INDICACIONES:

• Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Otitis media bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Faringitis, amigdalitis.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).

• Neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente severa.

• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

• Uretritis complicada y cervicitis por Chlamydia trachomatis.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO:

No hay datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En los estudios de toxicidad de la reproducción en animales se demostró que la azitromicina pasaba por la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. La seguridad de la azitromicina no se ha confirmado con respecto al uso de la sustancia activa durante el embarazo. Por lo tanto, la azitromicina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio supera el riesgo.

LACTANCIA:

Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna humana, pero no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan caracterizado la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

Debido a que no se sabe si la azitromicina puede tener efectos adversos en el lactante, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con azitromicina. Entre otras cosas, la diarrea, la infección por hongos de la membrana mucosa, así como la sensibilización es posible en el lactante. Se recomienda desechar la leche durante el tratamiento y hasta 2 días después de suspender el tratamiento. La lactancia puede reanudarse después.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede causar reacciones adversas aunque no todos los pacientes las sufren. Las reacciones más comunes incluyen: Diarrea, vómito, dolor abdominal, náusea, mareo, dolor de cabeza, parestesia, deterioro visual, sordera, erupción, prurito, artralgia y fatiga.

Versión de CDS: 1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 2.655.

SANDOZ

INTERACCIONES:

Efectos de otros medicamentos sobre la azitromicina: Antiácidos: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad general, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en aproximadamente el 25%. En los pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, los fármacos no deben tomarse simultáneamente. La azitromicina debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los antiácidos.

ADVERTENCIAS:

Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado raras reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico y anafilaxia (rara vez mortal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes y requieren un período más largo de observación y tratamiento.

Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, el uso de azitromicina debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal con la azitromicina. Algunos pacientes pueden haber tenido una enfermedad hepática preexistente o haber estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia de rápido desarrollo asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a sangrado o encefalopatía hepática, las pruebas de función hepática o las investigaciones deben realizarse de inmediato. La administración de azitromicina debe interrumpirse si ha surgido disfunción hepática.

BINOZYT 500 mg tabletas recubiertas contiene lecitina de soya que puede ser una fuente de proteína de soya y por lo tanto no debe tomarse en pacientes alérgicos a la soya o al cacahuete debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

POSOLOGÍA:

Adultos: La dosis recomendada es: tomar una tableta de 500 mg cada día durante 5 ó 6 días.

Ancianos: La misma dosis de los pacientes adultos se utiliza para las personas mayores. Dado que las personas mayores pueden ser pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, se recomienda tener precaución especial debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsade de pointes.

Población pediátrica: Los comprimidos sólo se deben administrar a niños que pesen más de 45 kg cuando se debe usar la dosis normal para adultos. Para niños menores de 45 kg, otras formas farmacéuticas de azitromicina suspensiones, pueden ser utilizadas.

PRESENTACIONES:

Caja x 2 tabletas recubiertas de 500 mg.

Caja x 6 tabletas recubiertas de 500 mg.