COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada 100 ml de JARABE contiene:
Bromhexina clorhidrato 80 mg

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Bromhexina clorhidrato 4 mg

Excipientes: Ácido tartárico, carboximetilcelulosa sódica, glicerina, solución de sorbitol al 70%, benzoato de sodio, mentol, sacarina sódica, sabor fresa, color FD&C Red Nº40 (Rojo Allura AC), agua purificada.

Cada 100 ml de JARABE contiene:
Bromhexina clorhidrato 160 mg

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Bromhexina clorhidrato 8 mg

Excipientes: Glicerina, ácido benzoico, sabor cereza concentrado especial, polisorbato 80 (Tween 80), sacarina sódica, sorbitol solución (Sorbitol 70%), citrato de sodio, ácido cítrico, sabor menta, simeticona, alcohol potable 96%, agua purificada.

Forma farmacéutica: Jarabe.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: La bromhexina es un mucolítico que se usa en el tratamiento de las enfermedades respiratorias que cursan con tos productiva.

• Bronconeumopatías.

• Bronquitis.

• Traqueobronquitis.

• Bronquiectasia.

• Asma bronquial.

• Sinusitis.

• Otitis media.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• La bromhexina disminuye la viscosidad del esputo facilitando la función de la unidad mucociliar y la eliminación del esputo y detritus dañinos.

• Es un broncosecretolítico que al parecer actúa directamente en las glándulas bronquiales liberando enzimas lisosomales, o por estimulación colinérgica.

Farmacocinética

Absorción: Rápida desde el tracto gastrointestinal.Biodisponibilidad: Es sometida a un amplio metabolismo de 1er. paso en el hígado, y su biodisponibilidad oral es de solamente un 20%.

Distribución: Extensa en los tejidos corporales.

- Atraviesa la barrera hematoencefálica y, en pequeñas cantidades, la placenta.

- En estudios animales, se ha visto que la bromhexina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 hora después de ser ingerida.

Vida media de eliminación (t½): 13 a 40 horas.

Biotransformación:

- La bromhexina se biotransforma casi totalmente en diversos metabolitos hidroxilados y en ácido dibromantranílico.

- Uno de los metabolitos de la bromhexina es el ambroxol.

- Todos los metabolitos de la bromhexina son probablemente glucuronoconjugados (N-glucurónidos y O-glucurónidos).

Eliminación:

Renal: 85 a 90% de la dosis se excreta en la orina principalmente como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

• No administrar bromhexina en niños menores de 2 años.

• Hipersensibilidad a la bromhexina o a algún componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

• Ocasionalmente gastrointestinales (náusea, vómito, epigastralgia).

• También se ha reportado incremento transitorio de las aminotransferasas (transaminasas) séricas, cefalalgia, mareo, sudoración y exantema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antibióticos: La administración concomitante de bromhexina con ciertos antibióticos; v.gr.: amoxicilina y eritromicina, aumenta la concentración de estos antimicrobianos en el esputo.

Anticolinérgicos, antitusígenos y medicamentos que disminuyen o secan las secreciones de las vías aéreas: No administrar este tipo de medicamentos junto con la bromhexina porque bloquean los mecanismos de defensa fundamentales que permiten eliminar las secreciones inflamatorias e infecciosas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Debido a que los mucolíticos pueden producir disrupción de la barrera mucosa gástrica, se debe usar con precaución en pacientes con úlcera péptica (gástrica o duodenal).

• No administrar bromhexina durante la gestación o durante la lactancia sin haber consultado previamente con su médico.

• La eliminación de la bromhexina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática y renal severa.

• No usar simultáneamente con otros antitusígenos.

• Ser cautos en la insuficiencia hepática o renal aguda porque la eliminación de la bromhexina o de sus metabolitos podría disminuir.

Gestación

• No administrar bromhexina durante la gestación porque no se puede excluir el riesgo debido a que la bromhexina atraviesa la placenta.

• No hay suficientes estudios de teratogenia en animales ni estudios de seguimiento clínico.

Lactancia: No administrar bromhexina durante el período de lactancia porque estudios en animales han demostrado que la bromhexina y sus metabolitos se excretan en la leche materna y no se puede excluir riesgo para el bebé.Advertencias: Si los síntomas persisten consulte a su médico. Debe administrar con precaución en los pacientes con úlcera gástrica. Los niños menores de 2 años no deben tomar este medicamento. Tampoco durante el embarazo o la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Mucolítico-expectorante: 4 a 8 mg por vez.

Jarabe 4 mg / 5 ml:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día.Niños de 2 a 6 años: ½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces al día.Jarabe 8 mg / 5 ml:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: ½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces al día.Vía de administración: Oral

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Jarabe:

Bromhexina 4 mg / 5 ml, frasco x 120 ml.

Bromhexina 8 mg / 5 ml, frasco x 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.