CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

FARMACOLOGÍA:

BATEN® S está compuesto por fluconazol, un antimicótico sistémico derivado triazólico, y por secnidazol, un antiprotozoario derivado nitroimidazol.

Fluconazol es un potente antimicótico sistémico bistriazólico de amplio espectro. Actúa interrumpiendo la biosíntesis de ergosterol a partir del lanosterol, mediante selectiva y marcada inhibición de la C-14-desmetilasa fúngica. Fluconazol no interfiere con la síntesis de hormonas esteroideas dependientes del citocromo P-450, carece de propiedades inmunosupresoras y no altera la flora normal orofaríngea ni vaginal. El fluconazol es activo contra una amplia variedad de hongos y levaduras, incluyendo: Candida albicans.

Secnidazol es un reconocido antiprotozoario, derivado 5-nitroimidazol que en estudios in vitro demostró que actúa mediante la degradación del DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos durante la mitosis o no. Posee selectividad sobre anaerobios Gram + y Gram - y protozoarios como Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia.

FARMACOCINÉTICA:

Rápida absorción oral del fluconazol, biodisponibilidad > 90%, los alimentos, antiácidos y antagonistas H2 no alteran su absorción; mínimo metabolismo hepático, baja unión proteica y excelente penetración incluido el L.C.R., con altas concentraciones en tejidos y secreción vaginal, piel y uñas, hasta por 10 días después de una dosis semanal de 150 mg.

Vida media de eliminación de 25 a 30 horas con función renal normal; 98-125 horas en insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 20 mL/min); en niños 17 horas. Alta eliminación urinaria de medicamento no alterado. Dializable.

Secnidazol es rápida y completamente absorbido después de la administración oral. Alcanza niveles plasmáticos de forma dosis-dependiente. Se une a las proteínas plasmáticas en 15%. Se encuentran concentraciones en sangre entre 48 y 72 horas. Su biotransformación no es muy clara probablemente se oxide a nivel hepático, al parecer no intervienen los citocromos P450. Se elimina por la vía urinaria de forma lenta como hidroximetil y glucuronidos conjugados. Su vida media de eliminación es de 17 a 29 horas aproximadamente.

Secnidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

INDICACIONES:

Antitricomoniásico, anticandidiásico.

Usos:

Tratamiento oral de las vaginitis y uretritis causadas por cualquier especie de Candida y Trichomona vaginalis; vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus spp.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

No debe administrarse en pacientes con reconocida hipersensibilidad a los componentes o a los derivados de los nitroimidazoles, pacientes con discrasias sanguíneas, embarazo. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

No están relacionados con la dosis ni con la duración del tratamiento, incluyen: Náuseas, dolor abdominal, alteración del gusto –metálico-, glositis, estomatitis, vómito, diarrea, anorexia, flatulencia, cefalea, vértigo, rash cutáneo. Raramente mareos, fenómenos incoordinación y ataxia, parestesias, polineuropatía sensoriomotora, Reacciones de hipersensibilidad inmediata como fiebre, rash, urticaria y angioedema. Prolongación del intervalo QT, torsades de pointes. Convulsiones, parestesias y ataxia. Elevación de BUN y enzimas hepáticas.

Efecto antabuse. La ingestión de alcohol durante la toma del medicamento y 24 horas después puede observarse.

Algunos efectos adversos severos tales como: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, anafilaxia, eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia, han sido reportados muy raramente, eritema, prurito, blefaroedema y urticaria. Anormalidades en el conteo de leucocitos con el uso de secnidazol.

En la fase de postcomercialización se han reportado casos de síndrome de hipersensibilidad inducida por fluconazol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La administración de fluconazol puede dar lugar a interacciones medicamentosas con los siguientes compuestos:

Antidiabéticos orales: El uso simultáneo de fluconazol con tolbutamida, clorpropamida, gliburida y glipizida ha incrementado los niveles séricos de estas sulfonilureas y en consecuencia hipoglicemia.

Terfenadina-cisaprida: Aunque no se han reportado alteraciones cardiacas con fluconazol, no debe administrarse concomitantemente si las dosis/día de fluconazol exceden de 400 mg.

Ciclosporina: Altas dosis de fluconazol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, incrementando sus concentraciones plasmáticas en pacientes sometidos a trasplante renal con o sin elevación de la creatinina sérica.

Hidroclorotiazida: Incrementa los niveles plasmáticos y área bajo la curva del fluconazol en un 41% y 43%, respectivamente.

Fenitoína: El fluconazol, administrado concomitantemente, puede disminuir el metabolismo de la fenitoína, por lo cual se incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Rifampicina-zoniazida: Su uso simultáneo con el fluconazol disminuye las concentraciones plasmáticas del compuesto; por lo tanto, las dosis de fluconazol deben ser reajustadas en caso necesario.

Rifabutina: Se incrementan las concentraciones séricas del rifabutina.

Warfarina: La administración concomitante de fluconazol disminuye el metabolismo de la warfarina, lo cual se traduce en incremento del tiempo de protrombina (T.P.). Los pacientes en terapia con fluconazol que reciben warfarina o anticoagulantes tipo cumarínico, deben ser sometidos, por lo tanto, a monitoreo del T.P.

Secnidazol potencia el efecto anticoagulante de la warfarina.

Secnidazol interactúa con disulfiram, alcohol o medicinas que contengan alcohol.

Se asocia con aumento de la toxicidad potencial al Litio. El fenobarbital disminuye la vida media plasmática del secnidazol. La tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general.

Fármacos metabolizados por el CYP3A4 y que se sabe que prolongan el intervalo QT como levofloxacina, eritromicina está contraindicado su uso concomitante.

PRECAUCIONES:

Pacientes con insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal deben ser evaluados según riesgo-beneficio. La dosis puede necesitar ser ajustada en pacientes con deterioro de la función renal.

El uso con sulfonilureas han incrementado las concentraciones plasmáticas de estos antidiabéticos orales, llevando a hipoglicemia. Dosis de fluconazol de 400 mg día o más, usado concomitantemente con terfenadina no se recomienda por que puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas, incluyendo torsades de pointes.

Aunque el fluconazol y secnidazol carecen de potencial teratogénico, embriotóxico o mutagénico, no deberá utilizarse en mujeres embarazadas sin una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. El fluconazol y secnidazol se excretan en la leche materna. En caso de ser imprescindible su uso, suspenda definitivamente la lactancia. Tener precaución en la prescripción de fluconazol en pacientes embarazadas por el riesgo de aborto.

La ingestión de alcohol durante y hasta 24 horas después del tratamiento con secnidazol puede dar como resultado una reacción similar al disulfiram y debe evitarse. El secnidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y no debe administrarse a pacientes con antecedentes o trastornos sanguíneos.

Síndrome de hipersensibilidad inducida por medicamentos:

Se caracteriza por síntomas iniciales de pirexia y erupción cutánea, seguidos por graves síntomas tardíos de hipersensibilidad, acompañados de trastornos de la función hepática, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento de glóbulos blancos, eosinofilia y aparición de linfociticos atípicos. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. Si se observan estos síntomas, se debe suspender la administración de este medicamento y tomar las medidas más apropiadas. Los síntomas suelen ir acompañados por la reactivación de virus, tales como el virus del herpes humano (HHV-6). Debe tenerse precaución por la recurrencia o prolongación de erupciones cutáneas, pirexia y trastornos de la función hepática, entre otras, que pueden ocurrir incluso después de suspender la administración del medicamento.

Precauciones sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ADULTOS Y ADOLESCENTES:

Vaginitis y Uretritis Inespecífica (causada por Trichomonas vaginalis, Cándidas)

2 Tabletas en dosis única (1 día), antes de las comidas. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.

SOBREDOSIFICACIÓN:

“En caso de presentar un episodio de sobredosificación acudir al centro médico más cercano o contactar a su médico tratante”

La sintomatología de la sobredosificación en humanos con fluconazol y Secnidazol no han sido descritas.

En caso de sobredosificación por lo tanto, puede ser adecuado el tratamiento sintomático (lavado gástrico, medidas de sostén, diuresis forzada). La hemodiálisis durante 3 horas, disminuye los niveles plasmáticos de fluconazol en un 50%.

TOXICIDAD:

En los estudios experimentales en animales, la toxicidad aguda del fluconazol es extremadamente baja, no observándose muertes en ratas y ratones con dosificaciones por debajo de 1.000 mg/kg, ni signos clínicos específicos diferentes de los observados en otros estudios de toxicidad.

PRESENTACIÓN: Cada tableta recubierta contiene Fluconazol 75 mg y Secnidazol 1000 mg.

BATEN® S Tabletas recubiertas: Caja por 2, 4, 20 y 100 tabletas.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica.

Titular y/o Importador:

Laboratorios Bussié S.A.

Regs. San. en:

COLOMBIA-INVIMA 2014M-0015187, ECUADOR-1085-MEE-0615, EL SALVADOR-F053324112015, GUATEMALA-PF-53554-2016, HONDURAS-M-21748, NICARAGUA-01145370916, REP. DOMINICANA-2017-0679.

Versión 3, 14/Marzo/2019

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar seco, a temperatura no mayor de 30°C en el empaque y envase original protegido del sol y la luz excesiva. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

Dos años