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Bandera Ecuador
BIOFLORA PLUS Cápsulas
Marca

BIOFLORA PLUS

Sustancias

SACCHAROMYCES BOULARDII

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja , 6 Cápsulas

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: BIOFLORA® PLUS (Saccharomyces boulardii) es una levadura natural no modificada genéticamente, aislada de la corteza del árbol de litchi en Indochina. En su forma liofilizada es un ejemplo de lo que se denomina “medicamento probiótico”. Su denominación de probiótico está en relación a que se activa en el tracto gastrointestinal en la interrelación con este medio y se etiqueta como medicamento porque la forma liofilizada tiene un expediente farmacéutico y clínico que lo incluye como producto medicinal en casi 100 países. Muestra un crecimiento óptimo a una temperatura inusualmente alta de aproximadamente 37 °C y, por ello, se le considera como una “levadura de temperatura extremadamente alta". FOS (fructooligosacáridos) son prebióticos que proveen soporte nutricional para el beneficio de la microbiota en el tracto gastrointestinal y mejora la respuesta inmune natural del huésped, son considerados prebióticos, ya que no son digeribles por el tracto digestivo humano, poseen carácter bifidogénico (estimulan el crecimiento de bifidobacterias) y además, al ser consumidos con frecuencia, favorecen la absorción de minerales como calcio, contribuyen a la salud y bienestar del colon a través del fortalecimiento de su epitelio y previenen patologías colorrectales tales como cáncer.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

1. Diarrea asociada al uso de antibióticos.

2. Tratamiento de formas recurrentes de diarrea y colitis causadas por Clostridium difficile.

3. Tratamiento de la enterocolopatía causada por Clostridium difficile en niños.

4. Gastroenteritis aguda.

5. Diarrea del viajero.

6. Diarrea asociada a la nutrición enteral.

7. La diarrea en casos de SIDA.

8. Síndrome de Intestino Irritable (SII).

9. Coadyuvante en el manejo de H. Pylori.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Los probióticos (Saccharomyces boulardii) son levaduras probióticas vivas, que actúan ayudando a regenerar la microbiota intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.

- Producen sustancias antimicrobianas como ácido láctico y otros ácidos de cadena corta, metabolitos como peróxido de hidrógeno, diacetilo y bacteriocinas. Estos compuestos reducen el número de células viables, afectan el metabolismo bacteriano o la producción de toxinas.

- Disminuyen el pH intestinal favoreciendo el crecimiento de organismos beneficiosos.

- Aumentan la resistencia a la colonización por competir con patógenos para unirse a los sitios de adhesión en la superficie del epitelio intestinal.

- Compiten por nutrientes. Las bacterias ácido lácticas pueden utilizar los nutrientes consumidos por organismos patógenos.

- Estimulan la respuesta inmune.

Farmacocinética: Al igual que todas las levaduras, BIOFLORA® PLUS es genéticamente resistente a los antibióticos antimicrobianos; para casi todos los antibióticos estudiados, el MIC de BIOFLORA® PLUS siempre es muy alto: > 128 mg/l. BIOFLORA® PLUS es resistente a la acidez gástrica y a la proteinólisis. BIOFLORA® PLUS no se instala en el tracto gastrointestinal. Un análisis de la cinética de eliminación de las heces de células vivas de Saccharomyces boulardii durante la administración regular de este producto en forma liofilizada (±4 x 1010 células viables de Saccharomyces boulardii) en voluntarios adultos saludables, reveló que al tercer día de administración se alcanzó una condición estable de aproximadamente 108 células/día. BIOFLORA® PLUS desaparece de los excrementos dos a cinco días después de interrumpir la terapia. La tasa de recuperación de células vivas a partir de las heces se estimó en 0,2%-0,4% en ratas y en los seres humanos con una relación lineal dosis/recuperación. Este coeficiente se multiplica cuando los sujetos reciben simultáneamente un antibiótico activo contra la flora anaeróbica dominante del colon (ampicilina). Un estudio clínico realizado en pacientes que han sufrido infecciones recurrentes causadas por Clostridium difficile y que han sido tratados con una dosis diaria de 1 g de Saccharomyces boulardii, reveló que la concentración de células viables de levadura en las heces de los pacientes que no presentaron recaídas posteriores fue, en promedio, más alta (1 x 106 células/g) que la observada en pacientes que sufrieron una recaída (2,5 x 104/g, P = 0,02). Por lo tanto, existe una relación causal importante entre el nivel de concentración de BIOFLORA® PLUS en las heces y la actividad terapéutica del fármaco.Propiedades farmacodinámicas: A medida que recorre el tracto gastrointestinal, la levadura BIOFLORA® PLUS genera efectos farmacodinámicos semejantes a los efectos fisiológicos de la microbiota intestinal normalmente equilibrada. Los mecanismos de acción antidiarreicos de BIOFLORA® PLUS se definen principalmente a través de dos tipos de propiedades farmacodinámicas (efectos intestinales y antiinflamatorios):

• Inhibición de ciertas toxinas bacterianas y/o de sus efectos patógenos.

• Impacto directo en la mucosa intestinal que se traduce en efectos tróficos, acciones antisecretoras y en la estimulación de la inmunidad.

Efectos de Saccharomyces boulardii (BIOFLORA® PLUS) en las infecciones intestinales experimentales: Se han evaluado los efectos de la administración oral de BIOFLORA® PLUS en varios patrones de infección y/o colonización gastrointestinal por diferentes microorganismos:

Clostridium difficile: La administración de BIOFLORA® PLUS reduce significativamente la mortalidad a causa de colitis provocada por Clostridium difficile en hámsteres tratados con clindamicina y ratones inoculados oralmente ya sea con Clostridium difficile o directamente con toxinas A y B producidas por esta bacteria. A través de un microscopio óptico o electrónico, se ha podido verificar la ausencia de lesiones en la mucosa intestinal y colónica en animales protegidos con BIOFLORA® PLUS. Esto también se ha podido confirmar en un modelo in vitro de la línea celular del epitelio intestinal de una rata (lRD-98). El efecto protector de BIOFLORA® PLUS contra Clostridium difficile productora de enterotoxinas es más eficaz cuando el tratamiento es preventivo y se administran dosis continuas.

Escherichia coli: En el modelo de diarrea inducida por la bacteria Escherichia coli (ETEC) productora de enterotoxinas termoestables en ratones jóvenes, la administración concomitante de una suspensión de Saccharomyces boulardii produjo un efecto inhibidor importante en la hipersecreción intestinal. La Escherichia coli enteropatógena (EPEC) es un agente bacteriano dominante, responsable de la diarrea infantil, especialmente en los países en desarrollo.

La Escherichia coli entero-hemorrágica (EHEC) es responsable de infecciones transmitidas por los alimentos en los países industrializados (Estados Unidos, Canadá, Japón) y provoca colitis hemorrágicas que pueden estar asociadas a un síndrome hemolítico urémico. Estas bacterias sintetizan una «toxina tipo Shiga» que inhibe la síntesis de proteínas en las células intestinales, pero que al parecer no provoca enfermedades intestinales relacionadas con la EHEC. La enteropatogénesis de la EPEC y EHEC se inicia con la adherencia de éstas a la mucosa intestinal, lo que causa cambios morfológicos en las células huésped como la destrucción de la microvellosidad y la formación de lesiones denominadas «lesiones de unión/borramiento» con la acumulación de fibras de actina que forman un “pedestal” bajo la zona de unión bacteriana. Una de las consecuencias de dichos cambios es la ruptura de las uniones estrechas, lo que ocasiona la desaparición de la función de barrera del enterocito. Dichas infecciones están asociadas a la transmigración de células polimorfonucleares y a la síntesis de citocinas proinflamatorias (IL-8). Algunas de las respuestas de las células a la infección están relacionadas con la activación de las proteínas celulares por fosforilación. Por ende, se ha determinado que la fosforilación de la cadena ligera de miosina (MLC) tiene una implicación directa en la ruptura de las uniones estrechas que se producen cuando hay una infección con EPEC. La administración de BIOFLORA® PLUS durante la infección de las células T84 por la bacteria EPEC, que produce la “toxina tipo Shiga” (cepa EDL 931), permite restaurar la función de barrera (medida por la resistencia transepitelial, el paso de inulina o la inmunolocalización de la proteína ZÛ-l). Adicionalmente, un estudio de segmentación de la caspasa 32 demostró que la levadura puede retardar el proceso de apoptosis o muerte celular programada causada por la infección de las células T84 por EPEC. La levadura no tiene ningún efecto en el número de bacterias de EPEC o EHEC que se adhieren a los enterocitos. Por el contrario, la levadura inhibe la fosforilación de algunas proteínas que normalmente se fosforilan por causa de la infección. BIOFLORA® PLUS estimula la producción de glicoproteínas en el borde en cepillo de las microvellosidades, como las hidrolasas, los transportadores, las IgA secretoras y los receptores de inmunoglobulinas poliméricas cuyas funciones fisiológicas y síntesis intracelular son marcadamente diferentes.

Efecto antisecretor: BIOFLORA® PLUS disminuyó la secreción de líquidos (-39%) y la permeabilidad al manitol (-5%) inducida por la toxina A de Clostridium difficile en el íleon de la rata. Adicionalmente, BIOFLORA® PLUS inhibió la secreción de cloruro inducida por las dos vías señalizadoras mediadas por el AMPc intracelular y los iones de calcio en las células intestinales de los vellos.

Efecto inmunoestimulante: Durante el período de crecimiento de la rata, BIOFLORA® PLUS incrementó significativamente (+ 57%) las concentraciones de IgA secretora en el líquido intestinal así como las concentraciones de la muestra secretora (+ 63%) en las células crípticas de la mucosa intestinal. Se observó una respuesta similar en los ratones BALB/c inoculados oralmente con el toxoide de la toxina A de Clostridium difficile, lo que incrementó ampliamente los niveles totales de IgA secretora (x 1,8) y los niveles de IgA secretora antitoxina A (x 4,4).

Efecto antiinflamatorio: Los estudios sobre los mecanismos protectores contra la infección por EPEC y EHEC demostraron que BIOFLORA® PLUS inhibe las MAP-quinasas y las vías de señalización NF-ºB así como la secreción de citocinas proinflamatorias IL-8. De modo similar, Sogioultzis mostró un factor hidrosoluble secretado por Saccharomyces boulardii (BIOFLORA® PLUS) que también inhibe la señalización NF-ºB cuando las células intestinales están expuestas a la toxina A de Clostridium difficile.

CONTRAINDICACIONES:

Precauciones y contraindicaciones: BIOFLORA® PLUS es un producto medicinal que tiene una buena tolerancia bajo condiciones de uso normales. Son pocos los casos reportados en los que se ha vinculado a BIOFLORA® PLUS con cultivos de heces positivos y fungemia. En los casos documentados, todos los pacientes tuvieron una sonda venosa central permanente y es posible que su condición inmuno-comprometida haya exacerbado, en algunos casos, la expresión de los síntomas.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas

Trastornos gastrointestinales:
Raramente flatulencia.Trastornos del sistema inmunológico: Raramente reacciones anafilácticas con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

- No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii.

- No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.

RECOMENDACIONES:

Advertencias

- Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.

- No se deben abrir los sobres en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

Embarazo y lactancia: No se conocen estudios que sugieran que Saccharomyces boulardii puedan afectar el curso del embarazo y la lactancia. No obstante se recomienda precaución en su uso durante estos períodos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Adminístrese 1 cápsula ó 1 sobre 2 veces al día hasta que la sintomatología disminuya perceptiblemente. Al ser administrado regularmente por vía oral, BIOFLORA® PLUS no se instala en el tracto gastrointestinal, sino que lo recorre manteniendo su forma viable a un nivel estable de concentración a partir del 3er. día de administración. La levadura desaparece de las heces 48 horas después de interrumpir la terapia.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas

Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com

Quito, Ecuador

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: BIOFLORA® PLUS (Saccharomyces boulardii 250 mg + Fructooligosacáridos (FOS) 50mg) se presenta en cajas conteniendo 12 cápsulas ó 12 sobres, estos últimos CON SABOR A FRUTILLA, especialmente para uso pediátrico.