COMPOSICIÓN:

Fórmula: Cada frasco-AMPOLLA LIOFILIZADO contiene: Pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalente a 40 mg de Pantoprazol) 45,11 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica. Esofagitis por reflujo gastro-esofágico moderada a severa. La administración intravenosa de BRANZOL IV se recomienda únicamente cuando no fuera posible la administración de pantoprazol por vía oral.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Inhibidor selectivo de la bomba de protones.

Características farmacológicas / propiedades Acción farmacológica: El Pantoprazol es un derivado bencimidazólico, exento de propiedades anticolinérgicas o antagonistas de receptores histamínicos H2.

Suprime la secreción ácida gástrica, basal o estimulada, al bloquear la etapa final de la producción de ácido clorhídrico mediante la inhibición específica de la enzima (H+, K+) - ATPasa (bomba de protones), presente en la superficie secretoria de la célula parietal gástrica. La reducción de la secreción ácido péptica producida por Pantoprazol es independiente del estímulo secretorio inicial (gastrina, histamina, acetilcolina).

Pantoprazol posee el mismo efecto luego de la administración oral o intravenosa.

Luego de la administración oral o intravenosa, pantoprazol inhibe la secreción ácida gástrica pentagastrina - estimulada. En voluntarios, la secreción ácida fue inhibida en un 56% luego de una primera administración i.v. de 30 mg y en un 99% luego de 5 días de tratamiento.

Farmacocinética: La cinética plasmática de pantoprazol es lineal para dosis i.v. que varían entre 10 y 80 mg.La farmacocinética no varía luego de una dosis única o repetida de pantoprazol.

La vida media de eliminación plasmática es de alrededor de 1 hora, el volumen de distribución de 0,15 l/kg y el clearance de 0,1 l/h/kg. La fijación a proteínas plasmáticas alcanza al 98%.

Pantoprazol es metabolizado casi exclusivamente a nivel hepático. La droga se excreta principalmente por vía renal, en un 80% metabolizada. El resto es eliminado en las heces.El principal metabolito en plasma y orina es el desmetilpantoprazol que circula en plasma bajo la forma de sulfoconjugado, siendo su vida media de aproximadamente 1,5 horas. El perfil farmacocinético no se modifica en el anciano o en la insuficiencia renal. El pantoprazol es escasamente dializable. No se ha observado acumulación del pantoprazol o de sus metabolitos en el organismo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden presentarse cefaleas y diarrea. En casos aislados se ha informado edema, fiebre, visión borrosa. Con escasa frecuencia se han reportado flatulencia, náuseas, malestar, dolor del abdomen superior, exantema cutáneo, prurito y vértigo. Todos estos secundarismos son de carácter leve y reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Las investigaciones clínicas realizados hasta el presente no han evidenciado interacciones con Diazepam, Warfarina, Teofilina, Fenitoina, Digoxina, Diclofenaco, Nifedipina, Cafeína, Etanol, Glibenclamida, Metoprolol, Fenprocuomon y anticonceptivos orales. No existen interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. Deberá controlarse la efectividad de aquellas drogas cuya absorción depende del pH, ej Ketoconazol, si se las administra poco tiempo antes o simultáneamente con Pantoprazol. Dado que el Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático Citocromo P450, no pueden excluirse interacciones de Pantoprazol con otros medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de aprobación: 25 de Febrero de 2011.

BALIARDA S. A.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Antes de comenzar el tratamiento con pantoprazol debe descartarse la malignidad de una úlcera gástrica o una enfermedad maligna de esófago, ya que el tratamiento atenúa las molestias pudiendo retrasar el diagnóstico. El diagnóstico de esofagitis debería confirmarse endoscopicamente.

Precauciones: El pantoprazol no debe administrarse para el tratamiento de trastornos gastrointestinales pasajeros o en trastornos gástricos de origen nervioso. En pacientes con disfunción hepática severa, durante el tratamiento con BRANZOL IV deberán controlarse regularmente los valores de enzimas hepáticas. Ante un incremento de estos deberá suspenderse el tratamiento con BRANZOL IV. Como otros antisecretorios gástricos, el pantoprazol puede favorecer el desarrollo de bacterias intragástricas por la disminución del volumen y de la acidez del jugo gástrico.Embarazo: Si bien en la experimentación animal no se han encontrado efectos teratogénicos con pantoprazol, ante la ausencia de antecedentes de su empleo en la mujer embarazada, se recomienda no administrar durante el embarazo.

Lactancia: En estudios experimentales en animales se ha demostrado el pasaje de pantoprazol a la leche materna en cantidades pequeñas (0,02% de la dosis administrada). No hay experiencia sobre su empleo durante la lactancia en seres humanos.

Edad pediátrica: La seguridad de su empleo en niños no ha sido establecida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración: BRANZOL IV está destinado únicamente a la administración por vía endovenosa.

Dosis recomendada: Salvo otra indicación médica, en úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo moderada y severa, administrar el contenido de un frasco-ampolla (40 mg) una vez al día.

En pacientes con trastornos de la función renal no deberán superarse los 40 mg diarios de pantoprazol.

En los casos de insuficiencia hepática severa, la dosis deberá reducirse a 20 mg diarios de pantoprazol. En pacientes ancianos no se requiere ajuste de dosis. Modo de administración: Agregar 10 ml de solución fisiológica al frasco-ampolla para disolver el liofilizado contenido en la misma.

A continuación, la solución formada (pH; 9,5) puede administrarse de dos maneras:

- Por vía intravenosa directa en forma lenta.

- Por infusión intravenosa, agregando la solución a 100 ml de solución fisiológica o glucosada al 5 ó 10 %. La infusión se prolongará de 2 a 15 minutos.

En ambos casos, BRANZOL IV no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones que no sean las descriptas.Una vez preparada la solución, la misma debe administrarse dentro de las tres horas siguientes. Se descartará la porción no usada. Se recomienda la administración del producto por la mañana. Tan pronto como sea posible la utilización de la vía oral, deberá reemplazarse BRANZOL IV por pantoprazol comprimidos a la dosis de 40 mg. La duración total del tratamiento con pantoprazoles en general de 2 semanas en los casos de úlcera duodenal, pudiendo extenderse a 4 semanas. En los casos de úlcera gástrica y esofagitis por reflujo es en general suficiente un tratamiento de 4 semanas, pudiendo en casos individuales extenderse a 8 semanas como máximo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Se desconocen los síntomas de sobredosis en humanos. Dosis de hasta 240 mg i.v. han sido bien toleradas. En caso de sobredosis se recomienda instituir tratamiento sintomático y de soporte. Dada su alta unión a proteínas, pantoprazol no es fácilmente dializable.

PRESENTACIÓN:

Envases con 1 frasco-ampolla liofilizado. Registro Sanitario N° 29667-02-11

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor a 30° C y al abrigo de la luz. El color liofilizado es blanco. No usar si el mismo presenta otra coloración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Manténgase los medicamentos fuera del alcance de los niños. Todo tratamiento exige un control periódico, debiendo consultarse al médico ante la menor duda o efecto indeseable del medicamento. Siguiendo los criterios de la OMS se aconseja no administrar medicamentos durante el primer trimestre del embarazo y aún durante todo el transcurso del mismo, excepto cuando sean indicados por el médico. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.