COMPOSICIÓN:

AZITROMICINA LA SANTÉ® tabletas contiene 500 mg de azitromicina por tableta. AZITROMICINA LA SANTÉ® suspensión contiene 200 mg de azitromicina por cada 5 ml de la suspensión.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción y propiedades: AZITROMICINA LA SANTÉ® es un antibiótico macrólido de amplio espectro.

La azitromicina ejerce su actividad antimicrobiana al obstaculizar la síntesis de proteínas en la bacteria a nivel ribosómico, al fijarse a la subunidad 50 S del mismo.

La azitromicina tiene una biodisponibilidad aproximada del 37%. La concentración máxima se logra en 2 a 3 horas. La vida media de eliminación es de 2 a 4 días. Su porcentaje de unión a proteínas oscila entre el 37 y el 50%. La azitromicina presenta una alta tasa de eliminación en forma inalterada por las heces (aprox. un 50%) y en menor proporción por la orina (aprox. un 12%).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: AZITROMICINA LA SANTÉ® está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La azitromicina tiene actividad in vitro contra los siguientes microorganismos Bacterias aerobias Grampositivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos, y Corynebacterium difteriae.

Bacterias aerobias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, especies de Shigella, especies de Pasteurella, Vibrio cholerae y parahaemolyticus.

Su actividad contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, especies de Enterobacter, Aeromonas hydrophila y especies de Klebsiella es variable y deberán efectuarse pruebas de sensibilidad.

Bacterias anaerobias: Bacteroides fragilis y especies de Bacteroides, Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus, Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium acnes.

La azitromicina es activa contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, especies de Campylobacter y Listeria monocytogenes. Patógenos oportunistas asociados con infecciones por VIH: Mycobacterium avium-intracellulare complex, Pneumocystis carinii y Toxoplasma gondii.

Estudios han demostrado la efectividad de la azitromicina en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles localizadas a nivel del tracto respiratorio superior (incluyendo sinusitis, faringitis/amigdalitis, otitis media), tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis y neumonía), en infecciones de la piel y de tejidos blandos. También ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. Igualmente se ha evidenciado su utilidad en el tratamiento del chancro blando causado por Haemophilus ducreyi, y en la infección genital no complicada ocasionada por Neisseria gonorrhoeae no multirresistente.

CONTRAINDICACIONES:

AZITROMICINA LA SANTÉ® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina u otro macrólido. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, embarazo y lactancia, según el criterio médico y sólo si el beneficio potencial excede al riesgo.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son de naturaleza leve, transitoria y generalmente no obligan a suspender la terapia; se puede presentar alteraciones del sistema nervioso (astenia, mareos, vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia, parestesia, hiperactividad), alteraciones gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómito, diarrea, heces blandas, dispepsia, dolor o malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa, alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia colestática, y casos raros de decoloración de la lengua), reacciones alérgicas (incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis), y otras reacciones adversas como moniliasis, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática trombocitopenia, neutropenia, artralgias, agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, alteraciones auditivas (pérdida de la capacidad auditiva, sordera y/o tinitus), alteraciones del sabor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración simultánea con antiácidos puede disminuir las concentraciones máximas de azitromicina. La administración conjunta con digoxina puede incrementar los niveles de esta última.

No se recomienda el uso simultáneo con fármacos derivados del ergot por el riesgo de producir ergotismo. Al igual que ocurre con otros medicamentos, se recomienda monitorización de las pruebas de coagulación cuando se utiliza concomitantemente con anticoagulantes.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Aunque es raro, el médico debe tener presente que existe el riesgo que se presenten reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se pueden producir modificaciones la flora bacteriana normal y conducir a sobreinfecciones. El uso concomitante con derivados del ergot tiene riesgo de producir ergotismo. No se dispone de información acerca del uso de azitromicina en pacientes con depuración de creatinina < 40 ml/min, ni en pacientes con alteración hepática significativa. En cualquier caso, se debe realizar una evaluación del riesgo/beneficio para la administración del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: En adultos, la dosis de AZITROMICINA LA SANTÉ® es de 500 mg al día, vía oral, por 3 días. En el tratamiento de enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi o Neisseria gonorrhoeae sensible, la dosis es de 1.000 mg en 1 sola dosis por vía oral. En niños, la dosis recomendada es de 10 mg/kg al día, vía oral, en una toma durante 3 días. Las tabletas y el polvo para suspensión oral pueden tomarse con las comidas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis. Los pacientes con alteración leve de la función renal o en aquellos con alteración leve a moderada de la función hepática, no requieren ajuste en la dosis; sin embargo, en estos pacientes se debe considerar la relación riesgo/beneficio para administrar el medicamento. Los otros casos de alteración de la función hepática y/o renal aún no han sido estudiados.

PRESENTACIÓN:

Suspensión 200 mg/5 ml x 15 ml x 1 (Reg. San. 04278-MAE06-06).

Tabletas 500 mg x 3 (Reg. San. 03745- MAE-07-05). Tabletas 500 mg x 5 (Reg. San. 03745-MAE-07-05).

LABORATORIOS LA SANTÉ