COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene 500 mg de Azitromicina Dihidratada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: AZITRECU® 500 mg para pacientes desde 45 kg hasta edad adulta. En general, en infecciones de origen bacteriano con demostrada sensibilidad a la azitromicina y que están localizadas en el árbol respiratorio alto y bajo, faringitis, sinusitis, faringo amigdalitis, otitis, bronquitis crónica, neumonía. Es de gran utilidad en infecciones de piel y tejidos blandos entre leves y moderados. Uretritis gonocócica y no gonocócica. Chancroide.

También la Azitromicina es antibiótico de elección en personas con sensibilidad alérgica a otro tipo de antibióticos.

En caso de Gonorrea (Neiseria), 1 g de azitromicina + 250 mg de Ceftriaxona.

En casos requeridos en COVID-19, como coadyuvante concomitantemente con otros fármacos anti malaria.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Se adosa a la subunidad 50 S del ribosoma, inhibiendo la síntesis de los polipéptidos bacterianos de la pared celular de la bacteria. Es igual a la acción de los macrólidos. A dosis normales es bacteriostático y altas dosis es bactericida.

Absorción: Luego de la ingesta oral se absorbe no más allá del 50 %, porque tiene difusión a nivel tisular y no plasmática.

Distribución: Está demostrado que tiene mucha más distribución a nivel tisular que plasmática. En los líquidos y tejidos del organismo (no en el líquido cefalorraquídeo).Se concentra en células fagocíticas como los fagocitos polimorfos nucleares, los macrófagos y los fibroblastos, y así actúa contra las bacterias intracelulares.

Excreción: Luego de una semi vida de 2 a 4 días. Es expulsado del cuerpo a través de las heces de forma casi intacta.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Náuseas, llenura abdominal, hinchazón son las más comunes. Vómitos e irritación anal ocurre con menos frecuencia, pero estos malestares son transitorios.

Acción sobre la capacidad de conducir: Nada descrito al respecto de operar maquinaria o conducir.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Debe tenerse cuidados en la administración concomitante con otros productos como:

Antiácidos: No deben ser usar de forma conjunta. Intervalos de al menos 2 horas antes la azitromicina. Cetirizina: Entre estos dos por 5 días, no se notaron cambios significativos en el intervalo Q T.

Didanosina: Durante 6 días a dosis de 1.200 mg Didanosina y 400 mg Azitromicina, no dieron datos relevantes.

Digoxina y colchicina: Pueden producir elevación de los niveles de los sustratos de la Glicoproteína P. Es necesario elevar los niveles de digoxina y la vigilancia clínica y de los niveles séricos de la digoxina, durante el tratamiento y después de él.

Derivados ergotamínicos: No usar concomitantemente, porque pueden desarrollar ergotismo.

Citocromo P 450: No tiene interacción significativa por esta vía.

A continuación lo revisado entre Azitromicina y otros que interactúan por la vía del Citocromo P 450.

Atorvastatina: 10 mg y 500 mg Azitromicina reportaron rabdomiolisis en revisiones post comercialización en pacientes que reciben Estatina y Azitromicina.

Ciclosporina: En caso de ser necesario el uso conjunto, se debe revisar los niveles plasmáticos de Ciclosporina hasta llegar a la dosis necesaria.

Rifabutina: Se encontró Neutropenia en el uso concomitante.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales: Puede producir las reacciones alérgicas del mismo tipo que producen la eritromicina y/o los macrólidos, angioedema, anafilaxia (rara vez mortal), reacciones a nivel de piel. Dejar el tratamiento en este caso y comunicar al médico para que indique los pasos a seguir.Insuficiencia hepática: De leve a moderada, dosis normal.

En fallo hepático severo o que hayan recibido tratamiento con algún fármaco hepato tóxico, no prescribir Azitromicina ya que es la principal vía de metabolización. Si durante el tratamiento con Azitromicina apareciera un fallo hepático, se deben hacer rápidamente pruebas de función hepática.

Insuficiencia renal: De leve a moderada con filtración de 10 - 80 ml/min, puede usar dosis sin reajustes.

En caso de daño renal con filtración glomerular < 10 ml/min, se debe usar con precaución.

Pacientes con arritmias referentes al intervalo QT deben ser controlados para evitar la torsades de pointes. Se han notado casos de exacerbación o reaparición de los síntomas de miastenia gravis durante el tratamiento con Azitromicina.

Precaución embarzo: No se encontró estudios al respecto, pero deberá ser manejado bajo cuidado médico.

Lactancia: Su uso está bajo prescripción médica valorando el riesgo beneficio.

Precauciones pediátricas: Las presentaciones pediátricas son suspensiones y se aplican de acuerdo a criterio facultativo de entre 10 hasta 20 mg/kg peso.

Sobre infección: Pudiera desarrollarse una sobre infección debido al crecimiento de micro organismos no sensibles. Diarrea asociada a Clostridium difficile. Si estos fueran los casos, informe a su médico.

Precauciones geriátricas: Usar la dosis de adultos, pero con especial cuidado en caso de pacientes con arritmias o que se sospeche de la misma, ya que puede derivar en Torsades de Pointes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración y dosificación

Vía de administración: Oral.

Dosis: AZITRECU® 500 mg, para pacientes desde 45 kg hasta edad adulta, 1 tableta de 500 mg una vez al día por 3 días, con o sin comidas.

En caso de ser necesario por la severidad de la infección, edad y peso del paciente se podrá modificar a 1 tableta por 5 días.

En COVID-19 la dosis a usar está indicada con inicio de 500 mg el día 1 y 250 mg los restantes 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de ingesta accidental consultar al médico y/o llevar al paciente al centro de salud para que reciba tratamiento de soporte.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: AZITRECU® 500 mg.

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A.

E-mail: info@grupoecu.com

Casilla postal 09-01-1292

Guayaquil - Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar fuera del alcance de los niños, mantenerse en su envase original a temperatura no mayor a los 30º C y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.