COMPOSICIÓN:

Sabor menta
Cada PASTILLA DURA PARA CHUPAR (caramelo) contiene:
Bencidamina clorhidrato 3.00 mg
Excipientes: sacarosa, glucosa líquida, esencia de menta fresh, esencia limón, esencia de menta, color azul FDC N. 1CI 42090, agua purificada, talco, Trennwachs 52

Sabor miel limón
Cada PASTILLA DURA PARA CHUPAR (caramelo) contiene:
Bencidamina clorhidrato 3.00 mg
Excipientes: sacarosa, glucosa líquida, esencia limón, esencia miel, esencia de menta, color amarillo DC N°10 CI.47005, agua purificada, talco, Trennwachs 52

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Este medicamento está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes para tratamiento local oral.

Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.

Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.

Distribución: Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.

Metabolismo y eliminación: La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos sobre seguridad:

Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Los datos acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no existen o son limitados. No se conoce si la bencidamina o sus metabolitos son excretados en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia.

Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

BENCIALIV® no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, siempre y cuando se administre la dosis recomendada.

Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el periodo de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:

Muy frecuentes (≥ 1/10).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Muy raras (≥ 1/10.000).

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes: sensibilidad de la piel a la luz del sol (causando una erupción o quemadura solar).

Raros: sensación de quemazón o sequedad de la piel. Si le ocurre esto, tome sorbos de agua para reducir el efecto del medicamento.

Muy raros: hinchazón súbita de la boca/garganta y de las membranas mucosas (angioedema, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos).

Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales.

Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del correo farmacovigilancia@bago.com.ec. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a salicilatos (Ej. ácido salicílico) u otros AINE.

Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.

En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. "Si los síntomas persisten, consulte a su médico".

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día.

El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.

En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.

Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 11 años: Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

Forma de administración: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.

Vía oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones BENCIALIV® Menta:

- Caja x 24 pastillas duras para chupar (caramelos).

- Caja x 100 pastillas duras para chupar (caramelos).

- Sachet x 4 pastillas duras para chupar (caramelos).

Presentaciones BENCIALIV® Miel limón:

- Caja x 24 pastillas duras para chupar (caramelos).

- Sachet x 4 pastillas duras para chupar (caramelos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Elaborado por:

V. Ravettino S.R.L.

Carretera antigua Panamericana Sur N° 2000,

A.H. Nuevo Lurín, Lima Perú

Para:

Laboratorios Bagó del Ecuador S.A.

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,

Edificio Alto Aragón,

Quito - Ecuador