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Bandera Ecuador
AVELOX Comprimidos recubiertos
Marca

AVELOX

Sustancias

MOXIFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja , Blíster , Comprimidos , Miligramos

Caja , 5 Comprimidos , 400 Miligramos

Caja , 7 Comprimidos , 400 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro).Solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250 ml de solución para infusión que contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro).

Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos

Excipientes:
Croscarmelosa de Sodio, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina.

Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio.

Solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro de Sodio, Solución de Hidróxido deSodio 2 N, Agua para inyectables.

Forma farmacéutica

Comprimido recubierto:
Comprimido recubierto de coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M 400" en la otra.

Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin leyendas” en una cara y "M 400" en la otra.

Solución para infusión: Bolsa flexible de poliolefina de 250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución transparente, amarilla. Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución transparente, amarilla con un mínimo de 250 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciónes: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Infecciones de las vías respiratorias:

- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.

- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*.

- Sinusitis aguda.

Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas

- Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).

- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético).

- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles:

- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*.

- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético).

- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

*) Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI > 2 μg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej., Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/Sulfametoxazol.Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos. Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y septicémica debido a Yersinia pestis (Y. pestis) así como profilaxis para peste en pacientes adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos

Lista tabulada de reacciones adversas:
A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010):

Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea.

Las RA deducidas de los informes poscomercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

frecuentes (≥1/100 a <1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100),

raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000),

muy raros (< 1/10,000).

Clase de órgano

o sistema (MedDRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Infecciones e

infestaciones.

Sobreinfecciones

micóticas.

Trastornos de la

sangre y del

sistema linfático.

Anemia

Leucopenia(s)

Neutropenia

Trombocitopenia

Trombocitemia

Tiempo de protrombina

aumentado/ aumento de INR.

Valor anormal de

tromboplastina.

Aumento del valor de protrombina /descenso de INR.

Anomalías del valor de protrombina / de INR.

Trastornos del sistema inmunológico.

Reacción alérgica

Prurito

Exantema

Urticaria

Eosinofilia

sanguínea.

Reacción anafiláctica / anafilactoide

Edema alérgico /angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal).

Choque anafiláctico/

anafilactoide (potencialmente mortal).

Trastornos del

metabolismo y de

la nutrición.

Hiperlipidemia.

Hiperglucemia

Hiperuricemia.

Hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos

Reacciones de ansiedad.

Hiperactividad

psicomotora/agitación.

Labilidad emocional.

Depresión (en casos muy raros culminación potencial en

conducta autolesiva, como ideas de suicidio / pensamientos o

intentos de suicidio).

Alucinaciones

Despersonalización.

Reacciones psicóticas, (culminación potencial en

conducta autolesiva, como

ideas de suicidio / pensamientos o intentos de suicidio).

Trastornos del

sistema nervioso.

Cefalea

Mareos.

Parestesia y disnea.

Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros).

Confusión y desorientación

Trastornos del sueño.

Temblor

Vértigo

Somnolencia

Hipoestesia.

Trastornos del olfato (incl.anosmia).

Sueños anormales.

Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por

mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos).

Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl.

convulsiones de tipo gran mal).

Atención alterada.

Trastornos del habla Amnesia

Neuropatía periférica y polineuropatía.

Hiperestesia

Trastornos

oculares

Trastornos visuales (especialmente durante las reacciones del SNC).

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC).

Trastornos del

oído y del laberinto.

Acúfenos.

Alteraciones en la

audición, incluyendo

sordera (normalmente

reversible).

Trastornos del

sistema cardiovascular.

Prolongación del

intervalo QT en

pacientes con

hipopotasemia.

Prolongación del

intervalo QT

Palpitaciones

Taquicardia

Vasodilatación

Taquiarritmias

ventriculares

Síncope

Hipertensión

Hipotensión

Arritmias

inespecíficas

Taquicardia

helicoidal *

Paro cardíaco*

* (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (incluyendo trastornos

asmáticos)

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

Vómitos

Dolores

gastrointestinales

y abdominales

Diarrea

Disminución del apetito y de la

ingesta de alimentos

Estreñimiento

Dispepsia

Flatulencia

Gastroenteritis

(excepto gastroenteritis erosiva)

Aumento de la amilasa

Disfagia

Estomatitis

Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales).

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de las

transaminasas

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH)

Bilirrubina aumentada.

Gammaglutamiltransferasa aumentada.

Aumento de la fosfatasa alcalina

en sangre.

Ictericia.

Hepatitis

(predominantemente colestásica).

Hepatitis fulminante que

puede ocasionar insuficiencia hepática

potencialmente

mortal (incl. casos mortales).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica

(potencialmente mortal).

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Artralgia

Mialgia

Tendinitis

Tono muscular aumentado y

calambres musculares

Debilidad muscular

Rotura tendinosa

Artritis

Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares)

Exacerbación de síntomas de la miastenia grave.

Trastornos renales y urinarios.

Deshidratación (causada por

diarrea o por ingesta reducida

de líquidos)

Insuficiencia renal

Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Reacciones en el

lugar de inyección

e infusión.

Sensación de malestar.

Dolor inespecífico.

Sudoración

(Trombo)flebitis

en el lugar de la infusión.

Edema.

Los siguientes eventos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral:

Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada. Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Las Fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"), pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir y usar maquinaria.

Incompatibilidades

Comprimidos recubiertos:
No procede.

Solución para infusión: Se encontró que las coinfusiones siguientes son incompatibles con la solución para infusión de AVELOX:

Cloruro de Sodio al 10 %.

Cloruro de Sodio al 20 %.

Bicarbonato de Sodio al 4,2 %.

Bicarbonato de Sodio al 8,4 %.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: La ingestión concomitante de AVELOX con antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos puede alterar la absorción de Moxifloxacino después de la administración oral debido a la formación de complejos quelatos con los cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentraciones plasmáticas considerablemente menores que las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovirales (p. ej., Didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de una dosis oral de Moxifloxacino.Warfarina: Durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación.

Cambios en la INR (razón internacional normalizada): Se han descrito casos de actividad anticoagulante aumentada en pacientes que recibieron anticoagulantes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son factores de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: El Moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa. Tras la administración repetida a voluntarios sanos, Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproximadamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar el ABC ni los niveles mínimos.

Carbón vegetal: La administración concomitante de carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón activado en la fase precoz de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis. Tras la administración intravenosa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. 20 %).

Alimentos y productos lácteos: La absorción de Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). AVELOX puede tomarse con independencia de los alimentos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se deben informar inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento médico (p. ej., tratamiento del choque).

Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo en comparación con los hombres, por tanto, las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomendadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en pacientes con neumonía no se ha observado correlación entre las concentraciones plasmáticas de Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000 pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con AVELOX en estas poblaciones de pacientes:

- En pacientes con prolongación conocida del intervalo QT.

- En pacientes con hipopotasemia no corregida.

- En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej., Amiodarona, Sotalol).

AVELOX debe usarse con precaución pues no puede excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el intervalo QT para las condiciones siguientes:

- En pacientes tratados concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.

- En pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda.

- En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede excluirse la prolongación del QT preexistente en estos pacientes.

- En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc.

Se han reportado casos de hepatitis fulminante con AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han reportado casos de reacciones cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del SNC, los que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive AVELOX; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa.

AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas.Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas tendinosas, especialmente en los pacientes ancianos y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta varios meses después de finalizar la terapia. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpirán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es) afectada(s) en reposo. No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tuboovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso.

Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver "Propiedades farmacodinámicas").

La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente AVELOX.

Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivomotora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "Eventos adversos").

Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse AVELOX e instaurar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con Moxifloxacino.Disglucemia: Como con todas las Fluoroquinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se presentaron casos de disglucemia principalmente en pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigilancia en pacientes diabéticos con relación a sus niveles de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”).

Información sobre los excipientes: Debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio de la solución para infusión en los pacientes para los que el aporte de sodio sea un problema médico (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de sodio de la solución para infusión, ver "Composición cualitativa y cuantitativa".

Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se ha establecido el uso seguro de AVELOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños tratados con algunas quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notificado que ocurra en fetos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindicado durante el embarazo.Lactancia: Como con otras quinolonas, se ha demostrado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. La evidencia preclínica indica que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse en la leche humana. No hay datos disponibles sobre lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está contraindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Método de administración

Comprimido recubierto:
Los comprimidos recubiertos se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas.

Solución para infusión: La solución para infusión se debe infundir intravenosamente durante 60 minutos. El material del empaque primario de la solución para infusión debe tener la información "Infundir durante un período de 60 minutos".

La solución para infusión puede administrarse directamente o mediante un tubo en T junto con soluciones de infusión compatibles.

Se ha establecido que las siguientes co-infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de AVELOX durante un período de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de AVELOX:

Agua para inyección

Cloruro de sodio al 0.9 %

Cloruro de sodio 1 molar

Glucosa al 5 %

Glucosa al 10 %

Glucosa al 40 %

Xilitol al 20 %

Solución de Ringer

Solución de Ringer Lactato

Si se tiene que administrar la solución para infusión de AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se administrará por separado (ver "Datos farmacéuticos, Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones límpidas.

Posología

Dosis (adultos):
La dosis recomendada de AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto o 250 ml solución para infusión, respectivamente) para las indicaciones antes mencionadas y no debe superarse.Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas son:

Comprimido recubierto

Bronquitis: Exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5 días.

Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días.Sinusitis: Sinusitis aguda, 7 días.

Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14 días.

En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días.En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.

Solución para infusión: El tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando esté clínicamente indicado.

Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad: la duración total recomendada del tratamiento para la administración secuencial (intravenosa seguida de tratamiento oral) es: 7 - 14 días.

En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días.En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.

No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. AVELOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg en solución para infusión se han estudiado en ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas).

Peste en adultos: En adultos la duración total del tratamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días.Información adicional sobre poblaciones especiales Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes (ver "Contraindicaciones").

Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en pacientes con cirrosis hepática).

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo una depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Diferencias étnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.

Peste en pacientes adultos: Para régimen recomendado de dosificación, ver “sección Posología y método de administración”.

La administración del producto debe ser iniciada tan pronto como sea posible una vez que se haya sospechado o confirmado la exposición.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se dispone solo de datos limitados sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin eventos adversos significativos. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso de carbón activado después de la administración oral, puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Conforme a la documentación TRD/CMC.

Instrucciones de uso / manipulación

Comprimido recubierto:
Ninguna.

Solución para infusión: A temperaturas por debajo de 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelven a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico.

Antes de la administración, el producto deberá examinarse visualmente para detectar partículas.

Debe usarse solamente la solución limpia que no contenga partículas.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

Edif. Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7

Quito-Ecuador.

Telf: (593) 2 3975200

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www.andina.bayer.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Vida útil:
Conforme a la documentación.

Comprimido recubierto: Conforme a la documentación. Solución para infusión: No conservar por debajo de 15°C. A temperaturas por debajo de los 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelven a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico.

Conservar en el envase original: Conforme a la documentación TRD/CMC.