COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de BLOPRESS® contiene 8 ó 16 mg de Candesartán Cilexetil. Cada TABLETA de BLOPRESS® PLUS contiene 16 mg de Candesartán Cilexetil más 12.5 mg de Hidroclorotiazida.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: BLOPRESS® es un agente antihipertensivo perteneciente a la familia de los agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina II, con selectividad por el receptor AT1. Estudios farmacológicos demostraron que candesartán se une específicamente y con gran afinidad al receptor AT1; su afinidad con este fue 10.000 veces mayor a la que mostró con el receptor AT2. Candesartán se une fuertemente a los receptores AT1 y se disocia lentamente de ellos, además no es desplazado por la angiotensina II, independientemente de donde se produzca: pulmón, cerebro, riñón, corazón, etc. Todas estas características dan como resultado excelente eficacia, estabilidad y reducción sostenida de la presión arterial. Candesartán Cilexetil es una prodroga que se hidroliza rápidamente durante su absorción intestinal a su forma activa: candesartán.

Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico e inhibe la reabsorción activa de sodio principalmente en los túbulos renales distales y promueve la excreción de sodio, cloruro y agua.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso: BLOPRESS® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial leve, moderada o severa. La disminución de la presión arterial elevada ayuda a prevenir accidentes cerebrovasculares, infarto al miocardio y problemas renales.

BLOPRESS® PLUS está indicado cuando la monoterapia con Candesartán Cilexetil o Hidroclorotiazida no es suficiente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a candesartán, o a cualquier componente de la fórmula.

BLOPRESS® PLUS está contraindicado adicionalmente en hipersensibilidad a la Hidroclorotiazida, en pacientes con anuria, falla hepática o renal severas, pacientes con hipercalcemia e hipokalemia refractaria, pacientes con gota y en hipersensibilidad a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios clínicos tanto BLOPRESS® como BLOPRESS® PLUS fueron bien tolerados y presentaron un perfil de efectos adversos muy similares al placebo. Los efectos adversos en general fueron moderados y transitorios, su incidencia no mostró asociación con la edad, dosis o sexo. La suspensión del tratamiento debido a los efectos adversos de BLOPRESS® fue de 2.4%, 3.3% para BLOPRESS® PLUS y 2.6% para placebo.

En estudios de BLOPRESS® (n=1388) vs. placebo (n=573), los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 2% fueron: cefalea 10.4% vs 10.3%, infección del vías respiratorias altas 5.1% vs. 3.8%, dolor de espalda 3.2 vs. 0.9, mareo 2.5 vs. 2.3. La relación causal de BLOPRESS® con estos eventos adversos no ha sido establecida.

BLOPRESS® PLUS (n=1025) vs. placebo (n=526) presentó con mayor frecuencia: cefalea 3.2% vs. 5.5%, dolor de espalda 3.0% vs. 2.4%, mareo 2.6% vs. 1.2%, infección respiratoria 2.5% vs. 1.4%, síntomas gripales 2.1% vs. 1.6%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se identificaron interacciones medicamentosas de relevancia clínica con las sustancias probadas como: Hidroclorotiazida, Warfarina, Digoxina, anticonceptivos orales, Glibenclamida y Nnifedipina.

Candesartán Cilexetil se elimina sólo en una pequeña cantidad por metabolismo hepático (CYP2C9). Estudios disponibles de interacción indican que no hay efecto sobre CYP2C9 y CYP3A4. Basados en datos in vitro no se espera que ocurra interacción in vivo con fármacos cuyo metabolismo depende de las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 del citocromo P450.

El efecto antihipertensivo de BLOPRESS® y BLOPRESS® PLUS, puede ser aumentado por otros antihipertensivos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Los fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden aumentar las concentraciones de urea y creatinina sérica, en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria única a un riñón solitario. Aunque esto no se ha reportado con BLOPRESS® o BLOPRESS® PLUS, es posible que un efecto similar ocurra con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.Pacientes con depleción del volumen intravascular pueden presentar hipotensión sintomática como se ha descrito que ocurre con otros agentes que actúan en el SRAA. Por tanto esta condición debe ser corregida antes de la administración de BLOPRESS® o BLOPRESS® PLUS.Cuando BLOPRESS® es usado en pacientes con insuficiencia renal grave se debe considerar y controlar periódicamente el potasio sérico y los niveles de creatinina. Con respecto a BLOPRESS® PLUS, se prefiere usar diuréticos de asa antes que tiazídicos en este tipo de pacientes.No hay experiencia de uso de Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia hepática grave o colestasis, sin embargo, las tiazidas deberían ser utilizadas con precaución puesto que alteraciones leves de líquidos y electrolitos pueden precipitar coma hepático.

Al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado con los pacientes que sufren de estenosis de las válvulas aórticas y mitral con compromiso hemodinámico relevante, o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Los pacientes cuyo tono vascular y función renal depende predominantemente de la actividad del SRAA (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, daño renal incluyendo estenosis de la arterial renal), el tratamiento con fármacos que afectan éste sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria y raramente insuficiencia renal aguda. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular puede resultar en un infarto del miocardio o accidente cerebrovascular.

Embarazo y lactancia: No existen experiencias clínicas del uso de BLOPRESS® o BLOPRESS® PLUS en mujeres embarazadas, estudios en animales con Candesartán Cilexetil demostraron lesión fetal tardía y daño renal en neonatos. Farmacológicamente se atribuye que el mecanismo de estos efectos son mediados por el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

No se conoce que candesartán sea excretado en la leche humana, pero si es excretado en la leche de las ratas que están amamantando. Debido al potencial de efectos adversos en los lactantes, su uso debe ser descontinuado durante la lactancia materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: BLOPRESS® se recomienda iniciar con 8 mg una vez al día, pudiendo llegar a 16 mg en los pacientes que requieren una mayor disminución de la presión arterial.

BLOPRESS® PLUS se recomienda 1 tableta de 16/12.5 mg una sola vez al día.

El efecto antihipertensivo es suave, efectivo y sostenido observándose ya a las dos horas de la administración de una dosis simple y manteniéndose a través de las 24 horas de intervalo de dosis. Su efecto máximo se obtiene aproximadamente 4 semanas después de iniciado el tratamiento.

BLOPRESS® tiene un efecto hemodinámico renal favorable. Incrementa el flujo sanguíneo renal y mantiene o incrementa la tasa de filtración glomerular mientras que reduce la resistencia vascular y fracción de filtración renal.BLOPRESS® no tiene efecto sobre el perfil lipídico ni sobre la glucosa sanguínea siendo por tanto metabólicamente neutro, lo que es muy importante cuando se trata de pacientes diabéticos o con problemas de hiperlipidemia.Tanto BLOPRESS® como BLOPRESS® PLUS deben ser administrados una vez al día con o sin alimentos.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

BLOPRESS® 8 mg caja por 30 tabletas.

BLOPRESS® 16 mg caja por 30 tabletas.

BLOPRESS® PLUS 16 mg/12.5 mg caja por 30 tabletas.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com