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AUGMENTIN TID EN TABLETAS Y SUSPENSIÓN Polvo para suspensión oral
Marca

AUGMENTIN TID EN TABLETAS Y SUSPENSIÓN

Sustancias

AMOXICILINA, CLAVULANATO DE POTASIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Caja, Tabletas, 625 Miligramos

Frasco ámbar, Polvo para suspensión, 312 Miligramos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AUGMENTIN 625 mg en tabletas: cada tableta contiene 500 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada) y 125 mg de Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio).

AUGMENTIN 312 mg en suspensión: cuando se reconstituyen, cada 5 ml contienen 250 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidratada) y 62.5 mg de Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio).

Indicaciones

AUGMENTIN es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que comúnmente se presentan en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de β-lactamasas, que posee el Clavulanato, extiende el espectro de la Amoxicilina Trihidratada para que así pueda abarcar un mayor número de organismos, con inclusión de muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

AUGMENTIN debe utilizarse de conformidad con las directrices locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y datos locales sobre sensibilidad.

Las formulaciones orales de AUGMENTIN, para un régimen de dosificación de tres veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

Infecciones de las vías respiratorias superiores (con inclusión de ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., amigdalitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

Infecciones de las vías genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones cutáneas y de las tejidos blandos, p.ej., forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

Infecciones de los huesos y articulaciones, p.ej., osteomielitis. Infecciones dentales, p.ej., abscesos dentoalveolares.

Otras infecciones, p.ej., sepsis intrabdominal.

La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información véase Propiedades Farmacológicas y Farmacodinamia). Los datos locales sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles, y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Las infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles a la Amoxicilina trihidratada pueden tratarse con la formulación AUGMENTIN, debido a su contenido de Amoxicilina trihidratada. Por tanto, las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la Amoxicilina trihidratada, como por microorganismos productores de β- lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN, pueden tratarse con AUGMENTIN.

Farmacocinética

Las farmacocinéticas de los dos componentes de AUGMENTIN se encuentran cercanamente emparejadas. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN se optimiza al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina trihidratada poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

Datos preclínicos de seguridad

No hay información adicional relevante.


Farmacodinamia

Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El Clavulanato contenido en AUGMENTIN se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas β-lactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rápido efecto bactericida de la Amoxicilina trihidratada a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El Clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana; no obstante, al administrarse junto con Amoxicilina trihidratada como en la formulación AUGMENTIN, produce un agente antibiótico de amplio espectro y extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN.

Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a AUGMENTIN

En los casos donde se ha demostrado la eficacia de AUGMENTIN en estudios clínicos, esto se indica con un asterisco (*).

Se identifica (con †) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un aislado es sensible a Amoxicilina, puede considerarse sensible a AUGMENTIN.

Especies comúnmente sensibles

Aerobios gram positivos:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus agalactiae*

Especies de estreptococos (otro, β -hemolíticos)*†

Staphylococcus aureus (sensible a Meticilina)*

Staphylococcus saprophyticus (sensible a Meticilina)

Estafilococo coagulasa-negativo (sensible a Meticilina)

Aerobios gram negativos:

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Otras:

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Anaerobios gram positivos:

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Especies de peptostreptococcus

Anaerobios gram negativos:

Bacteroides fragilis

Especies de bacteroides

Especies de capnocytophaga

Eikenella corrodens

Fusobacteria nucleatum

Especies de fusobacterium

Especies de porphyromonas

Especies de prevotella

Especies cuya resistencia adquirida represente un problema

Aerobios gram negativos:

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Especies de klebsiella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Especies de proteus

Especies de salmonella

Especies de shigella

Aerobios gram positivos:

Especies de corynebacterium

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus del grupo Viridans

Microorganismos con resistencia intrínseca:

Aerobios gram negativos:

Especies de acinetobacter

Citrobacter freundii

Especies de enterobacter

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Especies de providencia

Especies de pseudomonas

Especies de serratia

Stenotrophomas maltophilia

Yersinia enterocolítica

Otros:

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Especies de chlamydia

Coxiella burnetti

Especies de mycoplasma

Contraindicaciones

AUGMENTIN se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

Embarazo y Lactancia

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con AUGMENTIN administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Máquinas

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

Efectos Adversos

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada, más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común >1/10.

Común >1/100 y <1/10.

No común >1/1000 y <1/100.

Raro >1/10,000 y <1/1000.

Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones

Común: candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Raros: leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

Muy raros: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso

No comunes: mareos, cefalea.

Muy raros: hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

Adultos

Muy común: diarrea.

Comunes: náuseas, vómito.

Niños

Comunes: diarrea, náuseas, vómito.

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, estas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

No común: indigestión.

Muy raros: colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica – véase Advertencias y Precauciones).

Lengua pilosa negra: en muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que de ordinario puede ser removida con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares

No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT (por su sigla en inglés), o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padezcan una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

No comunes: exantema, prurito, urticaria.

Raro: eritema multiforme.

Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios

Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis).

Interacciones

No se recomienda el uso concomitante de Probenecid. El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina trihidratada. Su uso concomitante con AUGMENTIN puede ocasionar una demora y un aumento en los niveles sanguíneos de Amoxicilina Trihidratada, mas no del Ácido Clavulánico.

El uso concomitante de Alopurinol, durante el tratamiento con Amoxicilina Trihidratada, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y Alopurinol.

Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con Acenocumarol o Warfarina, y que tienen un ciclo prescrito de Amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN.

Después del inicio de Amoxicilina mas Ácido Clavulánico oral, en pacientes recibiendo Micofenolato de Mofetil, se ha reportado una reducción de aproximadamente 50%en la concentración pre-dosis del metabolito activo Ácido Micofenólico. El cambio en el nivel pre-dosificación puede no representar exactamente los cambios en la exposición general al MPA.

Advertencias y Precauciones

Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de Amoxicilina trihidratada.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en cuanto a gravedad desde leve hasta riesgoso para la vida. Por lo tanto, es importante tener presente su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después de recibir antibióticos. Aunque es poco probable que ocurra con antibióticos aplicados tópicamente, si se presenta diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe descontinuar inmediatamente el tratamiento y los pacientes deben ser estudiados.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protombina (incremento en INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática.

En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren seis semanas a partir de la suspensión del tratamiento.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de AUGMENTIN siguiendo las recomendaciones de la sección

Administración

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.


Dosis y Administración

Dosificación usual en el tratamiento de infecciones

Adultos y niños mayores de 12 años de edad

Infecciones de grado leve a moderado: una tableta de AUGMENTIN 375 mg, administrada 3 veces al día.

Infecciones severas: una tableta de AUGMENTIN 625 mg administrada 3 veces al día. Cuando no se dispone de la presentación en tabletas de 625 mg, puede tomarse una dosis de dos tabletas de AUGMENTIN 375 mg, 3 veces al día.

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

Niños: la dosis usual diaria recomendada consiste en 25mg/kg/día*, administrados en dosis divididas, cada ocho horas. La siguiente tabla presenta una guía para la administración en niños.

Menores de 1 año de edad

25 mg/kg/día*, por ejemplo, un niño de 7.5 kg requeriría 2 ml de AUGMENTIN 156 mg en suspensión, administrados 3 veces al día.

1-6 años de edad (10-18 kg)

5 ml de AUGMENTIN 156 mg en suspensión, administrados 3 veces al día.

Mayores de 6 años de edad 18-40 kg)

5 ml de AUGMENTIN 312 mg en suspensión, administrados 3 veces al día.

En infecciones más graves, puede aumentarse la dosificación hasta 50 mg/kg/día, administrados en dosis divididas, cada ocho horas.

* Cada 25 mg de AUGMENTIN proporcionan 20 mg de Amoxicilina trihidratada y 5 mg de Clavulanato.

Las formulaciones de AUGMENTIN 375 mg y 625 mg en tabletas no son recomendables para niños de 12 años de edad y menores.

Dosificación en infecciones dentales (p.ej., abscesos dentoalveolares)

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: una tableta de AUGMENTIN 375 mg, administrada 3 veces al día, durante cinco días.

Dosificación en casos de insuficiencia renal

Adultos:

Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/min).

Insuficiencia moderada (depuración de creatinina de 10-30 ml/min).

Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/min).

Sin cambios en la dosificación.

Una tableta de 375 mg o una tableta de 625 mg cada 12 horas.

No más de una 375 mg o una tableta de 625 mg cada 12 horas tableta de 375 mg cada 12 horas; no se recomiendan las tabletas de 625 mg.

Niños:

Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/min).

Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30 ml/min).

Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/min).

Sin cambio en la dosificación.

18.75 mg/kg administrados dos veces al día (máximo 625 mg dos veces al día).

18.75 mg/kg administrados como una dosis diaria única (máximo 625 mg).

Dosificación en casos de insuficiencia hepática

Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Cada tableta de AUGMENTIN 375 mg contiene 0.63 mmol (25 mg) de potasio.

Dosis y Administración

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de Amoxicilina trihidratada, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de Amoxicilina trihidratada (véase Sobredosis).

Las formulaciones AUGMENTIN en suspensión contienen 12.5 mg de aspartame por cada dosis de 5 ml, constituyendo una fuente de fenilalanina, por lo que deben emplearse con precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

Sobredosis

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de Amoxicilina trihidratada. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).

AUGMENTIN puede retirarse de la circulación mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

AUGMENTIN 625 mg en tabletas: una tableta recubierta, grabada a bajorrelieve, de color blanco a hueso, forma oval y ranurada de un lado y plana del otro.

AUGMENTIN 312 mg en suspensión: frascos de polvo para la preparación de una suspensión con sabor a frutas.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

AUGMENTIN 625 mg en tabletas:

Cada tableta contiene Estearato de Magnesio, Glicolato Sódico de Almidón, Sílice Coloidal, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Titanio (E171), Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol y Aceite de Silicona.

AUGMENTIN 312 mg en suspensión:

El polvo contiene Goma de Xantano, Hidroxipropilmetilcelulosa, Aspartame, Dióxido de Silicio, Sílice Coloidal, Ácido Succínico, Saborizantes secos a frambuesa, naranja y miel.

Las presentaciones de AUGMENTIN no contienen sacarosa, tartrazina ni cualquier otro azo-colorante. Las formulaciones AUGMENTIN en suspensión no contienen conservadores.

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Precauciones Especiales de Almacenamiento

Las presentaciones orales de AUGMENTIN deben almacenarse en un lugar seco a una temperatura igual o menor a 30°C.

Los frascos de AUGMENTIN en tabletas deben mantenerse herméticamente cerrados, asimismo, las tabletas deben colocarse en recipientes a prueba de humedad.

Una vez reconstituida, la formulación AUGMENTIN en suspensión debe almacenarse en un refrigerador (mas no congelarse) y utilizarse dentro de los 7 días posteriores.

Naturaleza y contenido del empaque

AUGMENTIN 625 mg en tabletas: empaques de 1 blíster x 10 tabletas en una caja. AUGMENTIN 312 mg en suspensión: frascos de vidrio transparente, con taparroscas de aluminio, que contienen polvo para reconstitución a 100 ml.

Instrucciones para su Uso/Manejo

AUGMENTIN 625 mg en tabletas: ninguna.

AUGMENTIN 312 mg en suspensión: al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante:

Antes de usarse, verifique que el sello de garantía se encuentre intacto.

Voltee y agite el frasco para aflojar el polvo.

Llene el frasco con agua (según se indica adelante). Voltee y agite bien.

Alternativamente, llene con agua hasta justo abajo de la marca en la etiqueta del frasco. Voltee y agite bien, luego llene con agua hasta la marca. Voltee y agite otra vez.

Agite bien antes de cada administración.

Potencia

Volumen de agua requerido para la reconstitución

Volumen final de la suspensión oral reconstituida

312

90 ml

100 ml

No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Versión número: GDS21/IPI12.

Fecha de emisión: 18 enero 2013.

AUGMENTIN es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av. 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753 o en www.salud.gsk.com.ec.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.