INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el alivio sintomático de dolor de cabeza, alivio de dolores fuertes de cabeza y migraña, dolor dental, dolor de garganta relacionado a resfrío, dismenorrea, dolor muscular y articular, dolor articular leve. En resfrío común o influenza para el alivio sintomático de dolor y fiebre. Analgésico, antiinflamatorio, antipirético.

CONTRAINDICACIONES:

Este producto no debe usarse en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o, a cualquier otro componente del producto.

- Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,

- Úlceras gastrointestinales agudas,

- Diátesis hemorrágica,

- Insuficiencia renal grave,

- Insuficiencia hepática grave,

- Insuficiencia cardíaca severa,

- Combinación con metotrexato a dosis de 15 mg / semana o más,

- Último trimestre del embarazo,

- Niños menores de 15 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos del tracto gastrointestinal superior e inferior tales como signos y síntomas comunes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, pocas veces inflamación gastrointestinal y úlcera gastrointestinal, que de manera potencial pero que muy pocas veces conducen a hemorragia y perforación de la úlcera gastrointestinal, con los respectivos signos y síntomas clínicos y de laboratorio, enfermedad del diafragma intestinal con frecuencia no conocida (especialmente en tratamientos a largo plazo). Debido a su efecto inhibidor sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado con un mayor riesgo de sangrado. Se han observado hemorragias, como hemorragia de procedimiento, hematoma, epistaxis, hemorragia urogenital, sangrados gingivales. Se han notificado casos de hemorragias graves de poco frecuentes a muy poco frecuentes, como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada o en tratamiento concomitante con agentes antihemostáticos), que en casos aislados pueden ser potencialmente mortales. La hemorragia puede dar lugar a una anemia hemorrágica/anemia ferropénica (debido, por ejemplo, a una microhemorragia oculta) con sus respectivos signos y síntomas clínicos y de laboratorio, como astenia, palidez e hipoperfusión. Las reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen enfermedad respiratoria agravada por la aspirina, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluidos síntomas como erupción, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, dificultad cardiorrespiratoria y, muy pocas veces, reacciones intensas, incluido el choque anafiláctico. Muy pocas veces se ha notificado insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas. Se han notificado casos de insuficiencia renal y lesión renal aguda. Se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Se han notificado mareos y tinnitus, que pueden ser indicativos de una sobredosis. La cafeína en dosis altas puede causar efectos cardíacos, como palpitaciones, sofocos, arritmias, hipertensión y taquicardia. El componente de cafeína puede provocar efectos en el sistema nervioso central, como cefalea, insomnio e inquietud interior.

Efectos sobre la habilidad de conducir y operar máquinas: Ninguno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos). Combinaciones que requieren precauciones de empleo Metotrexato, usado en dosis de menos de 15 mg/semana: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: Mayor riesgo de sangrado. Otro fármaco antiinflamatorio no esteroideos con salicilatos: Mayor riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido al efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI): Mayor riesgo de sangrado digestivo superior debido a un posible efecto sinérgico.

Digoxina: Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a una disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, p. ej. insulina, sulfonilureas: Aumento del efecto hipoglucemiante por altas dosis de ácido acetilsalicílico a través de la acción hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y el desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: Disminución de la filtración glomerular por disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como tratamiento de reemplazo en la enfermedad de Addison: Disminución de los niveles de salicilatos en sangre durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de la suspensión de este tratamiento, a través de una mayor eliminación de salicilatos por los corticosteroides.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en combinación con ácido acetilsalicílico: Disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, disminución del efecto antihipertensivo.

Ácido valproico: Mayor toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento de los sitios de unión a proteínas. Alcohol: Mayor daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecida: Disminución del efecto uricosúrico (competencia de la eliminación de ácido úrico tubular renal). La cafeína antagoniza los efectos sedantes de muchas sustancias como barbitúricos, antihistamínicos, etc.

La cafeína actúa de forma sinérgica con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. En el caso de sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, benzodiazepinas), las interacciones pueden variar individualmente y pueden ser impredecibles. Se sabe que el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima involucrada en el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, la cafeína tiene el potencial de interactuar con fármacos que son sustratos del CYP1A2. La cafeína reduce la excreción de teofilina y aumenta el potencial de dependencia de sustancias de tipo efedrina. Los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram ralentizan la degradación de la cafeína en el hígado; los barbitúricos y el tabaquismo lo aceleran. El uso simultáneo de inhibidores de girasa del tipo ácido quinolonacarboxílico puede retrasar la eliminación de cafeína y su metabolito paraxantina.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de uso: Este producto debe usarse con especial precaución en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad a Analgésicos/ antiinflamatorios/ antirreumáticos y en presencia de otras alergias

- Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluida la enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de sangrados gastrointestinales

- Con tratamiento concomitante con anticoagulantes

- Pacientes con insuficiencia renal o pacientes con insuficiencia de la función cardiovascular (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, septicemia o episodios hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda

- Función hepática alterada

- Hipertiroidismo.

- El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias.

- Debido a su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar un aumento de la tendencia al sangrado durante y después de operaciones quirúrgicas (incluidas cirugías menores, p. ej., las extracciones dentales).

- En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto posiblemente puede desencadenar ataques de gota en pacientes predispuestos. Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin consultar a un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente la gripe A, la gripe B y la varicela, existe el riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere una acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar cuando se administra ácido acetilsalicílico concomitantemente; sin embargo, no se ha probado ninguna relación causal. Si se producen vómitos persistentes con tales enfermedades, esto puede ser un signo del síndrome de Reye.

En pacientes que padecen deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son altas dosis, fiebre o infecciones agudas, por ejemplo.

- En caso de población geriátrica: El uso de AINES puede estar asociado a molestias gastrointestinales como pirosis y aumento del riesgo de sangrados y sangrados gastrointestinales

- Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias: Se ha encontrado que la combinación de cafeína 65 mg con aspirina podría mejorar el estado de alerta y mejor desempeño subjetivo en los seres humanos. No está dentro de sus usos el aumento del estado de vigilia.

Embarazo y lactancia

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos suscitan preocupación por un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Los datos disponibles no apoyan ninguna asociación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo. Para el ácido acetilsalicílico, los datos epidemiológicos disponibles con respecto a la malformación no son uniformes, pero no se puede excluir un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo con exposición al inicio del embarazo (1º a 4º mes) de aproximadamente 14,800 parejas madre-hijo no ha arrojado ninguna asociación con una tasa elevada de malformaciones.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se deben administrar fármacos que contengan ácido acetilo a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestres del embarazo utiliza medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar),

- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer tanto a la madre como al niño al final del embarazo a:

- Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso después de dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Los estudios de cafeína no han identificado una asociación entre las malformaciones congénitas y el consumo de cafeína materna en humanos.

Lactancia: La cafeína y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Durante la lactancia, el estado de salud y el comportamiento del bebé pueden verse afectados por la cafeína absorbida con la leche materna.

El salicilato y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades.

Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el lactante después de un uso ocasional, la interrupción de la lactancia suele ser innecesaria. Sin embargo, con el uso regular o con la ingesta de dosis altas, se debe interrumpir la lactancia antes de tiempo. Fertilidad: Con base en los limitados datos publicados disponibles, los estudios en humanos no mostraron efectos consistentes del ácido acetilsalicílico en la insuficiencia de fertilidad ni pruebas concluyentes de estudios en animales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Tabletas:

Adultos y mayores de 15 años: 1 tableta cada 6 a 8 horas, sin exceder 4 tabletas en 24 horas. No se recomienda su uso prolongado. No use este medicamento por más de 4 días sin consultar con su médico. Tómese preferiblemente después de las comidas.

Polvo efervescente:

Adultos y mayores de 15 años: De uno a dos sobres disueltos en agua cada 6 horas, no deben tomarse más de 6 sobres en 24 horas. Los productos ASA no deben tomarse por más de 3-5 días sin consultar a un médico. Antes de su uso, deben respetarse las respectivas contraindicaciones y precauciones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La toxicidad por salicilato (>100 mg/kg/día durante 2 días puede producir toxicidad) puede resultar de una intoxicación crónica adquirida terapéuticamente y de intoxicaciones agudas (sobredosis) potencialmente mortales, que van desde ingestiones accidentales en niños hasta intoxicaciones incidentales. Intoxicación crónica por salicilatos La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, por lo general ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, cefalea y confusión, y pueden controlarse reduciendo la dosis. Los acúfenos pueden ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 microgramos/mL. Los eventos adversos más graves ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos/mL. Intoxicación aguda por salicilatos La característica principal de la intoxicación aguda es la alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la intensidad de la intoxicación. La presentación más frecuente para un niño es la acidosis metabólica. La intensidad de la intoxicación no puede estimarse únicamente a partir de la concentración plasmática. La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a la reducción del vaciado gástrico, la formación de concreciones en el estómago o como resultado de la ingestión de preparaciones con recubrimiento entérico. El tratamiento de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándar de tratamiento de intoxicaciones. Las medidas predominantes deben ser la excreción acelerada del fármaco, así como la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-base. La cafeína en altas dosis puede causar efectos cardíacos, tales como palpitaciones, enrojecimiento facial, arritmias, hipertensión y taquicardia. El componente cafeína conduce a efectos del sistema nervioso central, tales como cefalea, insomnio, e inquietud interna. Por favor contacte a su médico si sospecha una sobredosis. Su médico decidirá las medidas necesarias que deban tomarse dependiendo de la severidad de la sobredosis/ intoxicación.

PRESENTACIÓN:

Caja por 40 tabletas, caja por 20 sobres presentación efervescente. Registro No. 30316-02-13.

BAYER S.A.