COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Boostrix® es una suspensión blanca turbia. Cuando se almacena puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual es un resultado normal.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Indicaciones

Boostrix® está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en individuos desde los cuatro años de edad en adelante.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia

Grupo fármaco-terapéutico: vacunas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

En la siguiente tabla, se presentan los resultados relacionados con la respuesta inmune a los componentes de la difteria, del tétanos y de la tos ferina acelular obtenidos de los estudios clínicos. Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con Boostrix® se observaron las siguientes tasas de seroprotección/seropositividad:

Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas.

Eficacia protectora de la tos ferina

Actualmente no hay un correlato de protección definido para la tos ferina; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa de GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix®) contra la tos ferina típica definida por la OMS (>21 días de tos paroxística con confirmación del laboratorio) quedó demostrada en los siguientes estudios de tres dosis primarias:

• Un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (esquema de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que había un caso índice con tos ferina típica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88,7%. La protección contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o más días de tos de cualquier tipo, fue de un 73%, y de un 67% cuando se definió como 7 o más días de tos de cualquier tipo.

• Un estudio de eficacia subvencionado por el NIH (Instituto Nacional de Salud) realizado en Italia (esquema de 2, 4, 6 meses). Se observó que la eficacia de la vacuna era de un 84%.

Cando la definición de tos ferina se amplió de forma que incluyera casos clínicos más leves con respecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de Infanrix® era de un 71% contra >7 días de cualquier tipo de tos y de un 73% contra >14 días de cualquier tipo de tos.

Los vacunados a los que se les administró Boostrix® obtuvieron títulos de anticuerpos de la tos ferina superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88,7%.

Cinco a seis años después de la vacunación con Boostrix®, al menos 94% de los niños de 4 años de edad en adelante resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide pertussis (52% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide pertussis).

Diez años después de la vacunación con Boostrix®, al menos 86% de los adultos resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna.

En los adolescentes, el porcentaje de sujetos que resultaron seroprotegidos o seropositivos fue al menos de 82% frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide pertussis (61% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide pertussis).

Se ha evaluado la inmunogenicidad de Boostrix®, administrado 10 años después de una dosis de refuerzo previa con una vacuna/vacunas antidiftérica(s), antitetánica(s) y antipertussis acelular(es) con un contenido reducido de antígeno. Un mes posterior a la vacunación, > 99 % de los sujetos resultaron seroprotegidos contra la difteria y el tétanos y seropositivos frente a pertussis.

En los sujetos > 40 años de edad que no habían recibido ninguna vacuna antidiftérica o antitetánica en los últimos 20 años (incluidos los que nunca antes habían sido vacunados o cuyos antecedentes de vacunación eran desconocidos), una dosis de Boostrix® indujo en la mayoría de los casos una respuesta inmunitaria frente a pertussis y protegió contra tétanos y difteria. Dos dosis adicionales de una vacuna antidiftérica y antitetánica maximizaron la respuesta de la vacuna contra difteria y tétanos cuando se administraron uno y seis meses después de la primera dosis.

Contraindicaciones

Boostrix® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Composición cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tos ferina.

Boostrix® está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de la tos ferina. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra la difteria y el tétanos.

Boostrix® no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre seres humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con la fertilidad femenina (ver la sección Datos de seguridad preclínica).

Embarazo

Datos de seguridad resultantes de un estudio observacional prospectivo en el cual se administró Boostrix® a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazo), además de datos de vigilancia posterior a la comercialización en la cual mujeres embarazadas estuvieron expuestas a Boostrix® o Boostrix® Polio (vacuna dTpa-IPV), no demostraron efectos adversos relacionados con la vacuna en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. El uso de Boostrix® podría tomarse en cuenta durante el tercer trimestre del embarazo. Los datos humanos resultantes de los estudios clínicos prospectivos acerca del uso de Boostrix® durante el primer y segundo trimestre del embarazo no están disponibles. Los datos limitados indican que los anticuerpos maternos podrían reducir la magnitud de la respuesta inmunológica a algunas vacunas en infantes nacidos de madres vacunadas con Boostrix® durante el embarazo. La relevancia clínica de esta observación es desconocida. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver la sección Datos de seguridad preclínica). Boostrix® solo se debe utilizar durante el embarazo cuando las posibles ventajas superen los posibles riesgos al feto.

Lactancia

No se ha evaluado la seguridad de Boostrix® cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si Boostrix® se excreta en la leche materna de seres humanos. Boostrix® debe utilizarse durante la lactancia únicamente cuando las posibles ventajas superen los potenciales riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas.

Reacciones adversas

Datos de ensayos clínicos

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos obtenidos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix® a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1931 adultos, adolescentes y niños (mayores de 10 años). Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: ≥1/10.

Frecuentes: ≥1/100 y <1/10.

Poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100.

Raras: ≥1/10.000 y <1/1000.

Muy raras: <1/10.000.

Niños de 4 a 9 años de edad.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: infección en las vías respiratorias superiores.

Trastornos metabólicos y de la nutrición

Frecuentes: anorexia.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: alteración de la atención.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: conjuntivitis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga.

Frecuentes: fiebre ≥ 37,5 °C (incluida fiebre > 39 °C).

Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: infección en las vías respiratorias superiores, faringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos.

Poco frecuentes: síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: tos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: diarrea, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar general.

Frecuentes: fiebre ≥ 37,5 °C, reacciones en el lugar de inyección (como masa en el lugar de inyección y absceso estéril en el lugar de inyección).

Poco frecuentes: fiebre > 39 °C, enfermedad similar a la influenza, dolor.

Datos de post-comercialización

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: angioedema.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: convulsiones (con o sin fiebre).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: urticaria.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Raras: inflamación generalizada en el miembro donde se aplicó la vacuna, astenia. Los datos obtenidos de 146 sujetos sugieren que con la vacunación administrada conforme a un esquema de 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años de edad) ocurre un pequeño aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación).

Los sujetos con primovacunación completa de 4 dosis de DTPw seguida por una dosis de Boostrix® aproximadamente a los 10 años de edad, mostraron un aumento de la reactogenicidad local después de una dosis de Boostrix® adicional administrada 10 años después.

Interacciones

Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas. Si se administra Boostrix® al mismo tiempo que otra vacuna o inmunoglobulina inyectable, los productos deben administrarse siempre en lugares diferentes. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del tétanos para una herida con posibilidad de infección de tétanos se empleará una vacuna sólo del tétanos.

Datos de seguridad preclínica

Toxicología de la reproducción

Fertilidad

Los datos no clínicos obtenidos con Boostrix® no revelan riesgos específicos para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre fertilidad femenina en ratas y conejos.

Embarazo

Los datos no clínicos obtenidos con Boostrix® no revelan riesgos específicos para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, además de los estudios sobre el parto y la toxicidad posnatal en ratas (hasta el final del periodo de lactancia).

Toxicología y/o farmacología en animales

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad y toxicidad.

Advertencias y precauciones

Al igual que con otras vacunas, la administración de Boostrix® debe posponerse en sujetos que padezcan un cuadro severo de enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación de la vacuna. Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones indeseables) y realizar un examen clínico. Si algunos de los siguientes eventos ocurrieron en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de la tos ferina, debería considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina:

• Temperatura > 40,0 °C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.

• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores.

• Llanto persistente e inconsolable de duración >3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

• Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra la tos ferina (Pertussis acelular o de célula completa) hasta que se haya corregido o estabilizado la enfermedad de base. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna contra la tos ferina deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados por si se diera el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Boostrix® se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular. Deberá aplicarse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos. Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas tras la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos. En extremadamente raras ocasiones, se han notificado casos de colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación con vacunas DTPa y vacunas combinadas de DTPa.

Boostrix® no se debe administrar bajo ninguna circunstancia por vía intravascular. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan disponibles los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que no se logre una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.

Posología y administración

Posología

Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix® puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se requiera una dosis de refuerzo contra la tos ferina. La repetición de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años). Boostrix® puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Boostrix® es para inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (ver también la sección Advertencias y precauciones).

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Los eventos adversos luego de una sobredosis, cuando se notificaron, fueron similares a aquellos notificados tras la administración normal de la vacuna.

PRESENTACIÓN COMERCIALIZADA

Caja-jeringa prellenada x 0,5ml sin agua fija+ 2 agujas separadas en el mismo empaque

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Cloruro de Sodio, agua para inyección.

Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80, glicina.

Incompatibilidades

Boostrix® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Periodo de caducidad

36 meses.

Precauciones especiales de conservación

Boostrix® debe conservarse entre +2 °C y +8 °C. Durante el transporte deberán respetarse las condiciones de conservación recomendadas.

La vacuna no debe congelarse. Si se ha congelado, debe desecharse.

Naturaleza y contenido del envase

Boostrix® se presenta como una suspensión blanca turbia en una ampolla de vidrio de dosis única o jeringa precargada. Las ampollas y jeringas precargadas están fabricadas con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea. No todas las presentaciones existen en todos los países.

Instrucciones para el empleo/manejo

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño ni ninguna variación del aspecto físico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase (no más de 8 horas después de abierto).

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.

Boostrix e Infanrix son marcas registradas del grupo de compañías GSK.

Version number: GDS08/IPI09

Fecha de emisión: 2 de febrero del 2016.

Grupo de compañías GSK.

Manufacturado por: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

89, rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgium.

Tel: (32) 2 6568111. Fax: (32) 2 656 80 00

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.