COMPOSICIÓN:

Fórmula:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Atorvastatina cálcica trihidratada 10,85 mg*
Excipientes c.s.p.
*Equivalente a 10 mg de atorvastatina.

Atorvastatina cálcica trihidratada 21,70 mg*
Excipientes c.s.p.
*Equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Atorvastatina cálcica trihidratada 43,40 mg*
Excipientes c.s.p.
*Equivalente a 40 mg de atorvastatina.

Excipientes: Calcio fosfato dibásico dihidratado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (CI 77891), talco simple, rojo No. 40 (CI 16035).

Esta información ha sido elaborada para que usted, junto con las instrucciones de su médico, pueda utilizar ATROLIP® con toda seguridad y pueda obtener el mayor beneficio del mismo.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ATROLIP® se encuentra indicado en pacientes para quienes es apropiado el tratamiento de reducción de lí­pidos porque la dieta y las estrategias de cambios del estilo de vida no han sido suficientes, o en pacientes en los que los factores de riesgo asociado a la enfermedad cardiovascular ateroesclerótica lo indican. La terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa debe ser sólo uno de los componentes de intervención en los múltiples factores de riesgo, en individuos que tienen riesgo significativa­mente aumentado de enfermedad vascular aterosclerótica debido a hipercolesterolemia. Se recomienda la terapia farmacológica como adjunto a la dieta cuando la respuesta a la dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas sola no ha sido adecuada. En pacientes con enfermedad cardíaca coronaria o con múltiples factores de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria, la Atorvastatina puede ser iniciada junto con un régimen de alimentación apropiado. Hiperlipidemia: La Atorvastatina está indicada como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos, en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta), (Correspondiente a los tipos lla y llb de la clasificación de Frederickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. La Atorvas­tatina también está indicada para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos. Como adjunto a la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apo-B y triglicéridos, y para aumentar los niveles de colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Tipos lla y llb de Fredrickson).

Prevención de enfermedad cardiovascular: En pacientes adultos sin enfermedad cardíaca coronaria clínicamente evidente, pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria tales como edad, tabaquismo, hipertensión, colesterol HDL bajo, o historia familiar de enfermedad cardíaca coronaria.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Es un inhibidor de la enzima HMG-CoA reductasa, la cual funciona como la enzima limitante en la tasa de sí­ntesis del colesterol, reduce la produc­ción de ácido mevalónico a partir de la HMG-CoA, lo cual resulta en un aumento de la expresión de los receptores de LDL en las membranas del hepatocito y en una estimulación del catabolismo del LDL.

Categoría farmacológica: Agente hipolipemiante, inhibidor de la enzima HMG-CoA reductasa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la atorvastatina o a cualquiera de los excipientes de ATROLIP®.

Enfermedad hepática activa. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

REACCIONES ADVERSAS:

Mialgia, diarrea, náusea, aumento de la Alanino aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, nasofaringitis, artralgia, dolor en la extremidad, infección del tracto urinario, dispepsia, dolor musculoesquelético, espasmo muscular, insomnio, dolor faringolaríngeo, malestar, pirexia, molestia abdominal, eructos, flatulencia, hepatitis, colestasis, dolor musculoesquelético, fatiga muscular, dolor en el cuello, hinchazón de las articulaciones, aumento de las transaminasas, pruebas de función hepática anormales, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinfosfoquinasa, hiperglicemia, pesadillas, epistaxis, urticaria, visión borrosa, tinitus, leucocitos positivos en orina, anafilaxis, edema angioneurótico, erupciones bulosas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, y necrólisis epidérmi­ca tóxica), rabdomiólisis, fatiga, ruptura tendinosa, insuficiencia hepática fatal y no fatal, mareo, depresión, neuropatía periférica y pancreatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: lnhibidores fuertes del CYP3A4, claritromicina, combinaciones de inhibidores de la proteasa, itraconazol, jugo de toronja, ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos, niacina, digoxina, contraceptivos orales, warfarina, colchicina, rifampicina y otros inductores de CYP3A4.

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas se incrementa con la administración concurrente de derivados del ácido fíbrico, dosis de niacina que tengan efecto sobre la lipemia, Ciclosporina o inhibidores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo Claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH e itraconazol.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el empleo: Se recomienda no partir ni moler la tableta de ATROLIP®, ya que el hacerlo pudiera ocasionar errores en la dosis que recibirán los pacientes.

Miopatía y rabdomiólisis: Se ha reportado raros casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal secundaria a mioglobinuria con el uso de Atorvas­tatina y con otros hipolipemiantes. Un historial de insuficiencia renal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Tales pacientes requieren un monitoreo cercano en busca de efectos musculoesqueléticos.

La Atorvastatina, al igual que otras estatinas, ocasionalmente causa miopatía, definida como dolores musculares o debilidad muscular en conjunción con aumentos en los valores de creatinfosfoquinasa (CPK) > 10 veces el límite normal superior (ULN).

Interrumpa o discontinúe la administración de ATROLIP® en cualquier paciente con una condición aguda, seria, sugerente de miopatía o que tenga factores de riesgo predisponentes al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (por ejemplo, infección severa aguda, hipotensión, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos; y convulsiones no controladas).

Disfunción hepática: Las estatinas, como la Atorvastatina, y algunos otros hipolipemiantes, han sido asociados a anormalidades bioquímicas de la función hepática fue de 0.2%, 0.2%, 0.6%, y 2.3% para 10, 20, 40, y 80 mg, respectivamente.

Función endocrina: Se ha reportado aumento en los niveles séricos de HbA 1c y de glucosa en asociación con el uso de estatinas, incluyendo Atorvastatina.

Generales

**Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

**No usar asociado con Gemfibrozilo por el riesgo de producir enferme­dades musculares graves.

** Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de LAPP (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

** Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante rojo FD&C 40. Puede provocar asma especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia: Embarazo categoría X. La Atorvastatina se encuentra contraindicada en mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. Debido a que otros fármacos en esta clase pasan a la leche humana y debido a que las estatinas tienen el potencial de causar reacciones adversas serias en infantes que son amamantados, se debe aconsejar a las mujeres que reciben ATROLIP® no amamantar a sus hijos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación

Hiperlipidemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Tipo lla y llb de Fredrickson): La dosis inicial recomendada de Atorvasta­tina es de 10 a 20 mg una vez al día. Aquellos pacientes que requieren reducciones mayores en C-LDL (más de 45%) pueden iniciar tratamiento con 40 mg una vez al día. El rango de dosificación de Atorvastatina es de 10 a 80 mg una vez al día. La Atorvastatina puede ser administrada como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La dosis inicial y las dosis de mantenimiento de Atorvastatina deben ser individualizadas según las características de los pacientes tales como los objetivos de la terapia y la respuesta al tratamiento (véanse las Guías NCEP vigentes). Después del inicio o al titular la Atorvastatina, los niveles de lípidos deben ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis debe ser ajustada concordantemente.

Hipercolesterolemia familiar homocigota: El rango de dosificación de Atorvastatina en pacientes con esta condición es de 10 a 80 mg diariamente. La Atorvastatina debe ser usada como un adjunto a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo aféresis de LDL) en estos pacientes o si estos tratamientos no se encuentran disponibles.

Terapia hipolipemiante concomitante: La Atorvastatina puede ser usada junto con resinas ligadoras de ácidos biliares. Monitoree en busca de signos de miopatía en pacientes que reciben la combinación de estatinas más fibratos.

Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta las concentraciones plasmáticas ni el efecto reductor sobre el C-LDL de la Atorvastatina; por tanto, no es necesario ajustar la dosis de Atorvastatina en pacientes con insuficiencia renal.

Uso junto con Ciclosporina, Claritromicina, itraconazol o ciertos inhibidores de la proteasa: En pacientes que toman Ciclosporina o inhibidores de proteasa del VIH (tipranavir más ritonavir) o el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C telapravir: evite la terapia con Atorvastatina.

En pacientes con VIH que toman lopinavir más ritonavir, use la dosis más baja necesaria de Atorvastatina. En pacientes que toman Claritromicina, itraconazol, o en pacientes con VIH que toman una combinación de saquinavir más ritonavir, darunavir más ritonavir, fosamprenavir, o fosamprenavir más ritonavir, limite la terapia con atorvastatina a 20 mg, y haga una evaluación clínica apropiada para asegurar que se emplea la dosis más baja necesaria de Atorvastatina. En pacientes que toman el inhibidor de proteasa de VIH nelfinavir o el inhibidor de proteasa de hepatitis C boceprevir, limite la terapia con Atorvastatina a 40 mg, y haga una evaluación clínica apropiada para asegurar que se emplea la dosis más baja necesaria de Atorvastatina.

Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): La dosis inicial recomendada es de 10 mg/dí­a; la dosis máxima recomendada es de 20 mg/dí­a (dosis mayores a 20 mg/dí­a no han sido estudiadas en esta población de pacientes). Las dosis deben ser individualizadas según los objetivos terapéuticos. Los ajustes a la dosis deben ser hechos a intervalos de 4 semanas o más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No hay tratamiento específico para la sobredosis con Atorvastatina.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y debe instituirse medidas de apoyo según se requiera. Debido a la amplia unión del fármaco con las proteínas del plasma, no es de esperar que la hemodiálisis mejore significativamente el aclaramiento de la Atorvastatina.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja conteniendo 7 tabletas recubiertas. Caja conteniendo 14 tabletas recubiertas. Caja conteniendo 28 tabletas recubiertas. Caja conteniendo 2 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.