COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, aroma tutti frutti, sacarina de sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiagregante plaquetario para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo.

CONTRAINDICACIONES:

El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto.

• Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos.

• Úlceras gastrointestinales agudas.

• Diátesis hemorrágica.

• Insuficiencia renal grave.

• Insuficiencia hepática grave.

• Insuficiencia cardiaca grave.

• Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos suscitan preocupación por un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Los datos disponibles no apoyan ninguna asociación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo. Para el ácido acetilsalicílico, los datos epidemiológicos disponibles con respecto a la malformación no son uniformes, pero no se puede excluir un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo con exposición al inicio del embarazo (1° a 4° mes) de aproximadamente 14,800 parejas madre-hijo no ha arrojado ninguna asociación con una tasa elevada de malformaciones.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se deben administrar fármacos que contengan ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestres del embarazo utiliza medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.

Después de la exposición al ácido salicílico a partir de la semana 20 de gestación se debe considerar la supervisión antenatal de la constricción del conducto arterioso. El tratamiento con el ácido salicílico debe suspenderse si se detecta una constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).

• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

A la madre y el hijo, al final del embarazo, a:

• Una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso después de dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:

Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el lactante después de un uso ocasional, la interrupción de la lactancia suele ser innecesaria. Sin embargo, con el uso regular o con la ingesta de dosis altas, se debe interrumpir la lactancia antes de tiempo.

Fertilidad:

Con base en los limitados datos publicados disponibles, los estudios en humanos no mostraron un efecto sistemático del ácido acetilsalicílico sobre el deterioro de la fertilidad y no hay evidencia concluyente en los estudios en animales.

REACCIONES ADVERSAS:

Las frecuencias de las RAM notificadas con ASPIRINA se resumen en la siguiente tabla. Las agrupaciones de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención:

frecuente (≥ 1/100 a < 1/10),

poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100),

rara (de ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Las RAM identificadas sólo durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no se pudo estimar, se mencionan con una frecuencia desconocida.

Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en ARRIVE* o durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes tratados con ASPIRINA

* ARRIVE es un estudio clínico patrocinado por Bayer con 6,270 sujetos en el grupo con 100 mg de ASPIRINA y 6,276 sujetos en el grupo con placebo. La mediana de duración de la exposición a la ASPIRINA fue de 5.0 años con un intervalo de 0 a 7 años.

a En el contexto de sangrado.

b En el contexto de formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

c Los casos potencialmente mortales/mortales reportados con AAS y placebo se notificaron con la misma frecuencia, < 0.1%.

d En el contexto de reacciones alérgicas graves.

e En pacientes con una disfunción renal o un trastorno en la circulación cardiovascular preexistentes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Interacciones contraindicadas:

Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más:

Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos) (véase la sección Contraindicaciones).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

Metotrexato, usado en dosis de menos de 15 mg/semana:

Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos).

Metamizol y AINE:

La administración concurrente (el mismo día) de metamizol y algunos AINE, como el ibuprofeno y el naproxeno, puede atenuar la inhibición plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con metamizol o algunos AINE, como el ibuprofeno o el naproxeno, en pacientes con un mayor riesgo cardiovascular puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: Mayor riesgo de sangrado.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos:

Mayor riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido al efecto sinérgico.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Mayor riesgo de sangrado gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico.

Digoxina:

Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a una disminución de la excreción renal.

Antidiabéticos, p. ej., insulina, sulfonilureas en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis más altas:

Aumento del efecto hipoglucemiante por altas dosis de ácido acetilsalicílico a través de la acción hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y el desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a proteínas plasmáticas.

Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis elevadas:

Disminución de la filtración glomerular por disminución de la síntesis de prostaglandinas renales.

Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como tratamiento de reemplazo en la enfermedad de Addison:

Disminución de los niveles de salicilatos en sangre durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de la suspensión de este tratamiento, a través de una mayor eliminación de salicilatos por los corticosteroides.

El uso concurrente puede incrementar la incidencia de sangrado y úlcera gastrointestinal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis más altas:

Disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, disminución del efecto antihipertensivo.

Ácido valproico:

Mayor toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento de los sitios de unión a proteínas.

Alcohol:

Mayor daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

Uricosúricos como benzbromarona, probenecida:

Disminución del efecto uricosúrico (competencia de la eliminación de ácido úrico tubular renal).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática: ASPIRINA se contraindica en pacientes con insuficiencia hepática grave. ASPIRINA debe utilizarse con particular precaución en pacientes con deterioro de la función hepática.

Pacientes con insuficiencia renal: ASPIRINA se contraindica en pacientes con insuficiencia renal grave. ASPIRINA debe utilizarse con precaución particular en pacientes con deterioro de la función renal, ya que el ácido acetilsalicílico podría aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda.

PRECAUCIONES:

Advertencias y precauciones de uso:

El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos y en presencia de otras alergias.

• Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluida la enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de sangrados gastrointestinales.

• Con tratamiento concomitante con anticoagulantes (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• En pacientes con insuficiencia renal o pacientes con deterioro de la circulación cardiovascular (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, hipovolemia, cirugía mayor, septicemia o episodios hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda.

• En pacientes que padecen deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, dosis altas, presencia de fiebre o infecciones agudas.

• Deterioro de la función hepática.

• El metamizol y algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden atenuar el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Se debe aconsejar a los pacientes que hablen con su médico si están en un esquema de ácido acetilsalicílico y tienen previsto tomar metamizol o AINE (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, rinitis alérgica primaveral, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a los pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.

• Debido a su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar un aumento de la tendencia al sangrado durante y después de operaciones quirúrgicas (incluidas las cirugías menores, p. ej., las extracciones dentales).

• En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto posiblemente puede desencadenar ataques de gota en pacientes predispuestos.

• Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin consultar a un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, B y la varicela, existe el riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere una acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar cuando se administra ácido acetilsalicílico concomitantemente; sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. Si se producen vómitos persistentes con tales enfermedades, esto puede ser un signo del síndrome de Reye.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Forma de administración: Para uso oral. Las tabletas (de liberación inmediata) deben tomarse preferiblemente después de las comidas, con abundante agua.

Dosis:

Tomar 1 tableta de 100 mg al día o en su defecto la dosis y tiempo que su médico tratante considere.

• Tener hábitos saludables y tomar ASPIRINA 100 te ayuda a prevenir un infarto.

• Una ASPIRINA 100 diaria ayuda a prevenir 1 de cada 3 infartos* (en pacientes de 40 a 70 años con dos o más factores de riesgo cardiovascular).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

La toxicidad por salicilato (> 100 mg/kg/día durante 2 días puede producir toxicidad) puede resultar de una intoxicación crónica adquirida terapéuticamente y de intoxicaciones agudas (sobredosis) potencialmente mortales, que van desde ingestiones accidentales en niños hasta intoxicaciones incidentales.

La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, por lo general ocurre sólo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, acúfenos, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, cefalea y confusión, y pueden controlarse reduciendo la dosis. Los acúfenos pueden ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 microgramos/mL. Los eventos adversos más graves ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos/mL. La característica principal de la intoxicación aguda es la alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la intensidad de la intoxicación. La presentación más frecuente para un niño es la acidosis metabólica. La intensidad de la intoxicación no puede estimarse únicamente a partir de la concentración plasmática. La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a la reducción del vaciado gástrico, la formación de concreciones en el estómago o como resultado de la ingestión de preparados gastrorresistentes. El tratamiento de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándar de tratamiento de intoxicaciones. Las medidas predominantes deben ser la excreción acelerada del fármaco, así como la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-base.

Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, los signos y síntomas/hallazgos de investigación pueden incluir:

Conservar en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30 °C.

Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES:

Venta sin formula médica:

Presentaciones comerciales:

Caja x 1 blister x 10 tabletas + inserto.

Caja x 2 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 3 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 4 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 5 blister x 10 tabletas c/u+ inserto.

Caja x 6 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 10 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 20 blister x 10 tabletas c/u + inserto.

Caja x 2 blister x 15 tabletas c/u + inserto.

Caja x 1 blister x 14 tabletas + inserto.

Caja x 2 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 3 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 4 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 5 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 8 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 10 blister x 14 tabletas c/u + inserto.

Caja x 1 blister x 28 tabletas + inserto.

Caja x 2 blister x 28 tabletas c/u + inserto.

Caja x 5 blister x 28 tabletas c/u + inserto.

Elaborado por:

Bayer S.A.

Mixco-Guatemala

Importado y Distribuido por:

BAYER S.A.

Quito–Ecuador

Reg. San. 360450612