PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: BELLAFACE y BELLAFACE SUAVE son anticonceptivos hormonales de administración oral, cuyo mecanismo de acción está determinado por la inhibición de la producción de gonadotrofinas (LH y FSH) y por ende la producción de anovulación.

Igualmente por su componente progestágeno, induce una disminución del peristaltismo tubárico, espesamiento del moco cervical y disminución de la proliferación endometrial, con lo cual bloquea la fecundación y aumenta el nivel de anticoncepción. De la misma manera, por su componente activo (Dienogest), tiene un importante efecto antiandrogénico que lo hace útil en el tratamiento del acné y otros síntomas clínicos asociados a esta condición. BELLAFACE no es un medicamento que proteja contra las infecciones de transmisión sexual.

El Etinilestradiol / Dienogest es un anovulatorio fiable, con eficacia anticonceptiva que es comparable con otros anticonceptivos combinados de bajas dosis orales. Proporciona un buen control del ciclo, con una reducción de la intensidad y duración del sangrado menstrual, además mejora los síntomas de dismenorrea. Al igual que otros anticonceptivos orales de baja dosis, Etinilestradiol / Dienogest tiene influencia de poca importancia en los parámetros séricos de lípidos y metabolismo de los carbohidratos, las hormonas suprarrenales y la presión arterial, igualmente parece tener un efecto equilibrado sobre el sistema hemostático.

Este anticonceptivo también tiene efectos beneficiosos sobre el cabello y la piel; una serie de estudios han reportado una disminución de la untuosidad del cabello y de la piel, y mejoras en el acné vulgar. El Etinilestradiol / Dienogest no parece afectar a la fertilidad después de su interrupción.

Este anticonceptivo oral se ha asociado con la buena tolerabilidad a lo largo de casi 15 años de uso; la tasa de eventos adversos es baja y por lo general son leves a moderados en gravedad. Por otra parte, la satisfacción del paciente con Etinilestradiol / Dienogest es alta, y la mayoría de los pacientes calificaron la tolerabilidad y el efecto sobre la piel y el cabello como buena o muy buena

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Los principios activos combinados de este medicamento proporcionan protección anticonceptiva femenina efectiva a la vez que por su acción antiandrogénica mejoran las manifestaciones típicas de la misma en mujeres tales como hirsutismo, acné, seborrea etc.

CONTRAINDICACIONES:

BELLAFACE y BELLAFACE SUAVE están contraindicados en embarazo y lactancia. Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos tromboembólicos. Arteriopatías de las coronarias o enfermedad cerebrovascular. Carcinoma mamario conocido o sospechado. Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada. Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Perturbación de la función hepática. Antecedente de ictericia idiopática del embarazo. Síndrome de Dubin-Johnson. Trastornos del metabolismo de las grasas. Hipertensión arterial. Diabetes severa con cambios vasculares.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Cambios del patrón del sangrado menstrual (ciclos más cortos, manchado, sangrado irregular), tensión mamaria, dolor abdominal, dismenorrea, náuseas, vómito y cefalea. Otros efectos pueden presentarse con el tratamiento hormonal anticonceptivo en general: Tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial y neurorretinitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La administración concomitante con Rifampicina, Fenitoína, Primidona, Carbamazepina, Barbitúricos, Pirazolona, antibióticos tipo amino-penicilina, Clorámfenicol, Griseofulvina, Isoniacida, Nitrofurantoína, Sulfonamidas o Tetraciclinas podría reducir el efecto anticonceptivo o provocar sangrado irregular. Productos antidepresivos especialmente hypericum perforatum (St’Johns Wort) disminuyen la efectividad de los anticonceptivos en general. Los anticonceptivos hormonales también pueden reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, hipotensores, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Se recomienda que la paciente se someta a un examen médico y ginecológico completo, incluyendo citología antes de comenzar el tratamiento, y luego un seguimiento regular una vez al año. Fumar incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; este riesgo aumenta con la edad, especialmente a partir de los 35 años. BELLAFACE tiene un efecto transitorio inhibitorio sobre la ovulación y no lleva a la esterilidad. Sin embargo, se debe tener presente que, como en otros anticonceptivos hormonales, el ciclo normal ovulatorio puede ser interrumpido hasta por dos o tres meses luego de suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

BELLAFACE y BELLAFACE SUAVE se administran por vía oral, 1 tableta al día durante 21 días, sin interrupción. El tratamiento se debe iniciar desde el primer día de la menstruación, o si la paciente se encuentra en amenorrea con la certeza de no estar en embarazo. Una vez finalizada la dosis total de 21 tabletas, se debe dejar un intervalo libre de medicación de siete días, después de los cuales se iniciará una nueva caja.

PRESENTACIÓN:

BELLAFACE caja por 21 tabletas, cada una con 30 mcg de Etinil-Estradiol y 2 mg de Dienogest.

BELLAFACE SUAVE caja por 21 tabletas, cada una con 20 mcg de Etinilestradiol y 2 mg de Dienogest.

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