COMPOSICIÓN:

BIENEX® 15 mg cápsula blanda:
Cada CÁPSULA contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes: Polietilenglicol E-3350 polvo, polietilenglicol 400 NF, glicerina, gelatina farmacéutica, dióxido de titanio, amarillo N°5, amarillo N°6 y agua purificada.

BIENEX® 7.5 mg cápsula blanda:
Cada CÁPSULA contiene:
Meloxicam 7.5 mg
Excipientes: Polietilenglicol E-3350 polvo, polietilenglicol 400 NF, glicerina, gelatina farmacéutica, dióxido de titanio, amarillo N°5 y agua purificada.

BIENEX® solución inyectable:
Cada JERINGA PRELLENADA de 1.5 ml contiene: Meloxicam 15 mg
Excipientes: Propilenglicol USP, polientilenglicol 400NF, L-Glicina, cloruro de sodio USP, aceite de castor polioxil 35, alcohol bencílico USP, hidróxido de sodio y agua para inyección.

BIENEX® 15 mg tableta sublingual:
Cada TABLETA contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes: Manitol spray dried, sorbitol cristalino, ácido cítrico anhidro USP, esencia cereza en polvo, tutifruti, dióxido de silicio coloidal, polietilenglicol 6000, estearato de magnesio, aspartame, amarillo N°6, crospovidona, ácido tartárico, ácido fumárico y polivinilpirrolidona K-30.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: BIENEX® está indicado en el tratamiento de artritis reumatoidea, osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro y de cadera, distensiones musculares, ataques de gota, inflamación y dolor secundario a traumatismos así como procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

BIENEX® Solución inyectable está indicado en el postoperatorio y en exacerbaciones de patologías osteoarticulares crónicas (osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis reumatoidea).

MECANISMO DE ACCIÓN:

BIENEX® inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones, mediante inhibición selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal.

Acción farmacológica: BIENEX® es un antiinflamatorio, antirreumático y analgésico, con inhibición preferencial de la enzima COX-2, es un derivado enolcarboxamídico relacionado con los oxicamos que desarrolla una potente actividad inhibitoria selectiva sobre la ciclooxigenasa 2. Este bloqueo selectivo y específico le otorga un doble beneficio terapéutico al lograr por un lado, una notable actividad antiinflamatoria-analgésica en los pacientes reumáticos (artritis reumatoidea, osteoartritis, osteoartrosis) y por el otro una excelente tolerabilidad con mínimos efectos ulcerogénicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. Puede existir sensibilización cruzada con ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. No se recomienda su empleo a niños menores de 12 años, ni durante el embarazo y lactancia, así como en caso de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que estén recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. La inyección intramuscular debe administrarse profundamente y no debe ser administrada intravenosa. Contraindicado en casos de cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial periférica.

REACCIONES ADVERSAS:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración de BIENEX® en conjunto con otros AINEs, anticoagulantes, litio y metotrexato requiere estrecho seguimiento del paciente. El médico deberá estar alerta cuando al paciente se le administre BIENEX® en asociación con antihipertensivos e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). La colestiramina se liga al Meloxicam en el tubo digestivo, lo que puede provocar eliminación más rápida de éste.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

Elaborado por Laboratorios

Procaps S.A. Colombia.

Solución Inyectable: Elaborado

por Laboratorios Pharmayect LTDA. Colombia.

Importado y Distribuido por:

Laboratorios Siegfried S.A.

Av. República de El Salvador N 34-493 y

Av. Portugal, Torre

Gibraltar, Pb, Quito – Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento. Deberá tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales deberán estar en monitoreo estrecho. Cualquier reporte de efectos adversos mucocutáneos es motivo suficiente para suspender la administración del fármaco. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, patología renal previa y aquellos que hubiesen sobrellevado cirugía mayor con riesgo de hipovolemia son hipersensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, siendo éstas fundamentales para lograr una perfusión renal correcta, debido a ello, en estos pacientes es necesario vigilar estrechamente el volumen urinario y la función renal. Aunque no se han reportado efectos adversos de BIENEX® durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso durante estas etapas.No se han realizado estudios sobre el efecto de BIENEX® al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir BIENEX®, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Embarazo y lactancia: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o lactancia no es recomendable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: A la fecha no se tiene información respecto a casos de sobredosificación, sin embargo, se puede esperar un incremento en la sintomatología basada en las reacciones adversas. Aunque no existe antídoto específico en caso de sobredosificación, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático, si el caso lo requiere podrá acelerarse la eliminación de Meloxicam con la administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

BIENEX® 15 mg cápsula blanda caja x 10 unidades. BIENEX® 7.5 mg cápsula blanda caja x 10 unidades. BIENEX® 15 mg solución inyectable ampolla prellenada por 1.5 ml.

BIENEX® 15 mg tableta sublingual (oro dispersable) caja x 10 unidades.