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Bandera Ecuador
BINOZYT 200MG/5ML/15ML  200MG/5ML/30ML Polvo para suspensión oral
Marca

BINOZYT 200MG/5ML/15ML 200MG/5ML/30ML

Sustancias

AZITROMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Frasco ámbar, 15 y 40 ml, 200/5 mg/ml

INDICACIONES:

• Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Otitis media bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Faringitis, amigdalitis.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).

• Neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente severa.

• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

• Uretritis complicada y cervicitis por Chlamydia trachomatis.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO:

No hay datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En los estudios de toxicidad de la reproducción en animales se demostró que la azitromicina pasaba por la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. La seguridad de la azitromicina no se ha confirmado con respecto al uso de la sustancia activa durante el embarazo. Por lo tanto, la azitromicina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio supera el riesgo.


LACTANCIA:

Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna humana, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan caracterizado la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede causar reacciones adversas aunque no todos los pacientes las sufren. Las reacciones más comunes incluyen: Diarrea, vómito, dolor abdominal, náusea, mareo, dolor de cabeza, flatulencia y heces sueltas.

Versión de CDS: 1.3.1 spc-label-pl - common-spc – 5.772.

SANDOZ

INTERACCIONES:

Efectos de otros medicamentos sobre la azitromicina: Antiácidos: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad general, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en aproximadamente el 25%. En los pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, los fármacos no deben tomarse simultáneamente.

ADVERTENCIAS:

Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado raras reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico y anafilaxia (rara vez mortal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes y requieren un período más largo de observación y tratamiento.

Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, el uso de azitromicina debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal con la azitromicina. Algunos pacientes pueden haber tenido una enfermedad hepática preexistente o haber estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia de rápido desarrollo asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a sangrado o encefalopatía hepática, las pruebas de función hepática o las investigaciones deben realizarse de inmediato. La administración de azitromicina debe interrumpirse si ha surgido disfunción hepática.

Precaución en pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,70 g de sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento ya que contiene sacarosa. Azitromicina 200 mg/5 ml contiene aspartame que es una fuente de fenilalanina. Puede ser dañino para las personas con fenilcetonuria.

POSOLOGÍA:

Niños y adolescentes (<18 años): La dosis total en niños de 1 año o más es de 30 mg/kg administrada como 10 mg/kg una vez al día durante tres días, o durante un período de cinco días comenzando con una dosis única de 10 mg/kg el primer día, seguido por dosis de 5 mg/kg por día durante los siguientes 4 días, de acuerdo con las tablas mostradas a continuación. Existen datos limitados sobre el uso en niños menores de 1 año.

Método de administración: Antes de su uso, el polvo debe reconstituirse con agua en una suspensión homogénea de color blanco a blanco apagado. Después de la reconstitución, el fármaco se puede administrar usando una jeringuilla PE/PP para uso oral. Después de tomar la suspensión un sabor amargo puede evitarse bebiendo jugo de fruta directamente después de tragar. Azitromicina en polvo para suspensión oral debe administrarse en una sola dosis diaria. La suspensión puede tomarse junto con los alimentos.

PRESENTACIONES:

Caja x 1 frasco con 13.4 g de polvo para reconstituir 15 ml de suspensión oral + jeringa dosificadora.

Caja x 1 frasco con 24.80 g de polvo para reconstituir 30 ml de suspensión oral + jeringa dosificadora.