrá dividir en 2-4 administraciones.

Instrucciones de uso: Antes de usar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad de este medicamento.

1 . Retire la tapa protectora de la boquilla del inhalador (fig. 1 ).

2. Agite vigorosamente el inhalador (fig. 2). En el caso de que seaun inhaladornuevo osi lleva másde 7 días sin usarse, el inhalador necesita además cargarse mediante 1 pulsación al aire. Si se utiliza regularmente agítelo igualmente pero no es necesario que realice la pulsación al aire. Pase al siguiente punto.

3. Espire sacando de sus pulmones tanto aire como pueda. Adapte el inhalador a su boca sosteniendo el inhalador con los dedos pulgar e índice, tal y como se muestra en el dibujo (fig. 3).

4. Comience a inspirar profundamente, metiendo aire en sus pulmones, de forma cómoda y lenta por la boca, a la vez que presiona firmemente el inhalador para liberar una dosis del medicamento. Debe oprimir el inhalador, según las flechas del dibujo (fig. 4), mientras está haciendo esta inspiración.

5. Retire el inhalador de su boca y, antes de expulsar el aire, aguante la respiración unos segundos, hasta que le resulte incómodo. En ese momento, expulse el aire y comience a respirar normalmente.

6. Si su médico le ha prescrito otra inhalación, agite suavemente el inhaladorydespués repita los pasos 3a5.

7. Vuelva a colocar la lapa sobre la boquilla para proteger el medicamento del polvo y de la suciedad.

8. Enjuáguese la boca con agua para retirar cualquier exceso de medicamento (no se la trague).

NOTA: Es importante que la dosis se libere al mismo tiempo que usted inspira, ya que haciéndolo de este modo se permite que una mayor cantidad de la dosis llegue a sus pulmones. El médico debe comprobar que usted sabe usar el inhalador y sincronizar la inspiración con la pulsación.

Limpieza: La boquilla debe limpiarse regularmente (al menos una veza la semana).

• Retire la tapa protectora de la boquilla.

• Limpie el interior y el exterior de la boquilla con un pañuelo seco de tela o de papel.

• Vuelva a colocar la tapa de !a boquilla.

• No introduzca el inhalador en el agua.

Si usa más BUDESMA del que debiera

Si usted ha inhalado más BUDESMA del que debiera en una sola ocasión no es probable que se produzcan efectos perjudiciales. Si ha usado demasiado BUDESMA durante un periodo largo (meses) es posible que aparezcan efectos adversos. En ese caso, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su médico. No debe aumentar ni disminuir su dosis sin supervisión médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro de salud inmediatamente.

Si olvidó usar BUDESMA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento habitual tal y como se lo haya prescrito su médico.

PRESENTACIÓN:

En Ecuador: Caja de cartón conteniendo un envase aerosol presurizado, con una válvula dosificadora con 200 dosis más inserto.

Caja de cartón conteniendo un envase aerosol presurizado, con una válvula dosificadora con 300 dosis más inserto.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento del BUDESMA: El envase contiene un líquido presurizado. No almacenar cerca del fuego o calor excesivo. No exponer el envase a temperaturas mayores a 50ºC porque podría explotar. Nunca dejar el envase dentro del fuego o incinerarlo aun cuando aparentemente esté vacío.

Evitar el contacto con los ojos.

No perforar, romper o quemar el envase, aunque esté vacío. Coloque siempre la tapa protectora sobre la boquilladespués de utilizar el inhalador.

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su larmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Venia con receta médica.

No utilice BUDESMA después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase.