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ATROVENT Solución para inhalación
Marca

ATROVENT

Sustancias

IPRATROPIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución para inhalación

Presentación

Frasco(s) , Solución para inhalación , 20 Mililitros

COMPOSICIÓN:

1 mL (20 gotas) de SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN contiene 261 mcg bromuro de ipratropio monohidratado correspondiente a 250 mcg de bromuro de ipratropio anhidro.

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ATROVENT® está indicado como broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida bronquitis crónica y enfisema.ATROVENT® está indicado para el uso concomitante con beta-agonistas inhalados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con enfermedad obstructiva crónica, incluidas bronquitis crónica y asma.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico:
Anticolinérgicos.

Código ATC: R03BB01.

ATROVENT® (bromuro de ipratropio) es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpatolíticas). En estudios no clínicos, parece inhibir los reflejos vagales porque antagoniza la acción de la acetilcolina, el neurotransmisor liberado por el nervio vago. Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de Ca++ provocada por la interacción de la acetilcolina con los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.

La liberación de Ca++ es mediada por el sistema de segundo mensajero que consiste en IP3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol).

La broncodilatación que sigue a la inhalación de ATROVENT® (bromuro de ipratropio) es principalmente local y específica del pulmón; no es de naturaleza sistémica.

Los datos preclínicos y clínicos no sugieren efectos nocivos de ATROVENT® (bromuro de ipratropio) sobre la secreción mucosa de las vías aéreas, la depuración mucociliar o el intercambio de gases.

Farmacocinética

Absorción:
El efecto terapéutico de ATROVENT® se produce por acción local en las vía aéreas. La farmacocinética sistémica, no necesariamente se correlaciona con el efecto broncodilatador. Tras la inhalación, generalmente de 10 al 30% de la dosis se deposita en los pulmones, dependiendo de la formulación y la técnica de inhalación. La mayor parte de la dosis es ingerida y pasa al tracto gastrointestinal.

La porción de la dosis que se deposita en los pulmones alcanza la circulación rápidamente (en minutos). La eliminación renal acumulada (0-24 horas) del compuesto original se aproxima al 46% tras la administración de una dosis intravenosa, es inferior al 1% tras la administración oral y es aproximadamente del 3 al 13% de una dosis inhalada. Sobre la base de estos datos se estima que la biodisponibilidad sistémica total de las dosis orales e inhaladas de bromuro de ipratropio es del 2% y del 7 al 28% respectivamente. Teniendo esto en cuenta, las porciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manera relevante a la exposición sistémica.

Distribución: Se calcularon los parámetros cinéticos que describen la disposición de ipratropio a partir de las concentraciones plasmáticas tras la administración intravenosa. Se observa una rápida declinación bifásica de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (≈ 2,4 L/kg). La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es mínima (menos del 20%). Los datos no clínicos indican que el ipratropio, una amina cuaternaria, no atraviesa la placenta ni la barrera hematoencefálica.

Biotransformación: Tras la administración intravenosa, se metaboliza alrededor del 60% de la dosis, la mayor parte probablemente en el hígado por oxidación. Los metabolitos conocidos, formados por hidrólisis, deshidratación o eliminación del grupo hidroximetil en la fracción de ácido trópico, muestran muy poca afinidad o ninguna con el receptor muscarínico y deben considerarse inactivos.Eliminación: La semivida de la fase de eliminación terminal es de alrededor de 1,6 horas. El ipratropio presenta una depuración total de 2,3 L/min y una depuración renal de 0,9 L/min. En un estudio de balance de excreción, la excreción renal acumulada (6 días) de la radioactividad relacionada con el fármaco (como compuesto de origen y todos los metabolitos) representó el 72,1% tras la administración intravenosa, el 9,3% tras la administración oral y el 3,2% tras la inhalación. La radioactividad total excretada en las heces fue del 6,3% tras la aplicación intravenosa, del 88,5% luego de la administración oral y del 69,4% después de la inhalación. Con respecto a la excreción de la radioactividad relacionada con el fármaco tras la administración intravenosa, la principal vía de excreción fue la renal. La semivida de eliminación de la radioactividad relacionada con el fármaco (compuesto de origen y metabolitos) es de 3,6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

ATROVENT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o a sus derivados (como el principio activo bromuro de ipratropio) o a cualquier otro componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Muchos de los efectos adversos listados se pueden asignar a las propiedades anticolinérgicas de ATROVENT®. Como sucede con todos los tratamientos inhalatorios, ATROVENT® puede producir síntomas de irritación local. Las reacciones adversas se identificaron a partir de datos obtenidos en ensayos clínicos y de farmacovigilancia durante el período posterior a la aprobación del medicamento. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluidos estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.

Trastornos del sistema inmune

- hipersensibilidad

- reacción anafiláctica

Trastornos del sistema nervioso

- dolor de cabeza

- mareos

Trastornos oculares

- visión borrosa

- midriasis

- aumento de la presión intraocular

- glaucoma

- dolor ocular

- visión de halos

- hiperemia conjuntival

- edema corneal

- trastornos de la acomodación

Trastornos cardíacos

- palpitaciones

- taquicardia supraventricular

- fibrilación auricular

- aumento de la frecuencia cardíaca

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- irritación de la garganta

- tos

- broncoespasmo

- broncoespasmo paradójico

- laringoespasmo

- edema faríngeo

- garganta seca

Trastornos gastrointestinales

- boca seca

- náuseas

- trastornos de la motilidad gastrointestinal

- diarrea

- estreñimiento

- vómitos

- estomatitis

- edema de la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- erupción

- prurito

- angioedema

- urticaria

Trastornos renales y urinarios

- retención urinaria

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias: No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias. Sin embargo, se debe avisar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como mareos, alteraciones de la acomodación, midriasis y visión borrosa durante el tratamiento con ATROVENT®. Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir vehículos u operar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración concomitante crónica de ATROVENT® inhalación con otros fármacos anticolinérgicos no ha sido estudiada; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante crónica de ATROVENT® con otros anticolinérgicos. Los beta-adrenérgicos y las preparaciones con xantinas pueden intensificar el efecto broncodilatador.

El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho (véase la sección Advertencias y precauciones especiales) puede aumentar cuando se administran simultáneamente bromuro de ipratropio nebulizado y beta-miméticos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Boehringer Ingelheim GmbH.

Elaborado por: Boehringer Ingelheim S.A., Bogotá D.C., Colombia.

Bajo licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbHImportado y distribuido por: Boehringer Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda., Quito, Ecuador.

Versión 01

Mayor información disponible a

solicitud del cuerpo médico.

Boehringer-Ingelheim

del Ecuador Cía. Ltda.

Quito

Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro.

Edificio Parque Central, Piso 15

Teléfono: 593 2 3979900


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales

Hipersensibilidad:
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de ATROVENT®, como lo demuestran raros casos de erupción, urticaria, angioedema, edema orofaríngeo, broncoespasmo y anafilaxia.

Broncoespasmo paradójico: Al igual que con otros medicamentos inhalables, existe la posibilidad de que ATROVENT® provoque un espasmo paradójico, cuadro potencialmente fatal. En caso de producirse un espasmo paradójico, debe suspenderse de inmediato el uso de ATROVENT® y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo.Complicaciones oculares: ATROVENT® debe usarse con precaución en pacientes con predisposición al glaucoma de ángulo estrecho. Ha habido informes aislados sobre complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) cuando el bromuro de ipratropio aerosolizado, ya sea solo o en combinación con un agonista beta2-adrenérgico, tomó contacto con los ojos.

El dolor o malestar ocular, visión borrosa, visión de halos o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento ocular por congestión conjuntival y edema corneal, pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho agudo. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas, debe iniciarse el tratamiento con gotas mióticas y consultar al especialista de inmediato.

Los pacientes deben recibir información sobre la administración correcta de ATROVENT®.

Se debe evitar que la solución o el vapor entren en contacto con los ojos. Se recomienda administrar la solución para nebulización mediante una boquilla. Si no se dispone de una boquilla y se usa una máscara para nebulizar, esta debe ajustarse en forma adecuada. Los pacientes que puedan tener predisposición a glaucoma deben ser advertidos específicamente para que protejan sus ojos.Efectos renales y urinarios: ATROVENT® debe usarse con precaución en pacientes con obstrucción preexistente del tracto de salida urinario (p. ej., hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga).

Alteraciones de la motilidad gastrointestinal: Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a sufrir trastornos de la motilidad gastrointestinal. Efectos locales: Este producto contiene el conservante cloruro de benzalconio y el estabilizante edetato disódico dihidrato. La inhalación de estos componentes puede provocar broncoespasmo en pacientes sensibles con vías aéreas hiperreactivas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
No se ha establecido la seguridad de ATROVENT® durante el embarazo humano. Los beneficios de la administración de ATROVENT® durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto a los posibles riesgos para el feto. Los estudios no clínicos no han mostrado efectos embriotóxicos, ni teratogénicos después de la inhalación o de la aplicación intranasal de dosis considerablemente superiores a las recomendadas en seres humanos.

Lactancia: Se desconoce si el bromuro de ipratropio se elimina en la leche materna. Es improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se lo administra por inhalación. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre ATROVENT® a madres lactantes.

Fertilidad: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para el bromuro de ipratropio. Los estudios no clínicos realizados con bromuro de ipratropio no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: La dosis debe adaptarse a los requerimientos individuales y los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada durante el tratamiento agudo o el de mantenimiento. Si el tratamiento no produce una mejoría significativa o si el cuadro del paciente empeora, se debe buscar consejo médico para determinar un nuevo plan de tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que consulten al médico de inmediato en caso de presentar disnea aguda o que empeora rápidamente.

Se recomiendan las siguientes dosis:

(20 gotas = aproximadamente 1 mL; 1 gota = 0,0125 mg de bromuro de ipratropio anhidro).

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y adolescentes >12 años:
2,0 mL (40 gotas = 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces por día. Niños de 6 a 12 años: Dado que existe información limitada para este grupo etario se recomienda la siguiente dosis solo bajo supervisión médica: 1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces por día.Niños <6 años: Dado que existe información limitada para este grupo etario se recomienda la siguiente dosis solo bajo supervisión médica: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas = 0,1-0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces por día.Episodios agudos:

Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y adolescentes >12 años:
2,0 mL (40 gotas = 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro); se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo de tiempo entre las dosis puede ser determinado por el médico.

Puede administrarse ATROVENT® en combinación con un beta-agonista inhalado.

Niños de 6 a 12 años: Dado que existe información limitada para este grupo etario se recomienda la siguiente dosis solo bajo supervisión médica: 1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro); se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo de tiempo entre las dosis puede ser determinado por el médico.

Puede administrarse ATROVENT® en combinación con un beta-agonista inhalado.

Niños <6 años: Dado que existe información limitada para este grupo etario se recomienda la siguiente dosis solo bajo supervisión médica: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas = 0,1-0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro); se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo de tiempo entre las dosis puede ser determinado por el médico.

Puede administrarse ATROVENT® en combinación con un beta-agonista inhalado.

Las dosis diarias que exceden los 2 mg de bromuro de ipratropio anhidro en adultos y adolescentes >12 años y 1 mg en niños ≤12 años deben administrarse bajo supervisión médica.

Instrucciones de uso: Lea las instrucciones de uso atentamente para garantizar la correcta administración.La dosis recomendada debe diluirse con solución fisiológica hasta un volumen final de 3-4 mL, y nebulizarla e inhalarla hasta acabar la solución. La solución debe diluirse en el momento antes de cada uso; la solución diluida sobrante debe ser descartada.

La administración puede depender del modo de inhalación y de la calidad de la nebulización.

La duración de la inhalación puede controlarse por el volumen de dilución.

ATROVENT® solución para inhalación puede administrarse con una variedad de nebulizadores disponibles comercialmente. En los casos en que se disponga de oxígeno de pared, la mejor forma de administrar la solución es a una velocidad de flujo de 6 a 8 litros por minuto.

ATROVENT® solución para inhalación es adecuada para la inhalación concomitante con la solución para nebulización de los secretomucolíticos MUCOSOLVAN® y BISOLVON®, o BEROTEC®.

ATROVENT® solución para inhalación y cromoglicato disódico solución para inhalación no deben administrarse simultáneamente con el mismo nebulizador, pues podría producirse precipitación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han observado síntomas específicos de la sobredosis. En vista del amplio margen terapéutico y debido a la administración tópica de ATROVENT®, no cabe esperar la aparición de síntomas anticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de la actividad anticolinérgica, como boca seca, trastornos de la acomodación visual y aumento de la frecuencia cardíaca.

PRESENTACIÓN:

1 ml (20 gotas) de solución para inhalación.

Registro Sanitario: 29385-1-09-10.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y vigilancia médica.

Venta bajo receta médica.