Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
ATORISK Tabletas recubiertas
Marca

ATORISK

Sustancias

ATORVASTATINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 y 20 Tabletas con cubierta entérica, 40 Miligramos

1 Caja, 1 Blíster, 10 y 20 Tabletas con cubierta entérica, 10 Miligramos

1 Caja, 1 Blíster, 10 y 20 Tabletas con cubierta entérica, 20 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Atorvastatina Cálcica equivalente a Atorvastatina 10 mg, 20 mg y 40 mg. Excipientes c.s.

Lista de excipientes: Carbonato de calcio, Croscarmelosa, Laurilsulfato de sodio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Simeticona emulsionada, Polivinilalcohol, Talco, Dióxido de titanio, Polietilenglicol.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Como un adjunto de la dieta, para el tratamiento de pacientes con el colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos elevados y para incrementar la HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar y no-familiar heterocigota), hiperlipidemia combinada (mixta) (Tipos IIa y IIb de Fredrickson), niveles elevados de triglicéridos séricos (Tipo IV de Fredrickson) y de pacientes con disbetalipoproteinemia (Tipo III de Fredrickson). Indicado para reducir el colesterol total y LDL-colesterol, en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota.Prevención de complicaciones cardiovasculares: En pacientes sin enfermedad cardiovascular clínicamente evidente y con o sin dislipidemia, pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como edad, hábito de fumar, hipertensión, HDL-C baja o una historia familiar de enfermedad cardíaca coronaria temprana, la Atorvastatina está indicada para:

• Disminuir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria fatal e infarto del miocardio no-fatal, accidente cerebrovascular, riesgo de procedimientos de revascularización y de angina de pecho.

En pacientes con diabetes tipo 2 y sin enfermedad cardiovascular clínicamente evidente, pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria, la Atorvastatina está indicada para:

• Reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria fatal e infarto del miocardio no-fatal, accidente cerebrovascular. En pacientes con enfermedad coronaria clínicamente evidente, Atorvastatina está indicada para: reducir el riesgo de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular fatal y no-fatal.

Uso pediátrico: Niños mayores de seis (6) años.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima Aa mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Los triglicéridos y el colesterol se incorporan a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en el hígado y se liberan al plasma para su distribución por los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDLy se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL). Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando el número de receptores hepáticos para la LDL en la superficie celular, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL. Atorvastatina reduce la producción de LDLy el número de partículas LDL. Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.

Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una población que no responde habitualmente al tratamiento con fármacos hipolipemiantes. CÓDIGO ATC: C10AA05.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistentes de las transaminasas séricas (más de 3 veces del límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, y no tener planes de quedar embarazadas. La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Frecuente (>1/100, < 1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000).

Frecuentes: nasofaringitis, reacciones alérgicas, hiperglucemia, cefalea, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda, test de función hepática anormal, niveles elevados de creatincinasa en sangre.

Poco frecuentes: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia, pesadillas, insomnio, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, visión borrosa, acúfenos, vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, hepatitis, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, dolor de cuello, fatiga muscular, malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, test de glóbulos blancos en orina positivo.

Raras: trombocitopenia, neuropatía periférica, alteración visual, colestasis, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, miopatía, miositis, rabdomiolisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura.

Muy raras: anafilaxia, pérdida de audición, insuficiencia hepática, ginecomastia.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

• Disfunción sexual.

• Depresión.

• Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado.

• Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas _ 5,6 mmol/L ó _ 100,8 mg/dL, IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, Ciclosporina, Telitromicina, Claritromicina, Delavirdina, Estiropentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc).

Los inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, Eritromicina, Diltiazem, Verapamilo y Fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. Se ha observado un aumento en el riesgo de miopatía con el uso de Eritromicina en combinación con estatinas. La administración conjunta de Atorvastatina con inductores del citocromo P450-3A4 (por ejemplo, Efavirenz, Rifampicina, Hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina.

Antiácidos: El hidróxido de aluminio y/o de magnesio puede reducir los niveles séricos de Atorvastatina hasta en un 35%; sin embargo no se altera la capacidad reductora del C-LDL.

Colestipol: Puede disminuir los niveles séricos de la Atorvastatina hasta en un 25% pero los efectos reductores de los lípidos se incrementan cuando se coadministra con torvastatina. Gemfibrozil, antimicóticos azoles, Eritromicina o inmunosupresores (Ciclosporina y niacina): incremento del riesgo de rabdomiólisis por inhibición del citocromo P-450-3A4.

Digoxina: incrementos hasta del 20% de los niveles séricos de Digoxina, se requiere monitorización y posible disminución de las dosis de Digoxina.

Anticonceptivos orales: La administración conjunta de Atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil Estradiol.

Warfariana: Antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento, si se cambia la dosis o se interrumpe el tratamiento con Atorvastatina debe determinarse y monitorizarse el tiempo de protrombina en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Efectos hepáticos: Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.

Efectos en el músculo esquelético: Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatincinasa (CK) (> 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal.Embarazo y lactancia: ATORISK® está contraindicado en embarazo y lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Según prescripción médica.

Posología: La dosis diaria de ATORISK® se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de ATORISK®. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.

Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de Atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de Atorvastatina. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 y 30 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.