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Bandera Ecuador
ATELIT-DUO Tabletas recubiertas
Marca

ATELIT-DUO

Sustancias

ASPIRINA, CLOPIDOGREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 14 y 28 Tabletas cubiertas, 75/75 Miligramos

1 Caja, 1 Blíster, 14 y 28 Tabletas cubiertas, 75/100 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de ATELIT-DUO® 75/75 contiene Clopidogrel Bisulfato equivalente a Clopidogrel 75 miligramos, Ácido Aceltisalicílico granular equivalente a Ácido Aceltisalicílico 75 miligramos. Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA de ATELIT-DUO® 75/100 contiene Clopidogrel Bisulfato equivalente a Clopidogrel 75 miligramos, Ácido Aceltisalicílico granular equivalente a Ácido Aceltisalicílico 100 miligramos. Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes ATELIT-DUO® 75/75 mg tabletas recubiertas: dióxido de silicio coloidal, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, crospovidona, copolividona, óxido de hierro amarillo (NºREF.C.1.77492), aceite hidrogenado de ricino, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina M112, talco, ácido esteárico pulverizado, simeticona emulsionada 30%, povinil alcohol, polietilenglicol 6000, Agente Filmogeno Opadry II Amarillo, agua purificada C.S (se evapora durante el proceso), alcohol etílico C.S (se evapora durante el proceso).

Lista de excipientes ATELIT-DUO® 75/100 mg tabletas recubiertas: dióxido de silicio coloidal, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, crospovidona, copolividona, color rojo FD&C No 40 laca (C.I 16035:1), aceite hidrogenado de ricino, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina M112, talco, ácido esteárico pulverizado, simeticona emulsionada 30%, polivinil alcohol, polietilenglicol 6000, Agente Filmogeno Opadry II Pink 321K24375, agua purificada C.S (se evapora durante el proceso), alcohol etílico C.S (se evapora durante el proceso).

Forma farcéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ATELIT-DUO® está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que ya están tomando Clopidogrel y Ácido Aceltisalicílico (AAS). ATELIT-DUO® es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento continuado en: síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acciones farmacológicas: Clopidogrel es un profármaco, uno de sus metabolitos es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Clopidogrel debe metabolizarse a través del citocromo P-450 para dar lugar al metabolito activo que inhibe la agregación plaquetaria. El metabólito activo de Clopidogrel inhibe selectivamente la unión del adenosindifosfato (ADP) a su receptor plaquetario P2Y12 y a la activación posterior del complejo GPIIb-IIa medida por ADP, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria. Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas. La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas diferentes del ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado. Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del citocromo P-450, algunas de las cuales son polimórficas o sujetas a inhibición por otros medicamentos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada. El Ácido Aceltisalicílico inhibe la agregación plaquetaria por inhibición irreversible de la prostaglandina ciclooxigenasa y además inhibe la generación de tromboxano A2, un inductor de la agregación plaquetaria y vasocontrictor. Este efecto permanece durante la vida de las plaquetas.

Código ATC Clopidogrel: B01AC04.

Código ATC Ácido Aceltisalicílico: B01AC06.

CONTRAINDICACIONES:

Debido a la presencia de dos componentes del medicamento, ATELIT-DUO® está contraindicado en caso de:

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

- Insuficiencia hepática grave.

- Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en:

- Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales. Pacientes con antecedentes de mastocitosis para los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con rubefacción, hipotensión, taquicardia y vómitos).

- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) o con enfermedad ácido-péptica.

- Tercer trimestre del embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuente (≥1/10), frecuente ((≥1/100, <1/10), poco frecuente ((≥1/1.000, <1/100); raras ((≥1/10.000), muy raras (≥1/1.0000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuente: hematoma, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia. Poco frecuentes: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, hemorragia intracraneal, cefalea, parestesias, mareo, hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana), úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, entreñimiento, flatulencia, erupción, prurito, hemorragia cutánea (purpura), hematuria, aumento del tiempo de sangrado, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.

Rara: neutropenia, incluyendo neutropenia severa, vértigo, hemorragia retroperitoneal, ginecomastia.

Muy raras, frecuencia no conocida: purpura trombótica trombocitopenica, insuficiencia de la médula ósea*, anemia aplasica, pancitopenia, bicitopenia*, agranulositosis, trombocitopenia severa, hemofilia, adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshigrogenasa*, síndrome de kounis en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debido a AAS*, shock anafiláctico*, enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reacciones cruzadas entre tienopiridinas**, agravamiento de los síntomas alérgicos de las alergias alimentarias*, hipoglucemia, gota*, alucinaciones, confusión, alteración del gusto, pérdida auditiva*, tinitus*, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis (incluyendo purpura de Henoch-Scholein)*, hipotensión, hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo pneumonitis intersticial, edema pulmonar no cardiogénico con el uso crónico y en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a AAS*, neumonía eosinofilica, hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, trastornos gastrointestinales superiores (esofagitis, úlcera esofágica, perforación, gastritis erosiva, duodenitis erosiva, úlcera gastrointestinal superior* como gastralgia, estas reacciones GI relacionadas con AAS puede o no estar asociadas a hemorragia y pueden aparecer a cualquier dosis de Ácido Acetilsalicílico y en pacientes con y sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos GI graves*, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica, estomatitis, pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a AAS*, insuficiencia hepática aguda, daño hepático principalmente hepatocelular*, hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas*, resultados anormales en las pruebas de la función hepática, hepatitis crónica*, dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), angioderma, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos con insuficiencia renal existente, descompensación cardíaca, síndrome nefrítico o tratamiento concomitante con diuréticos)* aumento de la creatitina en sangre, fiebre.

*Información reportada en la información publicada para AAS con frecuencia “no conocida”.

**Información relacionada con Clopidogrel de frecuencia “no conocida”.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Anticoagulantes orales:
No recomienda la administración concomitante de ATELIT-DUO® y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias. Aunque la administración de Clopidogrel 75mg/día no modificó la farmacocinética de S-Warfarina o la relación normalizada internacional (INR) en pacientes que estaban recibiendo un tratamiento a largo plazo con Warfarina, la coadministración de Clopidogrel con Warfarina aumenta el riesgo de hemorragia debido a efectos independientes sobre la hemostasia.

Inhibidores de la glucoproteína llb/llla: ATELIT-DUO® se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra Clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína llb/llla.

Heparina: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre ATELIT-DUO® y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia. Por tanto, la administración concomitante de ambos medicamentos debe realizarse con precaución.

Trombolíticos: La seguridad de le administración concomitante de ATELIT-DUO® con otros agentes trombolíticos no se ha establecido formalmente y deben realizarse con precaución.

AINEs: La administración concomitante de Clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces. Por consiguiente, la administración concomitante de Clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, no está recomendada.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina a dosis bajas, cuando se administran de forma concomitante. No obstante, siendo estos datos limitados y dada la poca certeza de la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica, no se puede concluir que esto se produzca por el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que aparezca un efecto clfnicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.

Metamizol: El metamizol puede reducir el efecto del AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se toman de forma concomitante. Por lo tanto, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que toman dosis bajas de MS para cardioprotección.

ISRS: Como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con Clopidogrel se debe realizar con precaución.

Otros tratamientos concomitantes con Clopidogrel: Debido e que Clopidogrel es parcialmente metabolizado e su metabolito Clopidogrel activo por el CYP-2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de Clopidogrel. La relevancia clínica de esta interacción es incierta.

Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados, del CYP-2C19.

Entre los fármacos que inhiben el CYP-2C19 se incluyen omeprazol y Esomeprazol, Fluvoxamina, Fluoxetina, moclobemida, Voriconazol, Fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, Cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina y cloranfenicol.

Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP): La administración de omeprazol, bien al mismo tiempo que Clopidogrel, o bien con un intervalo de 12 horas entre las administraciones de los dos medicamentos, disminuyó la conversión al metabolito activo. El descenso se asoció con una reducción de la inhibición de la agregación plaquetaria. Es de esperar que Esomeprazol tenga una interacción similar con Clopidogrel.

En ensayos clínicos y observacionales, se han notificado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) en términos de acontecimientos cardiovasculares graves. Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol o Esomeprazol. Se han observado reducciones menos pronunciadas de la exposición al metabolito con pantoprazol o lensoprazol. No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 (excepto Cimetidina que es un inhibidor del CYP-2C19) o los antiácidos, interfieren con la actividad antiagregante de clopldogrel.

Otros medicamentos: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró Clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético (PK) y farmacodinámico. No se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al administrar de forma conjunta Clopidogrel y atenolol, Nifedipino o ambos. Además, la actividad farmacodinámica de Clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.

Tras la administración conjunta con Clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de Digoxina o teofilina. Los antiácidos no modificaron la absorción de Clopidogrel.

Otros tratamientos concomitantes con MS

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos y AAS:

Uricosúricos (benzobromarona, probenecid, sulfinpirazona): Se requiere precaución porque el AAS puede inhibir el efecto de agentes uricosúricos debido a la eliminación competitiva con el ácido úrico.

Metotrexato: Debido e la presencia de AAS, metotrexato usado a dosis mayores de 20 mg /semana se debe utilizar con precaución junto con ATELIT-DUO® ya que inhibe el aclaramiento renal del metotrexato lo que puede dar lugar a toxicidad medular.

Acetazolamida: Se recomienda precaución cuando se administran de forma conjunta saliciliatos y acetazolamida debido a un incremento del riesgo de acidosis metabólica. Otras interacciones con MS: También se han notifica.do interacciones de los siguientes medicamentos con altas dosis (antiinflamatorias) de AAS: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), acetazolamida, anticonvulsivantes (fenitoína y Ácido Valproico), beta bloqueantes, diuréticos y agentes hipoglucemiantes orales.

Otras interacciones con AAS y Clopidogrel: Ensayos clínicos con Clopidogrel más AAS con dosis de mantenimiento menores o igual a 325 mg y que recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPllb/llla, sin que exista evidencia de interacciones clínicas adversas relevantes.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

Hemorragias y alteraciones hematológicas:
Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas. Al tratarse de un medicamento que contiene dos principios activos antiagregantes, ATELIT-DUO®se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra Clopidogrel junto con otros AINES incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/llla, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o trombolíticos. Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardíaca, invasiva o cirugía. No se recomienda la administración de ATELIT-DUO® junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia. Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier tratamiento, los pacientes deben informar a su médico a su odontológo de que están tomando ATELIT-DUO® . Cuando se considere de elección una intervención quirúrgica, se debe revisar la necesidad de tratamiento antiagregante con dos agentes y considerar el uso de un único agente antiagregante. Si los pacientes deben interrumir temporalmente el tratamiento antiagregante, la administración de ATELIT-DUO® se debe suspender 7 días antes de la intervención.ATELIT-DUO® prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas al sangrado (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).

Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con ATELIT-DUO® , y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).

Púrpura Trombótica trombocitopénica (PTT): Muy raramente se han informado casos de Púrpura Trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de Clopidogrel, en ocaciones tras una exposición corta. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre. Se trata de una enfermedad principalmente mortal que requiere tratamiento inmediato incluido la necesidad de plasmaféresis.

Hemofilia adquirida: Se han notificado casos de hemofilia adquirida después de la administración con Clopidogrel. Debe tenerse en consideración la hemofilia adquirida, en los casos aislados y confirmados de tiempo de Trmboplastina parcial activado (aPTT) con o sin hemorragia. Los pacientes con diagnostico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas y el tratamiento con Clopidogrel debe interrumpirse.

Ataque isquémico transitorio reciente o ictus: En pacientes con ataque isquémico transitorio reciente o ictus con alto riesgo de episodios isquémicos recurrentes, la combinación de AAS y Clopidogrel ha mostrado un incremento de hemorragias mayores. Por lo tanto dicha asociación debe realizarse con precaución fuera de las situaciones clínicas donde la combinación ha demostrado ser beneficiosa.

Citocromo P-450 2C19 (CY P-2C19): Farmacogenética: Clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de Clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en pacientes considerados metabolizadores lentos del CY P-2C19. Se dispone de análisis para identificar el genotipo CY P-2C19, del paciente. Debido a que Clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CY P-2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima dé lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de Clopidogrel. La relevancia clínica de esta interacción es incierta.

Como precaución debe desanconsejarse el uso concomitante de inhibidores fuertes, o moderados del CY P-2C19.

Reacciones cruzadas entre tienopiridinas: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como Clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre tienopiridinas. Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de moderadas graves, como rash, angioderma y reacciones hematológicas como trombocitopenia y neutropenia y neutropenia. Los pacientes que hayan tenido anteriormente una reacción alérgica y/o hematológica a una tienopirina pueden tener mayor riesgo de desarrollar la misma u otra reacción a otra tienopiridina. Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas. Debido a la presencia de AAS se aconseja precaución:

- En pacientes con historia de asma o episodios alérgicos ya que tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

- En pacientes con gota debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos.

- En niños menores de 18 años, existe una posible asociación entre AAS y el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.

- Este medicamento se debe administrar bajo estricta supervisión médica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshigrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemolisis.

Gastrointestinal (GI): ATELIT-DUO® debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o hemorragia gastroudenal o síntomas menores del tracto GI superior, ya que estos pueden ser debidos a úlcera gástrica que puede dar lugar a hemorragia gástrica. Pueden aparecer efectos indeseables GI incluyendo dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas, vómitos y hemorragia GI. Los síntomas de GI menores tales como dispepsia son comunes y pueden ocurrir en cualquier otro momento durante el tratamiento. Los médicos deben estar alerta ante signos de ulceración GI y hemorragia, incluso en ausencia de los síntomas GI anteriores. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de los efectos indeseables GI y qué pasos seguir si estos ocurrieran.

Embarazo – lactancia

Embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a ATELIT-DUO® durante el embarazo. No se debe usar ATELIT-DUO® durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Clopidogrel /AAS. Debido a la presencia de AAS, ATELIT-DUO® está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.Clopidogrel: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a Clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar Clopidogrel durante el embarzo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional / fetal, parto o desarrollo posnatal.AAS: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embrio /fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha mostrado toxicidad reproductiva. Hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo), no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada o usa ácido acetilsalicílico hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo) la dosis debe ser las más baja posible y la duración del tratamiento tan corto como sea posible.

Desde el principio del sexto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer:

Al feto a:

- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematura del conducto arterial e hipertensión pulmonar)

- Disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidroaminiosis.

A la madre y al neonato, al final del embarazo a:

- Posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas;

- Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.

Lactancia: Se desconoce si Clopidogrel se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han mostrado que Clopidogrel se excreta en la leche materna. Se sabe que AAS se excretan en la leche materna en cantidades limitadas. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ATELIT-DUO®.

Excipientes de declaración obligatoria: Contiene Polioles (Polietilenglicol 6000).

Contiene Lactosa anhidra: Este medicamento contiene 222,0 mg de lactosa por tableta, tener precaución en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa. Contiene aceite Hidrogenado de ricino: Este medicamento por contener Aceite de ricino como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis acción purgante severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología

Vía de administración:
Oral.

Adultos y pacientes de edad avanzada

ATELIT-DUO® se debe administrar como dosis única de 75mg/75 mg o 75mg/100 mg según criterio médico.

ATELIT-DUO® se utiliza después de iniciar el tratamiento con Clopidogrel y AAS por separado.

En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente. Los datos de ensayos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses.

En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de Clopidogrel con AAS más de cuatro semanas.

Si se olvida una dosis: cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Cuando han pasado más de 12 horas: Los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis

Clopidogrel: La sobredosis por administración de Clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangrado y, en consecuencia complicaciones hemorrágicas. En caso de hemorrágia se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado.

No se ha encontrado ningún antídoto contra la actividad farmacológica de Clopidogrel. Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangrado, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de Clopidogrel.

AAS: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, cefalea, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor de estómago). Con intoxicación severa, aparecen trastornos graves del equilibrio ácido-base. Hiperventilación inicial conduce a alcalosis respiratoria. Consecuentemente aparece acidosis respiratoria como resultado de un efecto supresor del centro respiratorio. Una acidosis metabólica también se produce debido a la presencia de salicilatos. Dado que en niños, lactantes y bebes se ha visto frecuentemente sólo en una etapa tardía de intoxicación, ellos normalmente ya han alcanzado el estado de acidosis.

Los siguientes síntomas también puede aparecer: hipertermia y sudoración que conducen a deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. Depresión del sistema nervioso que puede llegar a coma, colapso cardiovascular y paro respiratorio. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30g. Una concentración de salicilatos en plasme alrededor de 300 mg/1 (1.67 mmol/l) sugiere intoxicación. Sobredosis con las combinaciones a dosis fijes de AAS/Clopidogrel se pueden asociar a un incremento de hemorragia y consecuentemente complicaciones hemorrágicas debido a la actividad farmacológica de Clopidogrel y AAS.

Puede aparecer edema pulmonar no cardiogénico por sobredosis aguda y crónica de ácido acetil salicílico. Si se ingiere una dosis tóxica es necesario acudir al hospital. Con intoxicación moderada se puede intentar inducir al vómito, si esto falla, está indicado el lavado gástrico, después se administra carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Está indicada la alcalinización de la orina (250 mmol bicarbonato sódico durante 3 horas) mientras se monitoriza el pH de la orina. Hemodiálisis es el tratamiento preferente en caso de une intoxicación grave. Tratar otros signos de intoxicación sintomáticamente.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Período de validez: 24 meses.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

ATELIT-DUO® 75/75 mg: Caja por 14 y 28 tabletas recubiertas.

ATELIT-DUO® 75/100 mg: Caja por 14 y 28 tabletas recubiertas.

Muestra médica:

ATELIT-DUO® 75/75 mg: Caja por 7 tabletas recubiertas.

ATELIT-DUO® 75/100 mg: Caja por 7 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Almacénese a no más de 30º C. Manténgase fuera del alcance de los niños.