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Bandera Ecuador
BONESE Cápsulas líquidas
Marca

BONESE

Sustancias

ÁCIDO IBANDRÓNICO

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas líquidas

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula blanda.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC)

Grupo farmacológico: sistema musculoesquelético - Bifosfonatos. Código ATC: M05BA06.

INDICACIONES: El Ácido Ibandronico está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aumenta la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a sus componentes. Antes de iniciar el tratamiento hay que corregir la hipocalcemia, así como los otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Embarazo y lactancia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas más graves reportadas son la reacción/shock anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de pseudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales.

Frecuentes

- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

- Trastornos gastrointestinales: esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: enfermedad pseudogripal.

Poco frecuentes

- Trastornos del sistema inmune: exacerbación del asma.

- Trastornos del sistema nervioso: mareos.

- Trastornos gastrointestinales: esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia.

- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo: dolor de espalda

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.

Raras

- Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad.

- Trastornos oculares: inflamación ocular.

- Trastornos gastrointestinales: duodenitis.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, edema facial, urticaria.

- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur.

Muy raras

- Trastornos del sistema inmune: reacción/shock anafiláctico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis bullosa.

- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo: osteonecrosis mandibular, osteonecrosis del conducto. auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos).

INTERACCIONES

Suplementos de calcio / antiácidos: los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro) pueden interferir con la absorción de Bonese.

Bonese debe tomarse al menos 60 minutos antes de los medicamentos orales, incluyendo medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como antiácidos, suplementos o vitaminas). Además, los pacientes deben esperar al menos 60 minutos después de la dosificación antes de tomar otros medicamentos orales

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): debido a los AINES y los bisfosfonatos que se asocian con la irritación gastrointestinal, se debe tener precaución en el uso concomitante de los AINES con Bonese.

Bloqueadores H2: en voluntarios sanos, la coadministración con ranitidina dio lugar a un aumento de la biodisponibilidad del 20% de ibandronato, que no se considera clínicamente.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: los bisfosfonatos son conocidos por interferir con el uso de agentes de imágenes óseas. No se han realizado estudios específicos con ibandronato.

PRECAUCIONES: Al igual que otros bifosfonatos administrados por vía oral, puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se administra Bonese a los pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos (como el esófago de Barrett conocido, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). Experiencias adversas esofágicas, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, ocasionalmente con sangrado y raramente seguidas de estenosis esofágica o perforación, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con bisfosfonatos orales. En algunos casos, estos han sido graves y requirieron hospitalización. Por lo tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Bonese y buscar atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o ardor nuevo o que empeora. El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar los bifosfonatos orales y/o que no pueden tragar con el vaso lleno recomendada (6-8 onzas) de agua, y/o que siguen tomando por vía oral bisfosfonatos después de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante que las instrucciones completas de administración para, y comprendidas por el paciente. En pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones de dosificación debido a la discapacidad mental, la terapia con Bonese debe utilizarse bajo la supervisión apropiada. Ha habido informes posteriores a la comercialización de las úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones, aunque no se observó aumento del riesgo en ensayos clínicos controlados.

Hipocalcemia y metabolismo mineral: tratar la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral antes de iniciar la terapia Bonese. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes para prevenir la hipocalcemia. La hipocalcemia después de la dosificación se ha reportado después de la comercialización. Dolor musculoesquelético severo y ocasionalmente incapacitante, articulaciones y/o dolor muscular ha sido reportado en pacientes que toman Ácido Ibandronico. El tiempo hasta la aparición de los síntomas varía de un día a varios meses después de comenzar la droga. La mayoría de los pacientes tuvieron alivio de los síntomas después de parar. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar el mismo medicamento u otro bifosfonato. Considere la posibilidad de suspender el uso si aparecen síntomas severos. La osteonecrosis de mandíbula tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, pero algunos han sido en pacientes tratados por vía oral.

Para los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula (ONM) durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la condición. Para los pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe guiar el plan de manejo de cada paciente en función de evaluación beneficio / riesgo individual.

Insuficiencia renal grave: Bonese no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml / min).

DOSIFICACIÓN: Administrar un comprimido de 150 mg de Bonese tomada una vez al mes en la misma fecha cada mes.

• Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, Bonese debe tomarse al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto el agua) del día o antes de tomar cualquier medicamento oral o la administración de suplementos, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas.

• Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir el potencial de irritación esofágica, Bonese debe tragarse entero con un vaso lleno de agua (6 a 8 onzas), mientras que el paciente está de pie o sentado en una posición vertical. Los pacientes no deben tumbarse al menos durante 60 minutos después de tomar Bonese.

• Los pacientes no deben comer, beber nada excepto agua, o tomar otros medicamentos durante al menos 60 minutos después tomar Bonese.

• El agua es la única bebida que se puede administrar con Bonese. Tenga en cuenta que algunas aguas minerales pueden tener una más alta concentración de calcio y por lo tanto no debe ser utilizado.

• Los pacientes no deben masticar o chupar la tableta debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.

• El paciente no debe tomar dos comprimidos de 150 mg dentro de la misma semana.

• Si la dosis de una vez al mes se pierde, y la próxima dosis programada del paciente es más de 7 días de distancia, el paciente debe ser instruido para tomar una tableta de 150 mg de Bonese en la mañana siguiente a la fecha que se recuerda. El paciente debe seguir tomando un comprimido de 150 mg de Bonese todos los meses en la mañana de su día elegido, de acuerdo a su programación original.

• Si la dosis de una vez al mes se pierde, y la próxima dosis programada del paciente es de sólo 1 a 7 días, el paciente debe esperar hasta la fecha programada del mes siguiente a tomar su tableta. El paciente a continuación, debe seguir tomando un comprimido de 150 mg de Bonese todos los meses en la mañana de su día elegido, de acuerdo a su programación original.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: no se recomienda el uso de Ácido ibandrónico en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada. No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min. Pacientes con alteraciones de la función hepática No se precisa ningún ajuste de dosis. Pacientes de edad avanzada (>65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis. Población pediátrica No hay un uso relevante de ácido ibandrónico en niños menores de 18 años: Ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población. Administrar según criterio médico.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

SOBREDOSIS: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis con ácido ibandrónico. No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (como dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia. Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a ácido ibandrónico y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas. Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.

Limitaciones de uso: sobre la base del perfil farmacocinética y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

NOMBRE GENÉRICO: Ácido Ibandronato 150 mg.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética

Absorción: el ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración y las concentraciones plasmáticas aumentan de forma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6%. El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua corriente). La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas. La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno. Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.

Distribución: después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50% de la dosis circulante. La unión a las proteínas del plasma humano es de aproximadamente un 85% - 87% (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.

Eliminación: la fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (estimada del 40-50% en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones. La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma intacta con las heces.

Farmacodinamia

Mecanismo de acción: el ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de los bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación del hueso. No impide el reclutamiento de los osteoclastos. El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado.

PRESENTACIONES

Caja por 3 blísteres por 1 cápsulas blandas c/u.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Ibandronato.