COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada COMPRIMIDO de 10 mg/10 mg contiene:
Atorvastatina Cálcica Trihidrato.
Equivalente a 10 mg de Astorvastatina base 10,820 mg
Ezitimiba 10,000 mg

Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Almidón (maíz), Glicolato de Sodio, Alcohol Etílico, Dióxido de Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K-30, Estearil Fumarato de Sodio.

Cada COMPRIMIDO de 20 mg/10mg contiene:
Atorvastatina Cálcica Trihidrato.
Equivalente a 20 mg de Astorvastatina base 21,6400 mg
Ezitimiba 10,000 mg

Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Almidón (maíz), Glicolato de Sodio, Alcohol Etílico, Dióxido de Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K-30, Estearil Fumarato de Sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Prevención de acontecimientos cardiovasculares ATORBASTATINA-EZITIMIBA está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.

Hipercolesterolemia

ATORBASTATINA-EZITIMIBA está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado:

* Pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola.

* Pacientes ya tratados con una estatina y ezitimiba.

Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)

ATORBASTATINA-EZITIMIBA está indicado como tratamiento complementario a la dieta de pacientes adultos con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas de baja densidad LDL).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Categoría farmacológica: Agentes modificadores de los lípidos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros fármacos modificadores de los lípidos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes.

El tratamiento con ATORVASTATINA-EZETIMIBA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, así como en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

ATORVASTATINA-EZETIMIBA está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas que superen en 3 veces al límite superior en normalidad (LSN).

REACCIONES ADVERSAS:

Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad, que incluye anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Disminución del apetito, anorexia, hiperglucemia, hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: Pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso: Hipoestesia, amnesia, neuropatía periférica.

Trastornos oculares: Visión borrosa, alteración de la visión.

Trastornos del oído y laberinto: Acúfenos, pérdida de audición.

Trastornos vasculares: Hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Tos, dolor faringolaringeo, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, reflujo gastroesofágico, eructos, vómitos, boca seca.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, colelitiasis, insuficiencia hepática mortal y no mortal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, edema angioneurótico, dermatitis bullosa que incluye eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica toxica.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: Miopatía/rabdomiólisis, dolor de cuello, inflamación articular, miositis, miopatía necrosante inmunomediada (frecuencia no conocida).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor en el pecho, edema periférico, pirexia.

Exploraciones complementarias: Análisis de orina positivo para leucocitos.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Tendonopatía, en ocasiones complicada por una ruptura.

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociados al uso de algunas estatinas:

- Disfunción sexual.

- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar inters-ticial, especialmente con tratamiento a largo plazo.

- Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas =5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m2, aumento de los triglicéridos o antecedentes de hipertensión).

Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: ATORVASTATINA-EZETIMIBA tiene un efecto inapreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, al conducir o utilizar máquinas que se debe tener en cuenta que se han notificado mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre ATORVASTATINA-EZETIMIBA

Ezetimiba

Antiácidos: La administración concomitante de antiácidos disminuye la tasa de absorción de ezetimiba pero no tuvo efecto sobre su biodisponibilidad. Esta disminución en la tasa de absorción, no se considera clínicamente significativa.

Colestiramina:La administración concomitante de colestiramina disminuye el área bajo la curva (AUC) media de ezetimiba total (ezetimiba + ezetimiba glucurónido) en aproximadamente en 55%. La reducción adicional de niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) que se consigue al añadir ATORVASTATINA-EZETIMIBA al tratamiento con colestiramina puede verse disminuida como consecuencia de esta interacción.

Ciclosporina: En un estudio realizado con 8 pacientes a los que se les había realizado un trasplante renal, que tenían un aclaramiento de creatinina de >50 ml/min y que tomaban una dosis estable de ciclosporina, una dosis única de 10 mg de ezetimiba aumento a 3,4 veces (intervalo de 2,3 a 7,9 veces) el AUC medio de ezetimiba total en comparación con una población de control sana, que estaba recibiendo solo ezetimiba, de otro estudio (n=17). Fibratos: La administración concomitante de fenofibrato o genfibrozilo, aumentó las concentraciones de ezetimiba total aproximadamente 1,5 y 1,7 veces, respectivamente. Aunque estos incrementos no se consideran clínicamente significativos, no se recomienda la administración conjunta de ATORVASTATINA-EZETIMIBA y fibratos. Atorvastatina: Inhibidores de CYP3A4: se ha visto que los inhibidores potentes de CYP3A4 provocan un aumento notable de las concentraciones de atorvastatina. Si es posible se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa de VIH, incluidos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) En aquellos casos en los que no se pueda evitar la coadministración de estos medicamentos con ATORVASTATINA-EZETIMIBA, se deberá considerar una dosis inicial y una dosis máxima de ATORVASTATINA-EZETIMIBA menores y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes. Los inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Se ha observado un aumento del riesgo de miopatía, asociado al uso de eritromicina en combinación con estatinas. No se han realizado estudios de interacción que evalúen los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina. Se sabe que tanto amiodarona como verapamilo inhiben la actividad de CYP3A4 y su coadministración con ATORVASTINAS-EZEMITIBA puede causar un aumento de la exposición a atorvastatina. Por tanto, se deberá considerar una dosis máxima menor de ATORVASTATINA-EZETIMIBA y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes, cuando se utilice de forma simultánea con inhibidores moderados de CYP3A4. Se recomienda una monitorización clínica adecuada, tras el inicio del tratamiento con el inhibidor o después del ajuste de su dosis.

Inductores del citocromo P450 3A4: La administración concomitante de atorvastatina e inductores del citocromo P450 3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina, o hierba de San Juan) puede producir reducciones variables de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo dual de interacción de rifampicina (inducción del citocromo P450 3A4 e inhibición del transportador de captación hepático OATP1B1), no se recomienda administrar al mismo tiempo ATORVASTATINA-EZETIMIBA y rifampicina, ya que la administración de atorvastatina posterior a la de rifampicina se ha asociado a una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. No obstante, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en hepatocitos y si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados en relación con eficacia.

Inhibidores de proteínas transportadoras: Los inhibidores de proteínas inhibidoras (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina. Se desconoce el efecto de la inhibición de los transportadores de captación de hepatocitos sobre las concentraciones de atorvastatina en estas células. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda una reducción de la dosis de ATORVASTATINA-EZEMITIBA y la monitorización clínica de la eficacia. Gemfibrozilo / derivados del ácido fibrico: El uso de fibratos en monoterapia se asocia ocasionalmente a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiólisis. El riesgo de que aparezcan estos acon-tecimientos se puede ver incrementado con el uso simultáneo de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina.

Ezetimiba: El uso de ezetimiba sola se asocia a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiliósis. Por tanto, el riesgo de que aparezcan estos acontecimientos puede aumentar con el uso simultáneo de derivados de ezetimiba y atorvastatina. Se recomienda una vigilancia clínica apropiada de estos pacientes.

Colestipol: Las concentraciones plasmáticas de atorvas-tatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (en aproximadamente 25%) cuando se administró colestipol simultáneamente con atorvastatina. No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores con la administración conjunta de atorvastatina y colestipol que cuando cada medicamento se administró por separado.

Ácido fusídico: El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación.

Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de atorvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Colchicina: Aunque no se hayan llevado a cabo estudios de interacción con atorvastatina y colchicina, se han descrito casos de miopatía asociada a la administración conjunta de atorvastatina y colchicina y se deberá tener precaución al recetar atorvastatina con colchicina. Boveprevir: La exposición a atorvastatina se vio incrementada cuando se administró junto con boce-previr. Cuando sea necesaria su coadministración con ATORVASTATINA-EZEMITIBA, se deberá considerar comenzar el tratamiento con la menor dosis posible de ATORVASTATINA-EZEMITIBA, aumentándola hasta obtener el efecto clínico deseado, al tiempo que se vigila la seguridad del paciente, y sin que se supere una dosis diaria de 10/20 mg. En el caso de los pacientes en tratamiento actual con ATORVASTATINA-EZETIMIBA, la dosis de ATORVASTATINA-EZEMITIBA no deberá sobrepasar una dosis diaria de 10/20mg durante su administración conjunta con boceprevir.

Efectos de ATORVASTATINA-EZEMITIBA sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Ezetimiba

En estudios preclínicos, se ha demostrado que ezetimiba no induce las enzimas metabolizadoras de fármacos del citocromo P450. No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes entre ezetimiba y fármacos que se conoce son metabolizados por los citocromos P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, y 3A4, o por la N-acetiltransferasa.

Anticoagulantes: En un estudio con 20 adultos varones sanos, la administración simultánea de ezetimiba (10 mg una vez al día) no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad de wafarina ni sobre el tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido informes después de la comercialización de aumentos del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes que tomaban ezetimiba con wafarina o fluindina. Si ATORVASTATINA-EZETIMIBA se añade a wafarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el INR debe ser monitorizado adecuadamente.

Atorvastatina

Digoxima: Cuando se coadministraron dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, la concentración de digoxima en el estado de equilibrio aumentó levemente. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados adecuadamente.

Anticonceptivos orales: La administración conjunta de atorvastatina y un anticonceptivo oral produjo un incremento de las concentraciones plasmáticas de noretisterona y etinilestradiol.

Warfarina: Se debe detener el tiempo de protrombina antes del inicio del tratamiento con ATORVASTATINA-EZITIMIBA en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos, y con la suficiente frecuencia durante la fase inicial del tratamiento, con el fin de garantizar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se haya documentado un tiempo de protrombina estable, los tiempos de protrombina se pueden monitorizar en los intervalos recomendados habitualmente en los pacientes tratados con anticoagulantes cumarinicos. Si se modifica la dosis de ATORVASTATINA-EZETIMIBA o si se interrumpe el tratamiento, se deberá repetir el mismo procedimiento. El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado a hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el empleo

Miopatía/rabdomiólisis: En la experiencia postcomercialización con ezetimiba, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. La mayoría de los pacientes que desarrollaron rabdomiólisis, estaban tomando una estatina concomitante con ezetimiba. Sin embargo, se ha comunicado muy raramente rabdomiólisis con ezetimiba en monoterapia y muy raramente con la adición de ezetimiba con otros fármacos que se sabe que están asociados a un alto riesgo de rabdomiólisis.

ATORVASTATINA-EZETIMIBA contiene atorvastatina. Atorvastatina al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar excepcionalmente al músculo esquelético y provocar mialgia, miositis y miopía, que puede progresar a rabdomiólisis, una enfermedad potencialmente mortal que se caracteriza por unos niveles significativamente elevados de creatina cinasa (CK) (>10 veces el límite superior de la normalidad LSN), mioglobinemia y mioglobinuria, que puede desembocar en insuficiencia renal.

Antes del tratamiento: ATORVASTATINA-EZETIMIBA se debe recetar con precaución en pacientes con factores de predisposición a la rabdomiólisis. Antes del inicio del tratamiento, se deberá medir el nivel de CK en las siguientes situaciones:

- Insuficiencia renal.

- Hipotiroidismo.

- Antecedentes familiares o personales de trastornos musculares hereditarios.

- Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.

- Antecedentes de enfermedad hepática y/o en caso de consumo excesivo de alcohol.

- En pacientes de edad avanzada (>70 años), se deberá valorar la necesidad de realizar esta medición, de acuerdo con la presencia de otros factores de predisposición a rabdomiólisis.

- Situaciones en las que se pueda producir un aumento de sus concentraciones plasmáticas, como interacciones y poblaciones especiales, incluidas subpoblaciones genéticas.

En tales circunstancias, se debe considerar el riesgo del tratamiento con respecto al posible beneficio y se recomienda monitorización clínica.

Si los niveles basales de CK están significativamente elevados (>5 x LSN), no se debe iniciar el tratamiento. Medición de la creatina cinasa: La creatina cinasa CK no se deberá medir después de un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa plausible de aumento de CK puesto que esto dificulta la interpretación del valor obtenido. Si los niveles basales de CK se encuentran elevados de forma significativa (>5 veces LSN), estos se deberán volver a medir a los 5-7 días para confirmar los resultados.

Precauciones generales: Este medicamento contiene lactasa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiente de galactosa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar estos medicamentos.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Mientras dure el tratamiento

- Se debe indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente los dolores, calambres o debilidad muscular que experimenten, sobre todo si vienen acompañados de malestar general o fiebre.

- Si tales síntomas aparecen mientras el paciente está recibiendo tratamiento con ATORVASTATINA-EZETIMIBA, se deberán medir sus niveles de CK. Si resultan estar significativamente elevados (>5 veces LNS), se debe interrumpir el tratamiento.

- Si los síntomas musculares son graves y provocan molestias diarias, incluso si los niveles de CK se encuentran elevados =5 veces se deberá considerar la suspensión del tratamiento.

- Si los síntomas se solventan y los valores de CK se normalizan, entonces se puede considerar la reintroducción de ATORVASTATINA-EZETIMIBA o la introducción de otro medicamento que contenga una estatina, a la dosis más baja y con estrecha monitorización.

- Se debe suspender el tratamiento con ATORVASTATINA-EZETIMIBA si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK (>10 veces LSN) o en caso de que diagnostique o sospeche una rabdomiólisis.

- Se han notificado en muy raras ocasiones casos de miopatía necrosante inmunomediada (MNIN) durante o después del tratamiento con algunas estatinas. Clínicamente la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente o elevación de la creatina cinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.

A consecuencia del componente atorvastatina de ATORVASTATINA-EZETIMIBA, el riesgo de rabdomiólisis se incrementa cuando ATORVASTATINA-EZETIMIBA es administrado de forma simultánea con determinados medicamentos, que pueden aumentar la concentración plasmática y de atorvastatina, tales como los inhibidores potentes de CYP3A4 o proteínas transportadoras (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, e inhibidores de la proteasa del VIH, entre ellos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) El riesgo de miopatía también se puede ver incrementado con el uso simultáneo de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina, telaprevir, o la combinación de tipranavir/ritonavir. Si es posible, se deberán considerar tratamientos alternativos (que no interaccionan) en lugar de estos medicamentos.

En los casos en los que sea necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con ATORVASTATINA-EZETIMIBA se deberá valorar cuidadosamente el beneficio y el riesgo del tratamiento simultáneo. Cuando los pacientes reciben medicamentos que aumentan la concentración plasmática de atorvastatina, se recomienda el uso de una dosis máxima de ATORBASTATINA-EZETIMIBA menor. Así mismo, en el caso de los inhibidores potentes de CYP3A4, se deberá valorar una dosis inicial menor de ATORVASTATINA-EZETIMIBA y se recomienda un seguimiento clínico adecuado de estos pacientes. Atorvastatina no debe administrarse conjuntamente con las formulaciones sistémicas de ácido fusídico o dentro de los 7 días de la interrupción del tratamiento. En los pacientes en los que se considera esencial el uso de ácido fusidico sistémico, el tratamiento con estatinas debe interrumpirse durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en pacientes que recibieron ácido fusídico y estatinas en combinación. Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente al médico si experimenta algún síntoma de debilidad muscular, dolor y sensibilidad.

El tratamiento con estatinas, podrá ser reintroducido 7 días después de la última dosis de ácido fusídico.

No se recomienda el uso concomitante de ATORVASTATINA-EZETIMIBA, y ácido fusidico, por lo tanto, se puede considerar la suspensión temporal del tratamiento con ATORVASTATINA-EZITIMIBA durante una terapia con ácido fusídico.

Enzimas hepáticas: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente con carácter periódico. Los pacientes que desarrollen síntomas o signos que sugieran un daño hepático deberán someterse a pruebas de función hepática. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas, deberán ser controlados hasta que la(s) anomalía(S) se resuelva(n). Si persiste un aumento de las transaminasas mayor de 3 veces el LSN, se recomienda la reducción de la dosis de ATORVASTATINA-EZETIMIBA o su retirada.

ATORVASTATINA-EZETIMIBA se debe usar con precaución en pacientes que consuman grandes cantidades de alcohol y/o presentes antecedentes de enfermedad hepática. Insuficiencia hepática: Debido a que se desconocen los efectos de un aumento de exposición a ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no se recomienda la administración de ATORVASTATINA-EZETIMIBA.

Fibratos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de ATORVASTATINA-EZETIMIBA y fibratos.

Ciclosporina: Se deberá tener precaución al iniciar el tratamiento con ATORVASTATINA-EZETIMIBA en el caso de tratamiento con ciclosporina. Se deberán monitorizar las concentraciones de ciclosporina en los pacientes que reciben ATORVASTATINA-EZETIMIBA y ciclosporina. Anticoagulantes: Si ATORVASTATINA-EZETIMIBA se añade a wafarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el cociente internacional normalizado (INR) debe ser vigilado apropiadamente.

Prevenir ictus por reducción activa de los niveles de colesterol (SPARCL).

Enfermedad pulmonar intersticial: Con algunas estatinas, se han comunicado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración. Las características que aparecen pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro de la salud en general (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.

Diabetes mellitus: Algunas evidencias sugieren que las estatinas aumentan la glucosa en sangre y en algunos pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de hiperglucemia que requieran cuidados diabéticos. Este riesgo, sin embargo, se compensa con la reducción del riesgo vascular asociado a las estatinas, por lo tanto no debe ser una razón para interrumpir el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucemia en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC>30 Kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensión) deben ser controlados desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo con las guías nacionales.

Embarazo y lactancia

Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Embarazo: ATORVASTATINA-EZETIMIBA está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: ATORVASTATINA-EZETIMIBA está contraindicado durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Hipercolesterolemia y/o cardiopatía coronaria (con antecedentes de SCA): El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta hipolipemiante adecuada que debe mantener durante el tratamiento con ATORBASTATINA-EZETIMIBA.

El intervalo de dosis de ATORBASTATINA-EZETIMIBA oscila entre 10/10 mg/día y 10/80 mg/día. La dosis habitual es 10/10 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento o si se requiere un ajuste de dosis, deberán tenerse en cuenta los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) del paciente, el riesgo de cardiopatía coronaria y la respuesta al tratamiento reductor de colesterol que esté recibiendo en ese momento. La dosis de ATORVASTATINA-EZETIMIBA debe individualizarse, en base a la eficacia conocida de las diversas dosis de ATORVASTATINA-EZETIMIBA y la respuesta al tratamiento hipocolesterolemiante que esté recibiendo en ese momento el paciente. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas.

Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis de ATORVASTATINA-EZETIMIBA para los pacientes con HF homocigota es de 10/10 mg a 10/80 mg al día. ATORVASTATINA-EZETIMIBA puede utilizarse como tratamiento complementario a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de LDL) en estos pacientes o si estos tratamientos no están disponibles.

Coadministración con secuestrantes de ácidos biliares: La administración de ATORVASTATINA-EZETIMIBA debe producirse >2 horas antes o >4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.

Pacientes de edad avanzada: No se precisa ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ATORVASTATINA-EZETIMIBA en niños.

No se dispone de datos.

Pacientes con insuficiencia hepática: ATORBASTATINA-EZETIMIBA se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. ATORVASTATINA-EZETIMIBA está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

Pacientes con insuficiencia renal: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Vía de administración: oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis e intoxicación accidental ATORVASTATINA-EZETIMIBA: En caso de producirse sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte. Se deberán realizar pruebas de función hepática y controlar los niveles séricos de CK.

Atorvastatina: Debido a la elevada unión de atorvastatina a las proteínas plasmáticas no se prevé que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de atorvastatina.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Cajas con 14 y 28 comprimidos. Muestra médica: Caja con 2 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.