COMPOSICIÓN:

Metformina 850 mg
Cada TABLETA contiene
Metformina clorhidrato 850 mg
Excipientes c.s.p.

Metformina 500 mg
Cada TABLETA contiene
Metformina clorhidrato 500 mg
Excipientes c.s.p.

BIGUANIL® 500 mg y 850 mg contiene los siguientes excipientes: croscarmelosa sódica, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, talco simple, celulosa microcristalina, agua desionizada, polietilenglicol, dióxido de titanio, lactosa monohidratada, metilparabeno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, siendo la primera elección en pacientes con sobre peso. También es usada en el tratamiento del síndrome poliquístico ovárico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La metformina es un derivado de biguanida que a su vez es derivado de guanidina y que aumenta la sensibilidad periférica a la insulina, por lo que mejora su absorción y utilización, además, reduce la producción de glucosa hepática, reduce la absorción intestinal de la glucosa. Categoría farmacológica: Biguanida, agente hipoglucemiante, antidiabético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la metformina.

Medios de contraste yodados, uso intravascular en estudios radiológicos. Alteración aguda de la función renal que resulta en un mayor riesgo de acidosis láctica; suspender la terapia durante el período periprocedimiento.Insuficiencia renal (es decir, la creatinina sérica 1,4 mg dl / o superior en las mujeres o 1,5 mg / dL o más en los hombres o el aclaramiento de creatinina anormal), incluidos los causados por el colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio, o septicemia, aumento del riesgo de ácido láctico acidosis. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuencia mayor a 10%

Gastrointestinales: Diarrea (liberación inmediata 12% a 53%; liberación prolongada 1% a 17%), náusea y vómito (liberación inmediata 7% a 26%; liberación prolongada 7% a 9%).

Neuromusculares y esqueléticos: Debilidad.

Frecuencia entre 1%-10%.

Cardiovascular: Disconfort en el pecho, palpitación y ruborización.

Sistema nervioso central: Dolor de cabeza (6%), escalofríos, mareos, aturdimiento.

Dermatológicos: Sarpullido.

Endocrino y metabólico: Hipoglicemia.

Gastrointestinal: Indigestión (7%), malestar abdominal (6%), distención abdominal, constipación, dispepsia, desorden del gusto, pérdida del apetito.

Neuromuscular: Mialgia.

Misceláneos: Reducción de los niveles de vitamina B12 (7%), incremento de diaforesis.

Frecuencia menor a 1%

Acidosis láctica, vasculitis leucocitoclástica, anemia megaloblástica, neumonitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: La metformina puede incrementar los niveles de dalfanpridina y el dofetilida.

Los efectos de la metformina pueden ser incrementados por el uso concomitante con inhibidores de la anhidrasa carbónica, cefalexina, cimetidina, dalfampridina, glicopirrolato, agentes de contraste iodados, lamotrigina.La metformina puede reducir los niveles del trospium.

Los efectos de la metformina pueden verse reducidos por el uso de corticosteroides (orales e inhalados), hormona leutinizante, somatropina, diuréticos tiazídicos.

La cimetidina puede incrementar las concentraciones hasta en un 50%. Por lo que se recomienda usar una alternativa diferente a la cimetidina.

Antivirales: Riesgo de producir acidosis láctica.

Otras interacciones: Ketotifeno, anticoagulantes.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: La acidosis láctica es rara pero potencialmente severa. Suspenda el uso de metformina en cualquier situación que genere hipoxemia, como sepsis, falla respiratoria, o infarto agudo del miocardio. Además el riesgo puede verse incrementado en pacientes que refieren un daño a nivel hepático. Use con precaución en pacientes que padecen una falla congestiva del corazón y que están recibiendo tratamiento por el riesgo de que se presente acidosis láctica. Daño renal: pacientes que tienen una función renal deteriorada no deben de recibir el medicamento, ya que este es eliminado en mayor parte por la orina. La metformina puede retenerse en pacientes con deshidratación y/o azotemia prerenal.

Los pacientes que toman alcohol etílico de manera concomitante con la metformina, pueden aumentar el metabolismo por la vía del lactato, por lo que se debe suspender su uso debido al riesgo de acidosis láctica. La metformina no debe ser suspendida en pacientes que van a ser sometidos a una cirugía (verificar función renal).

Advertencias especiales: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación

Manejo de la diabetes mellitus tipo II: Generalmente el efecto clínico no se ve con dosis menores a los 1500 mg/día, sin embargo, se recomienda graduar la dosis, para reducir los efectos gastrointestinales.

Adultos: Iniciar con 500 mg dos veces al día o 850 una vez al día; incrementar la dosis 500 mg por semana u 850 mg cada semana, también puede titularse la dosis de 500 mg dos veces al día, a 850 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede incrementarse hasta 2000 mg, divididos en dos tomas; cuando la dosis necesaria supera los 2000 mg, se recomienda dividir tres veces al día, hasta un máximo recomendado de 2550 mg al día.

Niños: De 10-16 años, iniciar 500 mg dos veces al día, haciendo incrementos de 500 mg en intervalos de una semana, hasta un máximo de 2000 mg.

Síndrome del ovario poliquístico: Inicio 500 mg cada doce horas. Hasta alcanzar una dosis de 500 mg cada 8 horas o 850 mg cada 12 horas.

Instrucciones para empleo y uso: Se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir los efectos gastrointestinales. Además, siga todas las recomendaciones del médico como dejar de fumar, realizar dieta y hacer ejercicio con el fin de tener los controles adecuados de los valores de azúcar. Cuando se piensa pasar de usar cualquier otro antidiabético oral, no es necesario un período de transición, excepto cuando el medicamento que se usaba anteriormente sea clorpropamida, para el cual se recomienda realizar ejercicio durante las primeras dos semanas, porque la retención de clorpropamida en el cuerpo puede solapar los efectos del medicamento y generar una posible hipoglicemia.

Poblaciones especiales

Embarazo y reproducción: La metformina se considera como categoría B en el embarazo. Estudios sugieren que el aclaramiento de la metformina aumenta durante el embarazo, por lo que en algunas mujeres se debe hacer un ajuste de la dosis en el tercer trimestre del embarazo.Lactancia: Se excreta en leche materna por lo que no se recomienda su utilización.

Población geriátrica: La metformina está contraindicada en pacientes que tienen la función renal muy deteriorada, por lo que en adultos mayores, no se recomienda titular hasta la dosis máxima. En pacientes mayores de 80 años, no utilizar sin antes conocer la función renal del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y medidas a tomar en caso de intoxicación accidental: La acidosis láctica es una rara pero grave complicación que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. La aparición de acidosis láctica es a menudo sutil, acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia creciente y dolor abdominal inespecífico. Por lo que se recomienda que esta sea corregida en el hospital. Debido a que el clorhidrato de metformina es dializable (con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. Se puede usar bicarbonato para ayudar a corregir la acidosis láctica.Recuerde que ante cualquier emergencia notificar al centro de salud más cercano.

EUROFARMA S. A.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Caja conteniendo 30 tabletas.

Caja conteniendo 2 tabletas. Muestra médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco (a una temperatura no mayor a 30%), seco y protegido de la luz.