Composición:

Cada 100 mL de JARABE contiene: Extracto de Hedera hélix al 12.67% (contiene 100 mg de Hederacósido C): 0.79 g.

Excipientes: Carboximetilcelulosa F1 – 4000, ácido cítrico, sorbato de potasio, sorbitol 70%, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Alivio de la tos, particularmente cuando se asocia con hipersecreción de moco viscoso. Tratamiento adyuvante de las enfermedades inflamatorias bronquiales.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica y mecanismo de acción: BISOLHELIX® es un extracto de Hedera hélix, cuyo principal principio activo es Alfa hederina que posee una múltiple acción terapéutica: mucolítico, expectorante, bronco espasmolítico y antitusígeno. Esta múltiple acción terapéutica explica su eficacia en el tratamiento de las afecciones respiratorias altas y bajas. La acción mucolítica permite la fluidificación de las secreciones que junto con su efecto bronco espasmolítico facilita la expectoración y permite un alivio de la tos sin bloquearla.

Mecanismo de acción: Inhibe la internalización de los receptores beta 2 adrenérgicos en la células alveolares tipo 2 y en las células musculares de los bronquios, con lo que aumenta la producción de surfactante y ejerce un efecto bronquio espasmolítico respectivamente.

Contraindicaciones:

No tome BISOLHELIX® jarabe si usted es alérgico a alguno de los componentes de la fórmula, si está en estado de embarazo o sospecha que pueda estarlo, o si está en período de lactancia. No administre este producto a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones especiales: El producto es sensibilizante e irritante. La tos persistente o recurrente en niños entre 2 y 4 años de edad requiere de un diagnóstico médico antes del tratamiento.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Advertencias sobre excipientes: BISOLHELIX® jarabe contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Es muy bien tolerado. En raros casos puede producir un ligero efecto laxante debido al contenido de Sorbitol en su formulación.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de manejar u operar maquinaria.Efectos secundarios: Al igual que todos los productos de uso medicinal, BISOLHELIX® jarabe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Se han notificado náuseas, vómitos o diarrea.Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): Se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, mejillas rojas (cuperosis), dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este folleto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se conocen interacciones en caso de administración simultánea de BISOLHELIX® y otros medicamentos. Por lo tanto, puede combinarse en forma segura con otros medicamentos como antibióticos u otros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se han reportado.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado/Manufacturado por: Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Carrera 9 Nº 30-29, Cali, Valle del Cauca, Colombia. Importado y/o distribuido por: Sanofi-Aventis del Ecuador S.A., Quito-Ecuador.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su administración durante el embarazo o cuando se supone su existencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración: BISOLHELIX® jarabe debe tomarse por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar.Siga exactamente las instrucciones de administración del producto contenidas en este folleto o las indicadas por su médico.

Niños 4 – 6 años: 2,5 mL cada 8 horas (3 veces al día).Niños mayores de 7 años: 5 mL cada 8 horas (3 veces al día).

Adultos: 5 – 7.5 mL cada 8 horas (3 veces al día). En caso que haya olvidado tomar una dosis, tomar el producto lo antes posible continuando el tratamiento de la forma indicada. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Presentación:

BISOLHELIX® jarabe 100 mg/100 mL se presenta en caja x frasco de 100 mL + inserto + copa dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Consérvese en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30°C.

Protegido de la humedad y la luz. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Caducidad: No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.