COMPOSICIÓN:

Fórmula:

Cada COMPRIMIDO contiene: Betahistina doclorhidrato 24.0 mg

Excipientes: manitol, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina PH 200, talco óxido férrico amarillo (C.I 77492) Óxido férrico rojo (CI 77491) Óxido férrico pardo (CI 77491/77492/77499) C.S.P 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Vértigo debido a trastornos circulatorios del oído interno, síndrome de menieré y síndromes menieniformes (vértigo tinnitus, perdida de la audición).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Agente antivertiginoso, vasodilatador laberintico (ATC. N07CAD1).

Características farmacológicas/ propiedades Acción farmacológica

Betahistina: Es un compuesto emparentado con histamina, tanto químicamente como en lo referente a sus acciones farmacológicas, Betahistina fascilita la transmisión histaminergica a travez de su acción agonista parcial de los receptores H1. Y a su acción antagonista de los receptores del tipo H3. Carece prácticamente de actividad H2. Como Histamina, estimulala microcirculación, posiblemente por un efecto relajante sobre el esfínter precapilar, en la estria vascular del oído interno y en la arteria basiliar, lo que conlleva a un aumento del aporte sanguíneo, Betahistina se diferencia de Histamina en tres importantes aspectos:

Es activa por vía oral, sus acciones son consuderable-mente mas prolongadas y prácticamente no tiene acción sobre la secreción gástrica, la administración de Betahistina a proporcionado buenos resultados en los tratamientos de fondo de trastornos de la circulación laberíntica y de sus síntomas acompañantes (vértigo, zumbido de oído, etc).

Betahistina posee igualmente una acyividad regulatoria a nivel del nucleo vestibilar lateral, estudios clinisco han demostrado la eficacia de betahistina en el síndrome de Meniere, no solamente reduciendo los episodios vertiginosos sino también de deteniendo la perdida progresiva de audición.

Farmacocinética: Betahistina se absorbe rápida y completamente por vía oral, la concentración plasmática máxima se alcanza a los 80 minutos de su administración. Su vida media de eliminación lasmatica es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía renal en forma de metabolito inactivo (ácido 2-piridil acolico). Su eliminación es casi completa (91%) a las 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de olos componentes del producto. Úlcera gástrica o duodenal en fase activa, feocromositoma.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios clínico controlados las reaccones adversas más frecuentemente informadas en asociación con el uso de Betahistina fueron náuseas y dispeccia

Otras reacciones adversas reporiadas de forma espontánea durante el uso postcomercializacio y en literatura científica cuya fecuencia no sea podido eslimar, incluye:

Gastrointestinales: Intolerancia gástrica, pesadez postpandial y epigastralgia. Se minimizan tomando e medicamento junto con las comidas o reduciendo la posología.

Inmunológicas: Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia).

Neurológicas: Inquietud, cefalea.

Dermatológicas: Rash cutáneo, prurito, urticaria, angloederma.

Cardíacas: Opresión precordial, palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Nos e ha realizado setudios de interaccion in vivo. Según los datos in vivo no es de esperar inhibicien in vivo de las enzimas del sitocromo T450.

Estudios in vitro P450 indican que las drogas que inhiben la aminooxidasa (MAO) incluyendo (MAO) subtipo B (selegilina). Provocan una inhibición del metabolismo del Metahistina. Se recomienda precaucion cuando se administra concominantemente Betahistina e inhibidores de la MAO (incluyendo MAO-B).

Los antihistamínicos pueden antagonizar la acción de Betahistina. AUDIPAX MULTIDOSIS puede ser administrato concomitantemente con ansiolinicos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: El tratamiento no debe suspenderse de forma abrupta, se sugiere ka disminución gradual de la dosis en período de 7 a 10 días. Asi mismo, en caso de tratamiento previo con un antihistamínico, la dosis debe reducirse gradualmente a lo largo de 6 días antes de comenzar el tratamieto con AUDIPAX MULTIDOSIS. Precauciones: Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de ulcera péptica, gastritis, asmabronquial o hipertensión arterial, debido a la posibilidad de un agravamiento de estas patologías. Capacidad para conducir u operar maquinarias: Se ha observado que dosis 4 veces superiores a las dosis diarias recomendadas no afectan la capacidad psicomotora. El efecto de Betahistina sobre la habilidad para concluir u operar maquinas es nulo o significación clínica.

Poblaciones especiales

Embarazo: Si bien no existe evidencia de efectos teratogenicos en animales, hasta el momento no se ha demostrado la seguridad de la Betahistina durante el embarazo. En consecuencia se recomienda n administar.Lactancia: En ausencia de datos sobre el pasaje a la leche materna, se desaconseja el tratamiento con Betahistina durante la lactancia.

Población pediátrica: Nos e ha demostrado la seguridad del empleo de Betahistina en pacientes pediátricos, se recomienda no administrar en este grupo etario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración: La dosis de mantenimiento en adultos es generalmente de 24-48 mg / día. Se sugiere el siguiete esquema posológico: 1 comprimido 2 veces al día.

Dosis máxima: 48 mg/ día.

Esquema posológico orientativo.

Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua, preferiblemente con las comidas.

La acción terapéutica es gradual y los primeros indicios de mejoría suelen observarse luego de varias horas o, en algunos casos, después de algunas semanas de tratamiento.

La duración recomendad del tratamiento es de 2 a tres meses, pudiendo eventualmente repetirse el mismo según la evaluación de la enfermedad, en forma continua o discontinua.

En ingun caso se debe administrar Betahistina por un lapso mayor al estrictamente necesario.

Poblaciones especiales: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada, paciente con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La LD50 por vía oral es de 2.76 g/kg. Se han descripto pocos casos de sobredosis, algunos pacientes han experimentado síntomas o moderados con dosis de hasta 640mg (náuseas, somnolencia, dolor abdominal).

Las complicaciones más severas observadas en casos de sobredosis intencionada de Betahistina, especialmente en combinación con otros fármacos, fuero; convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas.

Tratamiento: Se recomienda lavado gástrico y medidas de soportes generales. Como antídoto administrar tratamiento antihistamínico.

BALIARDA S. A.