COMPOSICIÓN:

Fórmula:

Cada SOBRE de BALIMUC 600 contiene:

N-Acetilcisteina 600 mg

Expedientes: Manitol, ácido ascorbino, providona, esencia de anana en polvo, esencia de mora en polvo, laca azul brillante (C42D90) C,S,P. 1 Sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa como: bronquitis aguda y crónica, enfilsema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) atelectasias por tapones mucosos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Mucolítico (Código ATC R05CB).

Características farmacológicas

Propiedades

Acción farmacológica: N-ACETILCISTEINA es un derivado del aminoácido natural disteina, que actua fuldificando las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis. La disminución de la viscosidad del mucus bronquial se produce por reducción de los enlaces disulfuro de la fracción proteica de las glicoproteínas. De esta manera, se facilita a expectoración, se normaliza a respiración y se disminuye el reflejo tusígeno.

N-ACETILCISTEINA No depolimeriza las proteínas ni ejerce acción ninguna sobre la fibrina y los tejidos vivos y no interfiere con los mecanismos naturales de defensa. Por su carácter reductor, ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio, actuando frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes a nivel pulmonar.

Actua como precursor en la síntesis de gitatio y ormaliza sus niveles cuando estos se reducen por una agresión oxidante continua sobre el aparato respiratorio.

Farmacocinética: Luego de la administración oral, acetilcisteina se absorben forma rápida y completa. Sufre un importante efecto de primer paso hepático y luego se desacetila en la parede intestinal. La biodisponibilidad es del 10%.

Luego de la administración de una dosis de 600 mg La Cimax para Acetilsisteina libre fue de 15 ml y el Cimax de 0.67 horas mientras que la vida media del fármaco fue de aproximadamente 6 horas. Asimismo se observó un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, relacionado con el mecanismo de acción. ACETILCISTEINA Difunde rápidamente a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente en pulmones, a nivel de las secreciones bronquiales, en el hígado y en los riñones.

En el organismo se encuentra tanto en forma libre cocmo ligado a proteínas plasmáticas de manera reversible por enlaces.

La eliminación es renal en forma de compuestos inactivos (aproximadamente 70%) y de compuestos activos (aproximadamente 30% cistina y cisteína). Solamente alrededor del 5% se elimina con las heces.

Estudios preclínicos de seguridad: Los tesultados de toxidad aguda, revelaron baja toxicidad aguda revelaron baja toxidad del principio activo. La OL50 oral en rata y raton es 6 g/kg y 7 g/kg respectivamente. Estudios de toxidad crónica en ratos con dosis de hasta 2000 mg/kg/dia y perros con dosis de hasta 300 mg/kg/dia durante períodos de hasta 52 semanas, demuestren que acetilcisteina es bien tolerada incluso en dosis más altas.Estudios de toxidad reproductiva realizados en ratas y conejos con dosis de hasta 2000mg/kg/dia no revelaron ninguna reacion adversa sobre las diferentes fases de la reproducción. En particular, no hay evidencia de un potencial leratogenico o de toxidad peri/postnatal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a algúno de los componentes del producto. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave debido a que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. Niños menores de 2 años. Úlcera gastroduodenal.

REACCIONES ADVERSAS:

En casos aislados, luego de la administración oral de acestilcisteína, pueden presentarse trastornos gastrointestinales de carácter leve y transitorio (náuseas, vómito, diarrea). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompanadas de urticadia y broncoespasmos, en ese caso se recomienda, suspender el tratamiento y consultar al médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antilusigenos: Durante el tratamiento combinado con antilusigenos se pueden disminuir los efectos tusígenos y producirse una acumulación de secreciones. Por lo tanto se impone un estricto control médico.

Nitroglicerina: Con la administración simultánea, se observó un aumento del efecto vasodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria de nitroglicerina.

Ampicilina, tetraciclinas, macrólidos, cefafosporina y anfotericina B, se han observado incompatibilidades fisicoquímicas entre estos antibióticos y acetilcisteina. Por lo tanto en caso de tratamiento conjunto, es necesario respetar un intervalo de 2 horas en las ingestas.

Medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina) se recomienda no realizar el tratamiento combinado con N-acetilcisteina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Niños menores de 14 años, se recomienda no utilizar la concentración de 600 mg, excepto bajo control médico.

Poblaciones especiales

Embarazo, la experiencia en animales no ha envidenciado potencial daño fatal. En ausencia de datos clínicos se recomienda evitar la administración de este producto durante el embarazo.

Lactancia: Debido a que se desconece el paso de acetilcisteina a travez de la leche materna, se desaconseja su empleo en madres que amamantan.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 600 mg una vez al día.

Modo de administración: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta la disolución total del granulado. Ingerir después de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Hasta la fecha, en casos extremos de sobredosis no se han observado reacciones adversas severas o síntomas de intoxicación. La sobredosis puede presentar: irritación, ardor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea.

Tratamiento: Tratamiento de rescate dependiendo del tiempo transcurrido, la cantidad ingerida, la edad y los medicamentos concomitantes. Posteriormente se continuara con tratamiento sintomático apropiado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Ecuador: Envases contenido 20 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Conservar en lugar seco, a temperatura ambiente no mayor a 30 grados.

Producto de uso delicado.

Administración por prescripción y bajo vigilancia médica.

BALIARDA S. A.