Composición

Principio activo

Diclofenaco sódico.

Excipientes

Éter laurílico de macrogol

Diisopropiladipato

Glicerina

Propilenglicol

Sorbitol, líquido cristalizante

Poliacrilato sódico

Carmelosa sódica

Copolímero de metacrilato butilado básico

Sílice coloidal anhidra

Caolina natural

Sulfito de sodio anhidro

Edetato de disodio

Dibutilhidroxitolueno

Sulfato de aluminio de potasio desecado

Ácido tartárico

L-mentol

Agua purificada

Tela no tejida (EL-8100S)

Película de polipropileno

Forma farmacéutica y cantidad de principio activo por unidad

Tela con gel 14 g.

Un parche contiene: 140 mg de diclofenaco sódico por 14 g.

Propiedades y efectos farmacológicos

Código ATC: M02A A15.

Mecanismo de acción

El parche Berifén™ Patch contiene el principio activo diclofenaco, un derivado del ácido fenilacético con propiedades antiinflamatorias y analgésicas que perte-nece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Lo que se considera fundamental para el mecanismo de acción es la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas, la cual se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas intervienen de manera importante en el desarrollo de inflamaciones, dolor y fiebre.

Farmacodinámica

Los estudios han demostrado que, en el caso de una aplicación local, el diclofenaco penetra a través de la piel en el tejido subyacente y reduce las reacciones inflamatorias agudas y crónicas.

Eficacia clínica

La eficacia del parche Berifén™ Patch se ha demos-trado en un estudio enmascarado y controlado con placebo, realizado en pacientes con lesiones deportivas agudas.

El parche Berifén™ Patch superó ampliamente al placebo con respecto a la reducción del dolor.

Farmacocinética

Absorción

Tras la aplicación local del parche Berifén™ Patch, el principio activo se absorbe a través de la piel. Las concentraciones plasmáticas de diclofenaco en estado estacionario se caracterizan por una absorción continua de diclofenaco del parche, independientemente de si el parche se aplica por la mañana por la tarde. Las concentraciones estables medias son de aprox. 3 ng/ml.

Metabolismo y eliminación

El mecanismo de metabolización y la cinética de eliminación del diclofenaco tras la aplicación local corresponden a las observadas después de una adminis-tración oral.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos relevantes para la aplicación.

Otras observaciones

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Periodo de validez

El medicamento en el envase original solo debe utilizarse hasta la fecha indicada en el envase tras EXP.

Después de abrir por primera vez el sobre, los parches se deben utilizar en el plazo de tres meses.

Precauciones especiales de conservación

Los parches Berifén™ Patch se deben guardar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Instrucciones de manipulación

Ver bolsa.

Indicaciones/posibilidades de uso

Para el tratamiento local de inflamaciones de origen traumático de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones como consecuencia de esguinces, luxaciones, contusiones o distensiones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual demostrada al diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no este-roideos (ver sección Reacciones adversas), así como a alguno de los excipientes indicados en la composición.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Primer y segundo trimestre: estudios de reproducción realizados en animales no han mostrado riesgos para el feto, pero no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas.

Se debe proceder con cautela durante la aplicación en el primer y segundo trimestre.

Tercer trimestre: el parche Berifén™ Patch no se debe utilizar, debido al posible cierre prematuro del conducto arterioso de Botal y a la posible inhibición de las contracciones uterinas.

Lactancia

Dado que los antiinflamatorios no esteroideos se excretan en la leche materna, como medida preventiva se recomienda no utilizar el parche Berifén™ Patch durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha estudiado específicamente la influencia del parche Berifén™ Patch sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es improbable que se produzca una influencia negativa.

Reacciones adversas

Reacciones locales

Poco frecuentes: prurito, enrojecimiento, escozor de la piel, erupciones cutáneas y raras veces reacciones de fotosensibilización.

Reacciones sistémicas

Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, angio-edema, urticaria) en pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico o a los excipientes. Esta tendencia aparece sobre todo en pacientes con asma (intrínseco) o urticaria crónica.

Durante el tratamiento prolongado de superficies cutáneas extensas con el parche Berifén™ Patch no se puede excluir completamente la aparición de reacciones adversas sistémicas.

Interacciones

Ninguna conocida hasta el momento.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El parche Berifén™ Patch no debe aplicarse sobre heridas abiertas (escoriaciones, cortes, quemaduras) o superficies cutáneas patológicamente alteradas (p. ej. sobre piel eccematosa, eritematosa, etc.). El parche Berifén™ Patch no debe entrar en contacto con los ojos ni las mucosas.

Posología y forma de administración

Adultos

Aplicar un parche autoadhesivo dos veces al día (mañana y tarde) en la zona que se debe tratar.

Antes de la aplicación se debe retirar la lámina transparente que protege la superficie gelatinosa.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de los síntomas, pero no debe superar los 14 días. El parche Berifén™ Patch puede utilizarse como tratamiento concomitante junto con un antiinflamatorio no esteroideo oral.

Población pediátrica

Hasta la fecha no se ha estudiado sistemáticamente la aplicación y seguridad del parche Berifén™ Patch en niños.

Sobredosis

Hasta el momento no se ha notificado ningún caso de sobredosis con un uso correcto del parche.

Si en el caso de un uso incorrecto o de sobredosis accidental (p. ej. en niños) del parche Berifén™ Patch se produjesen reacciones adversas sistémicas graves, se deberán aplicar las medidas de precaución previstas para la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos.

Presentación

Berifén™ Patch, parche: envase original de 2, 5 y 10 unidades (D).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la revisión del texto: 07/2013.

Distribuido por

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