COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Diclorhidrato de betahistina 8,00 mg
Excipientes* c.s.p. 1 comprimido

Diclorhidrato de betahistina 16,00 mg
Excipientes* c.s.p. 1 comprimido

Diclorhidrato de betahistina 24,00 mg
Excipientes* c.s.p. 1 comprimido

* Excipientes: Celulosa microcristalina, Manitol, Ácido cítrico, Talco y Dióxido de Silicio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático de vértigo interactivo con o sin signos cocleares.

- Mareo causado por trastornos circulatorios del oído interno.

- Zumbido en los oídos y vértigo del tipo Síndrome de Meniére.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción esperada del medicamento: Diclorhidrato de betahistina contiene betahistina que produce vasodilatación y aumento del flujo sanguíneo, siendo utilizada en los seres humanos para disminuir la frecuencia y gravedad de los ataques de vértigo. Aumenta el flujo sanguíneo regional en pacientes con enfermedad degenerativa cerebrovascular, mejora significativamente la función cognitiva en las personas mayores.

Propiedades Famacodinámicas: Diclorhidrato de betahistina tiene propiedades estructurales y farmacológicas similares a la histamina. Diclorhidrato de betahistina es un antagonista débil de los receptores H1, no tiene prácticamente ningún efecto sobre los receptores H2 y es un potente antagonista de los receptores H3.

Experimentalmente, la betahistina produce vasodilatación y aumento del flujo de sangre al sistema arterial vertebrobasilar en más del 54% después de su administración intravenosa. Adicionalmente, produce una mejora de la microcirculación en el oído interno, cóclea y arcos arteriovenosos de la stria vascularis y el ligamento espiral. Los efectos circulatorios de betahistina han sido también demostrados en los seres humanos. Por ejemplo, la betahistina aumenta el flujo sanguíneo regional en pacientes con enfermedad degenerativa cerebrovascular y mejora significativamente la función cognitiva en las personas mayores.

La betahistina se utiliza en los seres humanos para disminuir la frecuencia y gravedad de los ataques de vértigo.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, el Diclorhidrato de betahistina se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado en dos metabolitos activos cuyo pico plasmático se alcanza en un tiempo de 3 a 5 horas.

La eliminación se da a través de la orina en forma del metabolito inactivo ácido 2-piridil acético.

La vida media de eliminación es de 3,5 h y la eliminación es prácticamente completa en 24h.

CONTRAINDICACIONES:

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento o a los componentes de la formulación del producto.

Úlcera gastrointestinal activa y feocromocitoma.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Informe a su médico de cualquier medicamento que esté usando, antes o durante el tratamiento.

Diclorhidrato de Betahistina no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Diclorhidrato de Betahistina no debe ser utilizado en los siguientes casos: alergia a la betahistina o cualquiera de los componentes de la formulación; úlceras activas del estómago o duodeno, o que se puede producir durante el tratamiento. Pacientes que sufren de feocromocitoma. En los pacientes asmáticos, el uso de Diclorhidrato de betahistina requiere un control cuidadoso por parte del médico.

NO TOME MEDICAMENTOS SIN EL CONOCIMIENTO DE SU MÉDICO, PODRÍA SER PELIGROSO PARA LA SALUD.

INFORMACIÓN TÉCNICA PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD.

REACCIONES ADVERSAS:

Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables. Las reacciones más frecuentes son dolor de estómago, náuseas y vómitos. Se debe tener especial cuidado si ha sufrido de úlcera péptica. En muy raras ocasiones reacciones pueden ocurrir, como dolor de cabeza y somnolencia.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Ingestión simultánea con otras sustancias: Diclorhidrato de Betahistina no debe administrarse con medicamentos que contienen atropina o histamina. Cualquier medicamento sólo debe utilizarse bajo la supervisión y atención médica.

La buena tolerancia permite el uso prolongado de Betahistina. Sin embargo, se han reportado algunas reacciones adversas, siendo la más frecuente dolor epigástrico, exacerbación de las úlceras pépticas, náuseas y vómito. En raras ocasiones, puede ocurrir incluso diarrea, dolor de cabeza y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: Existen informes de interacciones medicamentosas de betahistina con atropina por lo cual no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos.

Puede ocurrir interacción medicamentosa aditiva entre la histamina y la betahistina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: En los asmáticos la administración de Diclorhidrato de betahistina requiere un control cuidadoso, debido al riesgo de broncoconstricción.

Las comprimidos deben tomarse con las comidas para evitar la aparición de gastralgias.

Los pacientes con feocromocitoma no deben ser tratados con betahistina.

Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de betahistina durante el embarazo y la lactancia.

No se han descrito, hasta ahora, cambios en la fertilidad o el potencial carcinogénico, aunque el medicamento ha sido utilizado por alrededor de 30 años en Europa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis recomendada es de 3 comprimidos de 8 mg, (24 mg/día), divididos en tres dosis al día, preferiblemente con las comidas. Dependiendo de los resultados, la dosis se puede incrementar a tres comprimidos de 16 mg o seis comprimidos de 8 mg, o dos comprimidos de 24 mg, en dosis divididas a lo largo del día. La dosis máxima es de 48 mg/día.

Duración del tratamiento: La duración recomendada del tratamiento es de 2 a 3 meses repetidos de acuerdo con la evolución de los síntomas. La betahistina no está indicada en el tratamiento de convulsiones, pero en un tratamiento prolongado puede ser mantenida o interrumpida, de acuerdo con la evolución de la enfermedad. El espaciamiento, disminución e incluso la prevención de convulsiones permiten la reinserción socio-familiar del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sintomatología es similar a la provocada por la histamina. Administrar antihistamínicos. En caso de ingestión accidental de una sobredosis que sea reciente promover el lavado gástrico y, si es necesario, usar expansores plasmáticos o soluciones salinas para equilibrar la circulación.

Pacientes de edad avanzada: Las dosis y la atención para los pacientes de edad avanzada son las mismas recomendaciones para adultos.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

Elaborado por: EUROFARMA LABORATORIOS S.A.,

Sao Paulo- Brasil

Importado y Distribuido:

EUROFARMA S.A.,

Quito- Ecuador

PRESENTACIÓN:

Forma farmacéutica y presentaciones: Empaques con 10, 15, 20, 30 y 60 comprimidos. Cada comprimido contiene 8, 16 y 24 mg de Diclorhidrato de betahístina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Las comprimidos deben conservarse en su envase original, conservados a una temperatura no mayor a 30 °C y proteger de la humedad.Fecha de caducidad: La fecha de caducidad está impresa en el empaque. No utilice el producto después de la fecha de caducidad.

Cuidados en la administración: Ingiera los comprimidos con un vaso de agua junto con las comidas. Siempre tome un comprimido en el horario previsto, si olvida una dosis, no tome dos comprimidos a la vez para evitar dolores estomacales.

Siga las instrucciones de su médico, respetando los horarios de las dosis y duración del tratamiento. Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. El tratamiento con Diclorhidrato de betahistina puede durar meses, de forma continua o discontinua.

Embarazo y lactancia: Informe a su médico la ocurrencia de embarazo durante el tratamiento o después de su terminación. Informe también si se encuentra lactando. En estos casos, sólo su médico puede determinar si usted debe continuar el tratamiento con Diclorhidrato de betahistina.