COMPOSICIÓN:

BRASARTAN® CTDN 160/25 MG
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Valsartan 160 mg
Clortalidona 25 mg
Excipientes: Sodio croscarmelosa, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona k-30, Celulosa microcristalina 101, magnesio estearato, agua purificada (material que se evapora durante el proceso de fabricación). Cubierta: Opadry II verde 85f11821 (polivinil alcohol-part. Hidrolizado. Polietilenglicol. Talco. Dioxido de titanio. Laca Aluminica amarillo fd&c nº5. Laca aluminica azul fd&c nº1. Laca aluminica amarillo fd&c nº6), opadry II blanco 85f28751 (polivinil alcohol-part. Hidrolizado.
Dioxido de titanio. Polietilenglicol. Talco), agua purificada (material que se evapora durante el proceso de fabricación).

BRASARTAN® CTDN 80/12.5 MG
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Valsartan 80 mg
Clortalidona 12.5 mg
Excipientes: Sodio croscarmelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina 101, Polivinilpirrolidona k-30, magnesio estearato, agua purificada (material que se Evapora durante el proceso de fabricación).
Cubierta: Opadry II verde 85f11821 (Polivinil alcohol-part. Hidrolizado. Polietilenglicol. Talco. Dioxido de titanio. Laca Aluminica amarillo fd&c nº5. Laca aluminica azul fd&c nº1. Laca aluminica Amarillo fd&c nº6), opadry II blanco 85f28751 (polivinil alcohol-part. Hidrolizado. Dioxido de titanio. Polietilenglicol. Talco), agua purificada (material que se evapora durante el proceso de fabricación).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes cuya Presión no logra ser controlada adecuadamente con Monoterapia.

Grupo fármaco terapéutico: Antihipertensivo en Asociación Fija: Antagonista de angiotensina II y diurético (Valsartán / Clortalidona).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Valsartán: Los antagonistas de los receptores de angiotensina, son sustancias como su nombre lo indica, que actúan como antagonistas o bloqueantes del receptor de la hormona angiotensina II, llamado receptor AT II. Hoy en día se conoce la existencia de al menos 4 tipos de receptores de angiotensina II, denominados AT1, AT2, AT3 y AT4, siendo los receptores AT1 y AT2 los subtipos mejor caracterizados y mejor estudiados que median los principales efectos conocidos de la angiotensina II: Vasoconstricción, liberación de aldosterona, regulación de la volemia, activación del sistema nervioso simpático y crecimiento celular.

El bloqueo de los receptores AT1 de manera directa, causa vasodilatación, reduce la secreción de vasopresina (potente vasoconstrictor), y reduce la secreción y producción de aldosterona, entre otras. El efecto combinado de estas acciones deriva en una reducción de la presión sanguínea.

El valsartán al bloquear la acción de la angiotensina, los niveles circulantes de renina y ATII pueden aumentar 2 a 3 veces y estimular los receptores AT2, activando la vía alterna o también conocida como vía no clásica, causando vasodilatación entre otros cambios y reducción de la presión arterial. El efecto combinado de estas acciones (bloqueo de los receptores AT1 y estimulación de los receptores AT2) deriva en una reducción de la presión sanguínea.

Clortalidona: Ejerce sus efectos mediante dos mecanismos que describiremos a continuación:

Inhibición del cotransportador NA+/Cl-: La CTDN, actúa inhibiendo la reabsorción de sodio a nivel renal, por inhibición del cotransportador sodio – cloro (Na+ - Cl-), que se encuentra en la porción inicial del túbulo contorneado distal reduciendo la reabsorción de sodio en el riñón en un 5 a 7% aproximadamente, que puede llegar al 10% lo cual reduce por consiguiente el volumen plasmático, a través de una diuresis osmótica, que en este caso depende del sodio el cual con su excreción arrastra agua (aumento de la diuresis) es decir, esta diuresis aumentada es impulsada por el sodio no reabsorbido Este nivel menor de sodio es posible ya que la inhibición del cotransportador Na+ - Cl- es continua (por lo cual estos pacientes pueden presentar hiponatremia -sodio bajo en sangre-) , y no intermitente como sucede con los diuréticos tiazídicos por su corta vida media. Estos cambios también originan mayor excreción de potasio, lo que puede originar hipokalemia en estos pacientes la cual será dosis dependiente.

Inhibición de la anhidrasa carbónica (AC): Se ha demostrado que la clortalidona mejora la disfunción endotelial (endotelio enfermo con poca capacidad de liberar óxido nítrico para lograr un efecto vasodilatador natural) mejorando la relajación vascular. La evidencia apunta a que este efecto cardioprotector de la CTDN (que no tiene la HCT) puede deberse en gran medida a la inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC) que es la enzima que genera cambios de pH intracelular. Aunque la enzima AC tiene varios tipos de isoenzimas que en total suman 16, las más ampliamente estudiadas son las isoenzimas I y II.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis, pacientes en anuria, insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30/mL./min).

- Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, como angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

- Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias:

- En pacientes diabéticos se deben monitorizar los valores de glicemia y ajustar las dosis de hipoglucemiantes o de insulina en caso de ser necesario.

- No debe iniciarse el tratamiento sin antes normalizar los desequilibrios hidroelectrolíticos.

- Se debe monitorizar de forma periódica los niveles séricos de potasio, sodio, calcio y fósforo además de los niveles de creatinina por la posibilidad de alteraciones hidroelectrolíticas, especialmente en las patologías que cursan con trastornos hidroelectrolíticos de base y con disminución de la tasa de filtración glomerular (ej. Insuficiencia hepática, cirrosis hepática alcohólica, insuficiencia renal).

- En hiperuricemia: Los diuréticos tiazídicos y afines pueden producir aumentos asintomáticos de ácido úrico, y en casos especiales podrían precipitar un ataque agudo de gota.

- Lupus eritematoso: Se han descrito casos de exacerbación de los síntomas del lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda valorar su utilización en estos pacientes.

- Este medicamento puede aumentar los valores en sangre de: Calcio, colesterol, creatinina, LDL-colesterol, triglicéridos, ácido úrico, urea y glucosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oral.

POSOLOGÍA:

Posología: A criterio Médico, según la valoración individual de cada paciente; se recomienda iniciar con 1 tableta de la formulación de menos concentración y reajustar si fuera necesario, dependiendo de la respuesta y del objetivo terapéutico, la dosis puede ser aumentada de 80/12.5 a 80/25 o a 160/25; esto según el criterio médico, ya que hay muchos pacientes que dada su condición inicial deberán empezar con la dosis mayor si así lo considera el médico.

PRESENTACIÓN:

BRASARTAN CTDN 160/25 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas.

BRASARTAN CTDN 80/12.5 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

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